Инструкция Галазолин капли назальные раствор 0,1 % флакон-капельница 10 мл

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбит (Е 420), вода очищенная.

Капли назальные, раствор;

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакодинамика

Ксилометазолин - это производное веществ имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Фармакокинетика

Препарат начинает действовать через 5-10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах;

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств со вскрытием твердой мозговой оболочки.

Атрофическое воспаление слизистой оболочки носа.

Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.

Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Известны случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять Галазолин® при лечении этими лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертинзивных средств, таких как 
β-адреноблокаторы и некоторые антидепрессанты, такие как трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение с β-адреноблокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

ГАЛАЗОЛИН 0,1% не следует применять детям до 12 лет.

ГАЛАЗОЛИН как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметиков, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожь, расстройства сердечного ритма и артериальная гипертензия.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дней.

Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате - к вторичному медикаментозного ринита (rhinitis medicamentosa).

Причиной этого заболевания вероятно, является заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических альфа-2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другими заболеваниями системы кровообращения, сахарным диабетом, с гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием, заболеваниями щитовидной железы.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста.

Не следует применять ГАЛАЗОЛИН во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за содержания хлорида бензалкония продукт может раздражать слизистую оболочку носа.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ГАЛАЗОЛИН не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния. Доказательства нежелательного влияния на младенца отсутствуют.

Нет данных, которые бы указывали, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Поэтому необходима осторожность, а лекарственное средство в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Препарат применять назально. Перед применением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. Последнее применение рекомендуется непосредственно перед сном.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН 0,1% назначать взрослым и детям старше 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Из соображений гигиены упаковку лекарства следует применять только одному пациенту.

Дети

ГАЛАЗОЛИН 0,1% не следует применять детям до 12 лет.

Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

При введении более чем 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях - кома.

Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, что впоследствии сменяется его снижением.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначать соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Лечение тяжелой передозировки (>1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления - неселективные α-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, беспокойство, бессонница, утомляемость, галлюцинации, судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Применение продукта в период дольше рекомендованного и (или) в дозах больше рекомендованных может привести к вторичному медикаментозного воспаления слизистой оболочки носа.

Общие расстройства и состояние в месте введения: тошнота, усталость, ощущение слабости, увеличение отека слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение.

Может появиться раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

4 года.

Срок годности после первого открывания флакона составляет 12 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл 0,1% в полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем первого вскрытия № 1 в картонной коробке.

Без рецепта.

Варшавский Фармацевтический завод Польфа АО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша.