Инструкция Гековен раствор для инфузий бутылка 400 мл

ГЕКОВЕН (GEKOVEN)

Состав

действующие вещества: гидроксиэтилкрохмал 130/0,4; натрия хлорид;

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,4) в пересчете на сухое вещество 6,0 г , натрия хлорида 0,9 г ;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярность – 308 мосмоль/л, рН 3,8-6,5.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала.

Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гековен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК 130/0,4), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гековена средняя молекулярная масса составляет 130000 Дальтон (Да), а степень замещения – 0,38-0,45 (это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп). Гидроксиэтиловый крахмал структурно подобен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Гековен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения гидроксиэтилкрохмалов молекулы размером менее порога почечной фильтрации (60000-70000 Да) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Гековен, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.

Средняя молекулярная масса Гековена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Через 30 минут после окончания инфузии Гековена его концентрация в плазме крови составляет 75 % от максимальной, а через 6 ч снижается до 14 %.

Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено.

Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При клиренсе креатинина (КК) >30 мл/мин с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51 %.

По сравнению с ГЭК 200/0,5 Гековен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилированного крахмала в тканях.

Несовместимость

Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в этом есть потребность, необходимо проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), придерживаться при смешивании правил асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Клинические характеристики.

Показания

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

- Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

- Гипергидратация.

- Гиперволемия.

- Хроническая сердечная недостаточность.

- Тяжелые нарушения системы свертывания крови.

- Внутричерепное кровотечение.

- Состояние дегидратации, когда необходима коррекция водно-электролитного баланса.

- Тяжелая почечная недостаточность, которая сопровождается олигурией или анурией.

- Применение пациентам, которые находятся на гемодиализе.

- Сепсис.

- Ожоги.

- Критически больные пациенты из-за риска поражения почек и летального исхода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрохмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно-положительные результаты при определении группы крови.

Введение гидроксиэтилкрахмала может повлечь повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой со следующей задержкой его выведения почками и непочечными путями.

В настоящее время случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения

При появлении начальных симптомов анафилактических реакций введение препарата должно быть прекращено.

Достоверные данные касательно безопасности продолжительного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами на данное время отсутствуют. Таким больным перед назначением препарата необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно продолжительной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение Гековена необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в период до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения Гековена у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Применение Гековена следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Как и при введении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает в случае сердечной недостаточности или тяжелых нарушений функции почек. При лечении таких пациентов показания для инфузии должны быть уточнены.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особенная осторожность необходима в случае тяжелой печеночной недостаточности или расстройств свертывания крови, в частности в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно вводить достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Препарат использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. Применение возможно при прозрачности раствора и целостности упаковки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинических данных относительно применения препарата в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гековен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Нет клинических данных относительно применения Гековена в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенной инфузии. Гековен необходимо назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени.

Начальную дозу 10-20 мл необходимо вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактических реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.

У детей до 2 лет, которые перенесли оперативные вмешательства (кроме кардиологических), переносимость при использовании ГЭК 130 в процессе операций была сравнима с переносимостью 5 % альбумина.

Гековен применять для восстановления объема циркулирующей крови:

- у взрослых, максимальная суточная доза – 50 мл/кг;

- у детей 10-18 лет, суточная доза – 33 мл/кг;

- у детей 2-10 лет, суточная доза – 25 мл/кг;

- у новорожденных и детей до 2 лет, суточная доза – 25 мл/кг.

Гековен можно вводить многократно в течение нескольких дней в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети

Дозы для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.

Гековен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Передозировка

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Гековена может привести к перенагрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: при применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут быть отмечены реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в частности анафилактические реакции (тошнота, рвота, крапивница), гриппозные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отек нижних конечностей. В случае возникновения реакции гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.

Со стороны крови и лимфатической системы: при высоких дозах эффект дилюции может привести к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы. При введении гидроксиэтилированного крахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы препарата.

Другие: во время введения гидроксиэтилированного крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, которая может мешать диагностике панкреатита.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

При хранении не допускать замораживания препарата.

Упаковка

По 200 или 250, или 400, или 500 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, г. Винница, улица. А. Иванова, дом 55.

Заявитель

Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя

Украина, г. Киев, Московский проспект, дом. 21-А.