Инструкция Фортранс порошок для проготовления раствора для перорального применения пакетик №4

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата:

ФОРТРАНС®

(FORTRANS®)

Состав:

действующие вещества: 1 пакетик содержит макроголу 4000 64,00 г;

натрия сульфат безводный 5,70 г;

натрия бикарбонат 1,68 г;

натрия хлорид 1,46 г;

калия хлорид 0,75 г;

другие составляющие: натрия сахарин.

Лекарственная форма.

Порошок для приготовления перорального раствора.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код ATC А06А D65.

Клинические свойства.

Показания.

Очистка кишечника для подготовки пациентов к проведению:

- эндоскопических и рентгенологических исследований кишечника;

– хирургических вмешательств на кишечнике.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Обезвоживание организма, тяжелая сердечная недостаточность; карцинома или любые другие тяжелые заболевания кишечника, сопровождающиеся повреждением слизистой (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит); кишечная непроходимость или возможность развития кишечной непроходимости; перфорация кишечника или угроза его возникновения. Токсический мегаколон, боли в животе неопределенного происхождения.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Препарат применяют взрослым. Содержимое каждого пакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка.

Дозировку устанавливать из расчета примерно 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела. Доза составляет 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять одноэтапно или в 2 этапа при условии, что восстановленный раствор используется полностью (в среднем 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки.

Одноэтапная подготовка: 4 литра вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1 час после первых 2 литров.

Двухэтапная подготовка: 2 литра вечером и 2 литра утром перед процедурой, последний стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой, или 3 литра вечером и 1 литр утром перед процедурой, последний стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой.

Рекомендуемая норма применения препарата составляет 1-1,5 литра в час (250 мл каждые

10-15 минут).

Врач может индивидуально определять рекомендованную норму применения препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальными сопутствующими заболеваниями.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: в начале приема иногда отмечаются тошнота и рвота, исчезающие метеоризм. Иногда возникает ощущение вздутия живота.

Со стороны кожи и иммунной системы: редко наблюдаются аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, сыпь, отек Квинке. Были зафиксированы единичные случаи анафилактического шока.

Передозировка.

Диарея. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыт применения препарата в период беременности недостаточный, поэтому применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью

Поскольку не происходит значительного всасывания макрогола 4000, Фортранс можно применять во время кормления грудью, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Дети.

Не используют детям.

Особенности применения.

Лицам пожилого возраста рекомендуется применять препарат под наблюдением врача.

Фортранс не содержит сахара, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключается галактоза.

Препарат необходимо принимать осторожно пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были отмечены единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, или пациентам с неврологическими нарушениями акта глотания, рекомендуется применять препарат с осторожностью, под наблюдением врача, только в сидячем положении и через назогастральный зонд, поскольку у таких пациентов возможно развитие аспирационной пневмонии.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких из-за чрезмерного поступления гидроксида натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применять другие медикаменты при приеме препарата нецелесообразно, поскольку они могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта, их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Если по показаниям это лекарство является жизненно необходимым, следует избегать их приема в пероральной форме, применять в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. За счет образования водородных связей с молекулами воды Фортранс удерживает ее в кишечнике. Вода обводняет и увеличивает содержание кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Фармакокинетика. Препарат не всасывается и метаболизируется. Выводится из организма в неизменном состоянии.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета легко растворим в воде.

Срок годности

. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше

+30 °С.

Упаковка. По 4 пакетика в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Бофур Ипсен Индустри/

Beaufour Ipsen Industrie.

Местонахождение.

Рю Эте Виртон 28100 Дрео, Франция/

Rue Ethe Virton 28100 Dreux, Франция.