Фосмурал гранулы для орального раствора 3 г саше 3 г №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСМУРАЛ

(FOSMURAL)

Состав:

действующие вещества: fosfomycin;

1 саше содержит фосфомицина трометамола 5,631 г эквивалентно фосфомицину 3 г;

другие составляющие: сахароза, сахарин натрия, вкусовая добавка мандарин*, вкусовая добавка апельсин**.

* Вкусовая добавка мандарин: мальтодекстрин, ароматизаторы, кислота аскорбиновая, бутилгидрокситолуол (Е 321).

** Вкусовая добавка апельсин: мальтодекстрин, ароматизаторы, гуаровая камедь.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы без комков и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Код ATX J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен в отношении наиболее часто выделяемых штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосмурал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, обладающие свойством адгезии к эпителию, выстилающему мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Препарат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Фосмурал не метаболизируется в организме, он экскретируется путём гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а минимальная ингибирующая его концентрация для E. сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция препарата позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические свойства.

Показания.

Ø Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами.

Ø Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание Фосмурала, что приводит

к понижению концентрации продукта в сыворотке крови и мочи.

Особенности применения.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина.

Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что

в 1 пакете Фосмурала содержится 2,213 г сахарозы.

Возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение во время беременности и кормления грудью возможно только по жизненным показаниям или если ожидаемый эффект терапии матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Адекватных и строго контролируемых исследований по применению во время беременности не проводилось. Поэтому следует учитывать способность фосфомицина проникать через плаценту.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Применение

Препарат применяют внутрь натощак, желательно перед сном после стула мочевого пузыря. Содержимое саше растворяют в ½ стакана воды. Режим дозировки устанавливают индивидуально.

Дозировка

Обычно разовая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет) в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 саше) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержание одного саше за 3 часа до вмешательства, а другого – через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Нет достаточных данных по применению препарата детям.

Передозировка.

Риск передозировки минимален.

Лечение. При передозировке рекомендуется употреблять много жидкости (для увеличения диуреза). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: понос, тошнота, изжога.

Возможны аллергические реакции, кожная сыпь.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 г препарата в саше, по одному саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЛОБИАНА ФОРМАЦЕВТИКАЛС, С.Л.У.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Касанова, 27-31 Корбера-де-Льобрегат, 08757 (Барселона), Испания.

Заявитель.

Люпин Лимитед.

Местонахождение заявителя.

159, Ci.Еc.Ti. Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай, 400098, Индия.