Фторокорт мазь 1 мг/г туба 15 г

действующее вещество: триамцинолон;

1 г мази содержит триамцинолона ацетонида 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85 %), вода очищенная.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная мазь, практически без запаха.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Умеренно активные кортикостероиды (группа II). Триамцинолон. Код АТХ D07A B09.

Фармакодинамика.

Активным веществом мази является триамцинолона ацетонид - глюкокортикостероид, который содержит фтор и при местном применении проявляет противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие.

Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, прежде всего в печени, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей.

Многочисленные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в легких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в легких.

В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают гломерулярную фильтрацию и диурез; вызывают язвенное поражение слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.

Эстерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает ее влияние на кожу. Расположение циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.

Фармакокинетика.

Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на пораженные кожные участки всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона - 6-β-гидрокситриамцинолон, выводится печенью, почками, с каловыми массами и мочой в равных соотношениях. Время полувыведения из плазмы крови - около 5 часов, время полураспада - 18-36 часов.

Заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Повышенная чувствительность к триамцинолону ацетонида или к любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи возле глаз.

Не применять лекарственное средство в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях.

Туберкулез; вирусные поражения кожи, особенно простой герпес и ветряная оспа; паразитарные инфекции кожи (чесотка); кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; перианальный и генитальный зуд; язва голени; варикозное расширение вен; распространенный бляшечный псориаз; поражение кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; сухое шелушение кожи.

Не наносить мазь на грудь непосредственно перед кормлением грудью.

Не применять детям в возрасте до 1 года.

При локальном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение мази Фторокорт® и продолжить лечение другим препаратом.

При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата - в таких случаях требуется особая осторожность, особенно у детей.

Во время применения мази микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде всего пиогенные микроорганизмы, иногда дрожжевые грибки, которые почкуются), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, которые смываются. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться синяки. При длительном применении мази на одном и том же участке тела, особенно у молодых больных, может развиться атрофия этого участка кожи.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где есть естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая) в большей степени склонны к развитию стрий и легко заметной атрофии этого участка кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть непродолжительным.

В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.

Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.

Длительное применение препарата на кожу лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза следует промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.

При лечении псориаза возможен синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.

Назначение мази детям в возрасте от 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела и соответственно дети более склонны к системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Синдром отмены местных стероидов

Длительное непрерывное или ненадлежащее применение стероидов для местного применения может привести к развитию рецидивных обострений после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Может развиться тяжелая форма повторного обострения в форме дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, что может распространиться за пределы начальной зоны лечения. Повторное обострение более вероятно, когда лечат деликатные участки кожи, такие как лицо и изгибы. В случае повторного возникновения заболевания в течение нескольких дней или недель после успешного лечения следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение требует осторожности - рекомендуется проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другие варианты лечения.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), и кислоту стеариновую, которая может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Период беременности. Применение мази в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата в период беременности во II и III триместре беременности и в период кормления грудью решает врач в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при действии препарата на плод.

Период кормления грудью. Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост младенца.

Местное применение триамцинолона в период кормления грудью не рекомендовано. Противопоказано нанесение крема на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью (см. раздел «Противопоказания»).

На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Для наружного применения.

Взрослым: тонкий слой мази наносить 2-3 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза для взрослых - не более 15 г мази в сутки) или применять препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза для взрослых - не более 10 г мази в сутки).

Детям: в возрасте от 1 года тонкий слой мази наносить максимум 2 раза в сутки на пораженный участок кожи. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

Лицам пожилого возраста препарат необходимо использовать осторожно и в течение короткого времени, поскольку следует иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа тоньше.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года противопоказано применять мазь.

В зависимости от количества поступившего в организм стероида возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение - это следует делать постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные реакции местного характера, однако, в зависимости от количества вещества, поступившего в системный кровоток, возможны системные эффекты.

При длительном применении на большие поверхности возможно угнетение функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Вспомогательные вещества с известным эффектом: спирт цетиловый - может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (E 218) - может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Частота следующих побочных реакций неизвестна, поскольку нет соответствующих доступных данных (невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и паразитарные заболевания: инфекция, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.

Эндокринные расстройства: угнетение функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников).

Расстройства обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия.

Психические нарушения: бессонница, психические расстройства.

Расстройства нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Расстройства органов зрения: катаракта, субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язвенный кератит, хориоретинопатия, размытость зрения (см. раздел «Особенности применения»)

Сердечные расстройства: сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Расстройства кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит, акнеформные высыпания, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиэктазии. Реакции отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы начального пораженного участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, пустулы, которые сочатся (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения: замедление заживления ран.

Исследование: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательные кожные тесты.

Дети

Расстройства органов зрения: вероятность развития катаракты выше у детей.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему с фармаконадзора по ссылке:  https://aisf.dec.gov.ua».

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпачком, который имеет перфорационный наконечник. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту;

ОАО «Гедеон Рихтер».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.