Гекотон раствор для инфузий бутылка 400 мл

I Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ГЕКОТОН®

(GECOTON®)

Состав:

действующие вещества: 100 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала 130/04 5,0 г, ксилитола 5 г, натрия лактата 1,5 г, натрия хлорида 0,8 г, калия хлорида 0,03 г, кальция хлорида дигидрата (в пересчете ) 0,02 г, магния хлорида 0,01 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТХ ВО5А А.

Клинические свойства.

Показания.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам (в т.ч. аллергия на крахмал), состояние гипергидратации, гиперволемия, гиперосмолярная кома, гиперлактатемия (лактатный ацидоз), тяжелая гипокоагуляция, гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гипернатриемия, гипернатриемия, хрон гиперхлоремия, внутричерепное кровотечение, сепсис, ожоги, период проведения сеансов гемодиализа, выявление сенсибилизации в ГЭК. Гекотон® не следует вводить в случаях, когда противопоказано вливание жидкости (отеки, внутричерепные кровоизлияния, гипертоническая болезнь III ст. с сердечно-сосудистой декомпенсацией, отек легких, тяжелые хронические заболевания печени, состояние дегидратации, когда нужна коррекция водно- В случае рекомендуется провести замещение жидкости кристаллоидами), а также пациентам с почечной недостаточностью или пациентам с заместительной почечной терапией, при тяжелой коагулопатии.

Способ применения и дозы.

ГЭК следует назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Препарат вводят внутривенно капельно.

Из-за возможных анафилактоидных реакций первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, со скоростью 20-30 капель в минуту, под контролем врача.

Рекомендации по дозировке при замещении объема крови.

Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. У больных, не имеющих риска кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, значение гематокрита 30% является пределом для введения объемных коллоидных средств.

Суточная дозировка и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и учета эффекта гемодилюции.

В экстренных случаях максимальная скорость инфузии может составлять 10 мл/кг/ч (350-400 мл/30 минут). Рекомендованная скорость – 5 мл/кг/ч (350-400 мл/ч).

Максимальная суточная доза (в исключительных случаях допускается превышение) – 20 мл/кг/сутки (1400-1600 мл/сут). Обычно вливают 5-10 мл/кг/сутки (400-800 мл/сут).

Продолжительность и уровень терапевтического применения определяют по длительности и уровню гиповолемии.

Рекомендации по дозировке при терапевтическом разведении крови в лечебных целях (гемодилюция).

Рекомендуемая скорость – 1,5-3 мл/кг/ч (100-200 мл/ч) в зависимости от дозы. При увеличении суточной дозы скорость введения рекомендуется уменьшать.

Рекомендуемые дозы:

- высокая доза – 2 раза по 400-500 мл/сут (10-15 мл/кг/сут);

- средняя доза – 400 мл/сут (6 мл/кг/сут);

- низкая доза – 200 мл/сут (3 мл/кг/сут).

В случае применения препарата в целях гемодилюции в течение нескольких дней подряд общая доза не должна превышать 5 л, при этом дозу можно распределить на период до 4-х недель.

Побочные реакции.

Редко при введении Гекотона можно прогнозировать появление симптомов, характерных для применения ГЭК.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции различной степени тяжести (кожные реакции, внезапный приток крови к лицу, тахикардия, головокружение, рвота, повышение температуры тела), которые могут приводить к падению артериального давления, астматоидному состоянию (бронхоспазму). Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком, отеком легких, остановкой сердца и дыхания, наблюдаются очень редко. Возможно увеличение подчелюстной и околоушной слюнной железы, появление гриппоподобных симптомов, головной и мышечной боли. При возникновении реакций непереносимости введения препарата следует немедленно прекратить и приступить к проведению экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести, назначить антигистаминные препараты, кортикостероиды;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: длительное ежедневное применение препарата в средних и высоких дозах может вызвать кожный зуд, что плохо поддается лечению и может длиться месяцами. В этом случае рекомендуется понижение максимальной суточной дозы до 200 мл;

Со стороны мочевыделительной системы: иногда может возникать боль в поясничном участке (применение препарата следует прекратить, необходимо обеспечить введение большого количества физиологических электролитных растворов и частый контроль показателей креатинина сыворотки крови);

Лабораторные показатели: при применении препарата может повышаться уровень амилазы крови, которая возвращается в норму в течение 3-5 суток (диагностические или терапевтические мероприятия не проводятся);

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при быстром введении или введении значительного объема препарата возможен резкий рост объема циркулирующей крови;

Сосудистые нарушения: при введении больших доз возможно появление симптомов повышенной кровоточивости (эффект разжижения) и удлинение времени свертывания крови. Поэтому применять дозы, превышающие максимально рекомендуемые, не рекомендуется.

Общие расстройства и состояние в месте введения: применение Гекотона редко может вызывать также симптомы, характерные для побочного действия ксилитола: тошнота, вздутие живота, понос, боль в животе.

Гекотон, как и другие гипертонические и гиперосмолярные растворы, при длительном введении может вызывать раздражение периферических вен в месте введения.

Передозировка.

Высокие дозы препарата вследствие эффектов разведения и перегрузки системы кровообращения объемом жидкости могут вызвать пролонгацию времени кровотечения, что не влияет на функцию тромбоцитов и не приводит к клинически значимым кровотечениям. Следует обращать внимание на возможное понижение гематокрита и снижение концентрации белков плазмы. Кроме этого могут возникать явления алкалоза, тошнота, вздутие живота, понос, боль в животе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Особенности применения.

В настоящее время отсутствуют данные по безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

С особой осторожностью Гекотон применять для лечения пациентов с почечной недостаточностью, при нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.

При появлении первых признаков поражения почек ГЭК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК пациентам необходимо мониторировать функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Нужно предотвращать объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке Гекотона, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста.

Следует контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Необходимо обеспечить адекватный ввод воды.

В случае выраженной дегидратации нужно в первую очередь нормализовать водно-электролитный баланс.

Наличие в крови Гекотона может вызвать погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекотона.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактоидных реакций первые 10-20 мл Гекотона необходимо вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или предварительно раскрыты.

При длительном ежедневном применении ГЭК в средних (500 мл/сут) или высоких
(1 000 мл/сут) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами. При применении препарата может повышаться концентрация амилазы крови, что может препятствовать диагностике панкреатита.

Применение препарата Гекотон также может влиять на такие лабораторные показатели крови как уровни глюкозы крови, белка и СОЭ, а также изменять лабораторные показатели анализа мочи.

При заболеваниях печени продукт используют под контролем характеристик функции печени. Поскольку ксилитол обладает желчегонными свойствами, введение Гекотона при желчнокаменной болезни следует осуществлять под контролем врача.

Введение препарата больным сахарным диабетом необходимо осуществлять под контролем содержания сахара в крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют только в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами. Гекотон не может быть раствором-носителем для других препаратов. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям в растворе.

При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК способен потенцировать их нефротоксичность.

При применении других препаратов, содержащих ГЭК, следует учитывать, что суммарная максимальная суточная доза ГЭК не должна превышать 2 г/кг/сут.

При применении других препаратов, содержащих ксилитол или другие углеводы (глюкозу, сорбитол, фруктозу и т.п.), суммарная суточная доза для углеводов не должна превышать

2 г/кг/сутки.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Основными действующими веществами в препарате являются гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/04, ксилитол и натрия лактат. Гекотон® оказывает гемодинамическое, реологическое, противошоковое, дезинтоксикационное и защелачивающее действие.

ГЭК – искусственный коллоид, получаемый из амилопектина. Он структурно сродни гликогену, что обуславливает его хорошую переносимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций. ГЭК обладает способностью накапливаться в клетках ретикулоэндотелиальной системы, но не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы. Введение ГЭК восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения гематокрита), уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. При применении ГЭК у больных с гиповолемией увеличивается объем циркулирующей крови и улучшается геодинамическая и сердечная функция. При применении адекватного количества ГЭК нормальный объем крови поддерживается не менее 6 часов.

Продукт обмена углеводов – ксилитол – является пентитолом и непосредственно включается в пентозофосфатный цикл метаболизма. Ксилитол, в отличие от фруктозы и сорбитола, не приводит к снижению в печени аденинклеотидов (АТФ, АДФ, АМФ), он безопасен для введения больным, имеющим чувствительность к фруктозе или дефицит фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы. Считается, что ксилитол оказывает большее антикетогенное, азотосберегающее действие, чем глюкоза, и одинаково хорошо усваивается как в пред-, так и в послеоперационном периоде. Учитывая, что ксилитол является источником энергии с независимым от инсулина метаболизмом, действует антикетогенно и липотропно, он рекомендуется для применения как средство парентерального питания больных, особенно перенесших операции на желудочно-кишечном тракте.

Натрия лактат относится к защелачивающим средствам замедленного действия. При введении в сосудистое русло из лактата натрия высвобождается натрий, CO2 и H2O, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови. Коррекция метаболического ацидоза с помощью лактата натрия происходит медленно (по мере включения натрия лактата в обмен веществ), и не вызывает резких колебаний рН. Считается, что лактат натрия положительно влияет на сердечную деятельность, а также регенерацию и дыхательную функцию крови, оказывает дезинтоксикационное действие, способствует повышению диуреза, улучшает функцию печени и почек.

Благодаря своему составу Гекотон принадлежит к группе многокомпонентных коллоидно-гиперосмолярных растворов. После введения препарата в вену повышается осмотическое давление крови, эвакуация жидкости из тканей в сосудистое русло, восстанавливается нарушенная гемодинамика, улучшается микроциркуляция и реологические свойства крови, усиливается сердечная деятельность, повышаются процессы обмена веществ, улучшается дезинтоксикационная функция печени.

Фармакокинетика. После внутривенного введения ГЭК вследствие гидролиза сывороточной амилазой постоянно образуются мельче обычных молекул, которые являются онкотически активными до момента их выведения почками.

Ксилитол – это пятиатомный спирт, 80% которого усваивается печенью и накапливается в виде гликогена, остальное ксилитол усваивается тканями других органов (почек, сердца, поджелудочной железы, надпочечников, головного мозга) и выделяется с мочой. Максимальная скорость утилизации ксилитола составляет 0,25 г/кг массы тела/ч.

Действие лактата натрия проявляется через 20-30 минут после введения.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующий бесцветный или желтоватый цвет раствор. Средняя молекулярная масса гидроксиэтилкрахмала – 130 000 Дальтон, степень молекулярного замещения – 0,4. Теоретическая осмолярность – 890 мОсм/л, рН – 5,5-7,5. Ионный состав препарата: Na+ − 270,7 ммоль/л, K+ − 4,0 ммоль/л, Ca++ − 1,8 ммоль/л, Mg++ − 1,1 ммоль/л, Cl- − 146,6 ммоль/л, СН3СН(ОН)СОО- − 133,8 ммоль/л.

Энергетическая ценность – 200 ккал/л.

Несовместимость.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатовсодержащими растворами. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям в растворе.

При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК, входящий в состав препарата, способен потенцировать их нефротоксичность.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несмачивание внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению препарата.

Упаковка.

По 200 или 400 мл в бутылке, по 250 или 500 мл в контейнере.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение.

ООО «Юрия-Фарм»,

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108 Тел. (044) 281-01-01.