Инструкция Гемцитабин Медак порошок для приготовления инфузионного раствора 1500 мг флакон №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ГЕМЦИТАБИН МЕДАК

(GEMCITABIN MEDAC)

Состав:

действующее вещество: гемцитабина (в виде гемцитабина гидрохлорида);

1 мл восстановленного раствора для инфузий содержит 38 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина);

другие составляющие: маннитол (E 421), натрия ацетат тригидрат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма.

Порошок для изготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоопухолевые лекарственные средства. Структурные аналоги пиримидина. Код АТС L01B C05.

Клинические свойства.

Показания.

Рак желчных протоков.

Рак мочевого пузыря. Гемцитабин медак в комбинации с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующим или метастатическим раком мочевого пузыря.

Рак молочной железы. Гемцитабин медак в комбинации с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельным, локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы после предварительной адъювантной/неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией назначается антрациклин, если нет противопоказаний.

Рак легких немелкоклеточный. Гемцитабин медак в комбинации с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин медак в качестве монотерапии показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов с performance status 2.

Рак яичников. Гемцитабин медак в комбинации с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномой яичников. Гемцитабин медак показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлявшего не менее 6 месяцев после предварительной терапии в первой линии препаратами платины.

Рак поджелудочной железы. Гемцитабин медак показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическими аденокарциномами поджелудочной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы.

Рак желчных протоков.

Монотерапия. Взрослые: рекомендованная доза Гемцитабина медак – 1000 мг/м2, вводимая внутривенно в течение 30 мин. Инфузия проводится один раз в неделю три недели подряд, затем одна неделя – перерыв. Этот 4-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла может происходить в зависимости от величины токсичности, которой испытывает пациент.

Комбинированное применение. Взрослые: Гемцитабин медак в комбинации с цисплатином: рекомендуется применять цисплатин 70 мг/м2 в 1 день цикла путем внутривенной инфузии, далее вводится Гемцитабин медак в дозе 1250 мг/м2. Гемцитабин медак вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной внутривенной инфузии. Этот 3-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-либо одного цикла может применяться в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.

Рак мочевого пузыря.

Комбинированное применение. Взрослые: рекомендованная доза Гемцитабина медак 1000 мг/м2, вводимая путем внутривенной 30-минутной инфузии. Эту дозу следует давать в 1-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин дается рекомендованной дозой 70 мг/м2 в 1-й день после Гемцитабина медак или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-либо одного цикла может применяться в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.

Рак молочной железы.

Комбинированное применение. Взрослые: Гемцитабин медак в комбинации с паклитакселом рекомендуется вводить в следующем режиме: паклитаксел (175 мг/м) вводится в 1-й день в течение 3-часовой внутривенной инфузии, после него вводится гемцитабин (1250 мг/м) в течение 30-минутной внутривенной в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной. Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500 (×10/л).

Рак легких немелкоклеточный.

Монотерапия. Пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2 и вводится путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение трех недель, после чего делается однонедельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одного цикла может проводиться в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.

Комбинированное применение. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1250 мг/м2 поверхности тела и вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 мин в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной. Цисплатин дается рекомендуемой дозой 75-100 мг/м2 1 раз в 3 нед цикла.

Рак яичников.

Комбинированное применение. Взрослые: Гемцитабин медак в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить в дозах: гемцитабин 1000 мг/м путем 30-минутного внутривенного вливания в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла. В 1 день цикла после Гемцитабина медак вводят карбоплатин в дозе, обеспечивающей AUC 4 мг/мл*мин. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой испытывает больной.

Рак поджелудочной железы.

Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабина медак составляет 1000 мг/м2, которую вводят путем внутривенного вливания в течение 30 мин 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы должны состоять из еженедельных инфузий в течение 3 недель подряд с перерывом каждой 4-й недели. Уменьшение дозы с каждым циклом или течение одного цикла может происходить в зависимости от степени токсичности, которой испытывает пациент.

Контроль, индивидуальный подбор дозы, методы прекращения лечения.

У пациентов, применяющих Гемцитабин медак, перед каждой дозой следует проверять количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. При необходимости дозу можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности в соответствии с такой градацией: