Фторокорт мазь 1 мг/г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФТОРОКОРТ®

(FTOROCORT®)

Состав:

действующее вещество: триамцинолон;

1 г мази содержит 1 мг триамцинолона ацетонида;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (E 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85 %), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для дерматологии.

Код АТС D07B09.

Клинические свойства.

Показания.

Заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидам (экзема, пошлый псориаз, аллергический дерматит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к триамцинолону ацетонида или любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат нельзя применять в глаза или участки кожи у глаз.

применение в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях; туберкулез; вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; при паразитарных инфекциях (чесотка); кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; пери анальный и гениальный зуд; язва голени; варикозное расширение вен; распространенный бляшечный псориаз; поражение кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; лечение сухого шелушения кожи и нанесение мази на грудь непосредственно перед кормлением грудью; дети до 1 года.

Способ применения и дозы.

Для наружного использования.

Взрослым: тонкий слой мази наносить 2-3 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза для взрослых - не более 15 г мази в сутки) или применять препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза для взрослых - не более 10 г мази сутки).

Детям старше 1 года тонкий слой мази наносить максимум 2 раза в сутки на пораженный участок кожи. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

Лицам пожилого возраста препарат необходимо использовать осторожно и в течение короткого времени, поскольку следует иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа тоньше.

Побочные реакции.

Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные действия местного характера, однако, в зависимости от количества поступившего в системный кровоток вещества возможны системные эффекты.

При длительном применении на больших поверхностях возможно угнетение функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Со стороны иммунной системы реакции повышенной чувствительности.

Со стороны водно-электролитного обмена: угнетение функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия, артериальная гипертензия.

Со стороны центральной нервной системы: психические нарушения, судороги, головокружение, головные боли, повышение внутричерепного давления, бессонница.

Со стороны органов зрения: катаракта, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язва роговицы, экзофтальм. Вероятность развития катаракты выше у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Со стороны кожи: дерматит, ощущение жжения, фолликулит, акнеформные сыпи, контактный дерматит, сухость и утончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиектазии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: задержка роста у детей, стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Лабораторные отклонения: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедление реакций при кожных тестах.

Инфекции и паразитарные заболевания: активизация латентных инфекций, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Передозировка.

В зависимости от количества поступившего в организм стероида возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение – это делается постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение мази в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос применения препарата во время беременности во II и III триместре беременности и в период кормления грудью решает врач в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при действии препарата на плод.

Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост грудного ребенка.

Дети. Детям до 1 года противопоказана мазь.

Особенности применения.

При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение мази Фторокорт и продолжить лечение другим препаратом.

При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата – в таких случаях требуется особая осторожность.

При применении мази микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде всего пиогенные микроорганизмы, иногда бластомицеты), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызвать различные пиодермии, которые лечатся смываемыми дезинфицирующими средствами. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться кровоподтеки. При длительном применении мази на одном и том же участке тела, особенно у молодых больных, может развиться атрофия этого участка кожи.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где природная окклюзия и кожа более нежная и тонкая) в большей степени подвержены развитию стриев и легко заметной атрофии этого участка кожи, который имеет необратимый характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть непродолжительным.

При развитии грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.

Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.

Длительное применение препарата на кожу лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания в глаза. В случае попадания в глаза, следует промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.

При лечении псориаза возможны синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.

Назначение мази детям старше 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела и соответственно дети более подвержены системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При локальном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Активным веществом мази является триамцинолона ацетонид – глюкокортикостероид, содержащий фтор и при местном применении оказывает противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие.

Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, в первую очередь в печени, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей.

Многие рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают -адренергические реакции в легких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в легких.

В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают гломерулярную фильтрацию и диурез; вызывают язвенное поражение слизистых. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.

Эстерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает ее влияние на кожу. Расположение циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.

Фармакокинетика. Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на пораженные кожные участки всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона – 6-β-гидрокситриамцинолон, выводится печенью, почками, каловыми массами и мочой в равных соотношениях. Время полувыведения из плазмы – около 5 часов, время полураспада – 18-36 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая мазь однородная, практически без запаха.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре 8–15 °С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпачком, имеющим перфорационный наконечник. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.