star_on

Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30

Saneca Pharmaceuticals
Артикул: 1049240
Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30
Написать отзыв
Ожидается
Цена действительна при заказе на сайте 7.10.2024
Оплатаtooltip
Доставкаtooltip
Возвратtooltip

Основные свойства

Взрослым
Аллергикам
Дітям
Беременным
Кормящим
Водіям
Диабетикам
Условие отпуска

Характеристики

Торговое названиеФри-ал
Действующее веществоДезлоратадин
Серия/ЛинейкаДля детей
Дозировка5 мг
ВзрослымМожно
Способ введенияВнутрь, твердые
ДетямС 12-ти лет
Количество в упаковке30 шт
БеременнымНельзя
КормящимНельзя
АллергикамМожно
ПроизводительSaneca Pharmaceuticals
ДиабетикамМожно
Страна производстваСловацкая Республика
ВодителямС осторожностью, в редких случаях возможна сонливость
ФормаТаблетки
Первичная упаковкаблистер
Условия отпускаБез рецепта
Код ATC

Инструкция Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФРИ-АЛ

(FREE-AL)

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки розового или почти розового цвета, с риской. Риск не предназначен для разламывания таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дезлоратадин – это неседативное антигистаминное лекарственное средство длительного действия, оказывающее селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального использования дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

В клинических исследованиях высоких доз, где дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически фармакологическом исследовании при применении 45 мг в день в течение 10 дней удлинения интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом ФРИ-АЛ эффективно устраняли такие симптомы, как чихание, выделение из носа, зуд, раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. ФРИ-АЛ эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендованной дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от таковой в группе плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата дезлоратадина в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

ФРИ-АЛ значительно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита, о чем свидетельствует суммарный показатель опросника по оценке качества жизни при рынке-онъюнктивите. Максимальное улучшение было отмечено в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно упрощать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.

В двух плацебоконтролированных 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей ФРИ-АЛ эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии до конца первого интервала дозировки. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозировки. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов сравнимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.

Биотрансформация

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Вывод

В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влиял на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические свойства.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с:

– аллергическим ринитом;

– крапивницей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

По данным клинико-фармакологических исследований при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационный период наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения ФРИ-АЛом.

Особенности применения.

Больным с почечной недостаточностью тяжелой степени применения лекарственного средства ФРИ-АЛ следует проводить под контролем врача.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

В состав лекарственного средства входит крахмалгликолят натрия (тип А), поэтому пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием натрия, необходимо учитывать количество натрия, которое попадает в организм при лечении. Каждая таблетка содержит 0,147 мг натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не показал тератогенность в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение лекарственного средства ФРИ-АЛ в этот период не рекомендуется.

Кормление грудью.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства ФРИ-АЛ кормящим грудью женщинам не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентам следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина подросткам от 12 до 17 лет (см. «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ФРИ-АЛ детям младше 12 лет не установлена.

Передозировка.

При передозировке применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, при которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы нежелательные эффекты у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, наблюдались на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль: она наблюдалась у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационный период наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна.

Системы органов

Частота возникновения

Побочные реакции

Со стороны психики

Очень редко

галлюцинации

Со стороны нервной системы

часто

головная боль

Очень редко

головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Со стороны сердца

Очень редко

тахикардия, учащенное сердцебиение

частота неизвестна

удлинение интервала QT,

суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

сухость во рту

Очень редко

боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит

частота неизвестна

желтуха

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко

миалгия

Со стороны кожи и подкожных тканей.

частота неизвестна

фоточувствительность

Общие нарушения

часто

повышенная утомляемость

Очень редко

реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

частота неизвестна

астения

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 или по 3 или по 9 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Санека Фармасьютикалз АО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

Редакторская группа
Дата создания: 31.03.2023
Дата обновления: 11.07.2023

Часто задаваемые вопросы

Какая цена на Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30?

156.8 грн. - цена в Аптеке Низких Цен на Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30.

В чем особенности товара Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30?

Препараты от аллергии Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30. Относится к Препараты от аллергии

Какие действующие вещества у Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30?

Действующие вещества у Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30 являются Дезлоратадин.

Какие отзывы у товара Фри-ал таблетки 5 мг блистер №30?

К сожалению на этом товаре пока нет отзывов. Вы можете оставить свой отзыв по ссылке.