Инструкция Фосмицин порошок для раствора для инъекций 2 г флакон №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФОСМИЦИН

(FOSMICIN)

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 флакон содержит фосфомицин натрия 1 г или 2 г;

вспомогательное вещество: лимонная кислота безводная.

Лекарственная форма.

Порошок для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Код ATC J01X X01.

Клинические свойства.

Показания.

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (при тяжелом течении инфекций в комбинациях с другими антибиотиками, чаще с β-лактамными):

– инфекции дыхательных путей (пневмония);

– инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит);

– инфекции пищеварительного тракта и брюшной полости (перитонит);

– гинекологические инфекции (эндометрит);

– хирургические инфекции;

– сепсис.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выражена почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Способ применения и дозы.

Взрослым суточная доза составляет 2-4 г.

Детям старше 5 лет суточная дозировка составляет 100-200 мг/кг массы тела.

Внутривенное капельное введение.

Разовую дозу растворить в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить капельно в течение 1-2 часов 2 раза в сутки.

Внутренне болюсно. 2 г фосфомицина растворить в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия, вводить болюсно в течение 5 мин и более 2-4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, обычно курс лечения составляет 7-10 дней.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, судороги (при применении больших доз), гипестезия, оцепенение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, изжога, псевдомембранозный колит, стоматит, анорексия, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, включая транзиторное повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение дискомфорта в груди, ощущение сжатия в грудной клетке, учащенное сердцебиение.

Со стороны системы крови: панцитопения, агранулоцитоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, в т.ч. повышение концентрации мочевины в плазме крови, протеинурия, снижение или повышение концентрации электролитов (натрия и калия).

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, ринит.

Общие нарушения: слабость, приливы, недомогание, жажда, лихорадка, периферические отеки, вагинит, дисменорея, боли в горле, боли в спине.

Местные нарушения: изменения в месте введения, включая боль и инфильтрат, флебит, боли по ходу вены.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: препарат следует отменить. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата в период беременности не проводилось, поэтому, учитывая способность фосфомицина проникать через плаценту, препарат не применяют в этот период.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 5 лет не определялась.

Особенности применения.

Перед назначением у пациента следует тщательно собрать аллергический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока.

Фосмицин с осторожностью назначают пациентам с индивидуальной или семейной предрасположенностью к аллергическим реакциям, таким как бронхиальная астма, сыпь или крапивница.

Поскольку нет надлежащих мер прогнозирования потенциальных рисков возникновения шока или анафилактических реакций вследствие применения Фосмицина следует принять следующие меры:

– следует подробно собрать анамнез о вышеуказанных реакциях;

– следует быть уверенным, что у пациента в анамнезе не было аллергических реакций на антибиотик или другие компоненты;

– при возникновении тяжелых аллергических реакций, следует срочно принять неотложные меры по лечению шока и прекратить применение данного препарата;

– в начале применения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Пациентам, получающим длительную терапию Фосмицином, необходимо периодически контролировать функции печени, почек и гематологические показатели. У пациентов с нарушениями функции печени при применении препарата возможно обострение заболевания.

Обычно при подтверждении чувствительности микроорганизма к препарату длительность применения Фосмицина должна быть минимально необходимой и определяться исходя из состояния больного, чтобы предотвратить развитие резистентных микроорганизмов.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

При почечной недостаточности возможно снижение клиренса фосфомицина, что может потребовать снижения дозы.

Фосфомицин выводится преимущественно почками. Вероятно развитие побочных реакций, особенно у пожилых больных, поскольку у них обычно понижена функция почек. При лечении пациентов пожилого возраста необходима осторожность при подборе доз, поскольку они могут нуждаться в уменьшенном потреблении натрия из-за сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии. У людей старше 75 лет повышен риск гепатотоксичности фосфомицина.

Меры предосторожности , касающиеся введения препарата

Рекомендуется вводить препарат путем внутривенной капельной инфузии всегда, когда это возможно. Известно, что после введения данного лекарственного препарата может развиться флебит и отмечаться боли в месте введения. Поэтому необходимо быть внимательным при выборе места ввода и техники ввода, а скорость ввода должна быть медленнее.

При внутривенном введении Фосмицина в сочетании с другим антибиотиком нельзя сочетать оба препарата в одном и том же растворе. Сначала вводится фосфомицин, а затем другой антибиотик.

При длительном лечении препаратом рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек, а также проводить общие и биохимические анализы крови.

Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. В сочетании с ванкомицином препарат проявляет высокую эффективность в отношении резистентных штаммов St. aureus.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фосфомицин – антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении большинства грамположительных (Enterococcus spp., в т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., в т. ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus scus. ников (Escherichia coli, Citrobacter spp., в т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., в т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., в т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella m. vulgaris, Serratia spp., в т. ч. Serratia marcescens, Pseudomonas spp., в т. ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не действует на анаэробную флору.

Фармакокинетика. Связь с белками плазмы – 10%. Максимальная концентрация в плазме крови при медленной инфузии 0,5 г и 1 г - 28 мг/л и 46 мг/л соответственно. Равновесная концентрация – 20 мг/л при инфузии 4 г каждые 6 часов. Период полувыведения – 1,5-2 часа. Выводится на 90-100% почками в течение 24 часов в неизмененном виде, незначительная часть – с желчью.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: кристаллический белый порошок.

Несовместимость.

Препарат не смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 г во флаконе; по 10 флаконов в упаковке.

По 2 г во флаконе; по 10 флаконов в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МЕЙДЖИ СЕЙКА ФАРМА Ко., ЛТД. Одавара Плант.

Местонахождение.

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Япония.