Инструкция Геласпан 4% раствор для инфузий флакон 500 мл №10

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит сукцинированного желатина (модифицированного жидкого желатина; молекулярная масса, усредненная: 26 500 Дальтон) 40 мг; натрия хлорида 5,55 мг; натрия ацетата тригидрата 3,27 мг; калия хлорида 0,3 мг; кальция хлорида дигидрата 0,15 мг; магния хлорида гексагидрата 0,2 мг;

концентрация электролитов:

натрий 151 ммоль/л;

хлориды 103 ммоль/л;

калий 4 ммоль/л;

кальций 1 ммоль/л;

магний 1 ммоль/л;

ацетаты 24 ммоль/л;

другие составляющие: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета практически без посторонних частиц.

Теоретическая осмолярность 284 мОсмоль/л; pH 7,4±0,3.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Лекарственные средства желатина.

Код ATX B05A A06.

Фармакодинамика

Геласпан – это 4% (м/об) раствор сукцинированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30 000 Дальтон (усредненной) в плазмаадаптированном, сбалансированном изотоническом растворе электролитов. Негативный заряд, введенный в молекулу путем сукцинилирования, влечет за собой расширение молекулы. Поэтому ее молекулярный объем больше объема молекулы несукцинированного желатина с той же молекулярной массой.

Измеряемый исходный объемный эффект Геласпана составляет примерно 100% от введенного объема с достаточным объемным эффектом в течение 4–5 часов.

Геласпан не влияет на определение группы крови и нейтрален в отношении механизмов свертывания.

Геласпан замещает дефицит внутри- и внешнесосудистого объема, вызванный потерями крови, плазмы и интерстициальной жидкости. Следовательно, среднее АД, левожелудочковое и конечнодиастолическое давление, ударный объем сердца, сердечный индекс, обеспечение кислородом, микроциркуляция и диурез возрастают без дегидратации внешнесосудистого пространства.

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет его начальный объемный эффект. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида, главным образом при выведении почками. Поскольку объемный эффект Геласпана эквивалентен введенному количеству раствора, Геласпан является заместителем плазмы, а не плазмоэкспандером. Раствор также восстанавливает внешнесосудистое пространство, не нарушая электролитного баланса внешнеклеточного пространства. Геласпан изотоничен, поэтому он не вызывает такого перемещения жидкости во внутриклеточном пространстве, которое приводит к гипотоническим растворам.

Геласпан способствует восстановлению электролитного баланса и коррекции ацидоза. Геласпан не содержит лактата и его можно использовать пациентам с заболеваниями печени. Раствор содержит ацетат как прекурсор бикарбоната, способный метаболизироваться во всех органах и мышцах.

Фармакокинетика

После введения Геласпан быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Нет доказательств того, что Геласпан сохраняется в ретикулоэндотелиальной системе или кое-где в организме.

Большинство введенного Геласпана выводится почками. Только незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, в то время как более крупные молекулы сначала протеолитически расщепляются, а затем выводятся почками. Протеолитический метаболизм настолько адаптивен, что даже при почечной недостаточности аккумуляции Геласпана не наблюдается.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения Геласпана из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 0,5 мл/мин). Геласпан минимизирует риск дилюционного ацидоза и рикошетного алкалоза, что наблюдается при введении лактатосодержащих растворов пациентам с заболеваниями печени. Геласпан содержит ацетат и не содержит лактата. Поэтому он также может быть показан пациентам с гиповолемией и заболеваниями печени.

Показания

Профилактика и лечение проявлений или угрозы относительной или абсолютной гиповолемии и шока. Профилактика и лечение артериальной гипотензии (например, в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии). Процедуры, включающие экстракорпоральное кровообращение (например, запуск аппарата «сердце и легкие»). Острая нормоволемическая гемодилюция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к растворам желатина.

Гиперчувствительность к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) или аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты (см. раздел «Особенности применения»).

Гиперволемия. Гипергидратация. Гиперкалиемия. Тяжелая сердечная недостаточность. Недавно перенесен инфаркт миокарда. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует соблюдать осторожность, если пациенты одновременно применяют лекарственные средства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих или получающих лекарственные средства, которые могут вызвать задержку натрия (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства), поскольку сопутствующее введение может привести к отеку.

Калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидные противовоспалительные средства, циклоспорин, такролимус или суксаметоний могут повышать уровень калия в сыворотке. Сопутствующий прием калийсодержащих растворов и этих лекарственных средств может привести к тяжелой гиперкалиемии, что может вызвать сердечную аритмию.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов.

Адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать элиминацию калия почками.

Особенности применения

Геласпан следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями, например бронхиальной астмой, в анамнезе.

Лекарственные средства желатина для замещения объема крови в редких случаях могут вызвать анафилактоидные реакции разной степени тяжести. Чтобы выявить появление анафилактоидной реакции как можно раньше, первые 20–30 мл раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом.

В связи с возможными перекрестными реакциями с участием аллергена галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-гал) риск сенсибилизации и, как следствие, анафилактической реакции на желатинсодержащие растворы повышается у пациентов, у которых в анамнезе имеется аллергия на красное г. (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или имеющие положительный тест на анти-альфа-гал IgE антитела. Таким пациентам не следует применять коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел «Противопоказания»).

При аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и предоставить соответствующее лечение.

Геласпан необходимо вводить с исключительной осторожностью пациентам:

при циркуляторной перегрузке, например пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией; с тяжелым нарушением функции почек; имеющие отек с задержкой воды/солей; с серьезными расстройствами коагуляции крови; преклонных лет, поскольку они более подвержены развитию таких расстройств, как сердечная или почечная недостаточность; с тяжелой гиперкальциемией.

Как и все остальные коллоиды, Геласпан следует применять при гиповолемии только в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

При тяжелых гиповолемиях коллоиды обычно применяют в сочетании с кристаллоидами.

Необходимо избегать перегрузки из-за передозировки или слишком быстрого вливания. Дозировку необходимо тщательно регулировать, особенно для пациентов с легочными или кардиоциркуляторными проблемами.

Геласпан нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови (форменными элементами крови, плазмой и фракциями плазмы) через ту же систему для инфузий.

Необходимо контролировать сывороточную концентрацию электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперкалиемией или нарушениями функции почек.

При компенсации тяжелых потерь крови путем введения больших объемов Геласпан необходимо проводить мониторинг гематокрита и уровней электролитов. Гематокрит не должен падать ниже 25%. У пожилых пациентов или находящихся в критическом состоянии гематокрит не должен падать ниже 30%.

Аналогично в таких ситуациях следует наблюдать влияние диллюции на факторы коагуляции крови, особенно у пациентов с расстройствами гемостаза.

Поскольку лекарственное средство не замещает утраченные белки плазмы, рекомендуется проверять плазменные концентрации белков.

Лекарственное средство содержит 4 ммоль/л калия. Это следует учесть, если пациент имеет почечную недостаточность или соблюдает диету с контролируемым содержанием калия.

Лекарственное средство содержит 151 ммоль/л натрия. Это следует учесть, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.

После инфузии Геласпан можно проводить лабораторные анализы крови (определение группы крови или резус-фактора). Однако пробы крови рекомендуется принимать перед инфузией Геласпана во избежание затруднений при интерпретации результатов.

Геласпан может влиять на результаты клинико-химических исследований, вызывая ложно высокие значения:

скорость оседания эритроцитов; удельный вес мочи; неспецифические анализы белков, например биуретовый метод.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях отделения интенсивной терапии.

Геласпан не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контролируемых исследований с участием беременных или кормящих грудью женщин не проводили. Из-за риска анафилактоидных реакций с последующим дистрессом плода или новорожденного вследствие артериальной гипотензии у матери это лекарственное средство возможно применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Геласпан в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Способ применения и дозы

Раствор вводят внутривенно.

Дозировку и скорость инфузии подбирают в соответствии с объемом утраченной крови и индивидуальными потребностями в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации. Первоначально вводят дозу в среднем от 500 до 1000 мл, в случае тяжелой кровопотери необходимо применить более высокие дозы.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг применяют 500 мл с соответствующей скоростью, что зависит от гемодинамического статуса пациента. В случае более 20% потери крови обычно следует дополнительно вводить в Геласпан кровь или компоненты крови.

Дети

Поскольку задокументированный опыт недостаточен, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с основным клиническим состоянием пациента. Терапию следует контролировать с особой осторожностью.

Максимальная доза

В связи с тем, что лекарственное средство не влияет специфически на фактор коагуляции VIII, максимальную суточную дозу определяют по степени гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать падения гематокрита ниже критических значений.

При необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу.

Также необходимо обратить внимание на дилюцию протеинов плазмы (например, альбумина или факторов коагуляции), которые при необходимости следует заменять в достаточной степени.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от имеющейся гемодинамической ситуации.

Обычно 500 мл вводят в течение 30 мин. Однако первые 20–30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы выявить анафилактоидные реакции как можно раньше.

В шоковых ситуациях 500 мл Геласпана можно вводить быстро, в течение 5–10 минут путем инфузии под давлением.

Следует постоянно проверять гемодинамическую и гематологическую системы, а также свертывающую систему.

Способ ввода

Внутривенное введение.

При быстром введении Геласпан по возможности следует подогреть до температуры не выше
37 °C.

В случае инфузии под давлением, которое может пригодиться в случае жизненной необходимости, перед вводом раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для ввода.

Дети

Поскольку задокументированный опыт недостаточен, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с основным клиническим состоянием пациента. Терапию следует контролировать с особой осторожностью и применять лекарственное средство детям только тогда, когда ожидаемая польза явно превосходит потенциальный риск.

Передозировка

Передозировка Геласпана может вызвать гиперволемию и циркуляторную перегрузку, связанную с дальнейшим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки – головная боль, диспноэ и конгестия яремной вены.

В случае циркуляторной перегрузки необходимо прекратить инфузию и дать быстродействующие диуретики. При передозировке пациенту следует предоставить симптоматическую терапию с контролем электролитов.

Побочные реакции

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицируются по частоте следующим образом:

очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100; редко: ≥ 1/10000, < 1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно: невозможно оценить полученные данные.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Побочные эффекты могут возникать во время применения Геласпана. Они обычно включают анафилактические/анафилактоидные реакции разной степени тяжести. (см. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения», особенно по гиперчувствительности к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) и аллергии к красному мясу и субпродуктам).

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидные реакции всех степеней*; очень редко – анафилактоидные реакции ІІІ и IV степени*.

Со стороны сердца: очень редко – тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: очень редко – затрудненное дыхание.

Со стороны кожи: редко – аллергические кожные реакции*.

Общие расстройства: редко – легкое транзиторное повышение температуры тела; очень редко – лихорадка, озноб.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – тошнота, рвота, боль в животе.

Исследование: неизвестно – уменьшение насыщения кислородом.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови; часто (в зависимости от введенной дозы) – относительно высокие дозы Геласпана приводят к разжижению концентрации факторов свертывания крови и поэтому могут влиять на свертываемость крови. Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) могут продлиться после введения больших доз Геласпана (см. раздел «Особенности применения»).

*Анафилактоидные реакции I–II степени включают: зуд, местную эритему, парестезию, головные боли, приливы, утрикарию, отек слизистых, тахикардию, артериальную гипотензию, диспноэ, кашель, тошноту, рвоту.

Анафилактоидные реакции III–IV степени включают: тяжелое диспноэ, бронхоспазм, тяжелую артериальную гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 500 мл раствора во флаконах полиэтиленовых; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Роуте де Сорге 9, 1023 Крисье, Швейцария/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.