Инструкция Фортеза леденцы мед апельсин 3 мг №24

действующее вещество: бензидамин гидрохлорид;

1 леденец содержит 3 мг бензидамин гидрохлорида (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

вспомогательные вещества: изомальт (E 953); кислота лимонная, моногидрат; аспартам (E 951); хинолиновый желтый (E 104); апельсиновый ароматизатор; медовый ароматизатор; кошениль красная А (Е 124); масло мяты перечной.

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые оранжевые леденцы диаметром 19 мм со вкусом апельсина и меда.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин. Код АТХ R02AX03.

Фармакодинамика.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для уменьшения боли, вызванной локализованными процессами раздражения слизистой оболочки ротовой полости и глотки. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестетическое действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл∗год. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Распределение

Установлено, что при местном применении бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где достигает эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через эпителиальную выстилку.

Метаболизм и выведение

Препарат выводится главным образом с мочой преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Для симптоматического местного лечения боли в горле у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к каким-либо вспомогательным веществам.

Исследования взаимодействия не проводились, клинически значимых случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, бензидамин может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.

Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Лекарственное средство содержит краситель кошениль красная А, который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого лекарственного средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению бензидамина во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системная экспозиция бензидамина, возникающая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.

В связи с этим бензидамин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – минимальной.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту, не глотая и не разжевывая.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Если симптомы продолжаются более 3 дней или появляется высокая температура, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство Фортеза применять детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте 6-11 лет применять лекарственное средство Фортеза под наблюдением взрослых.

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы — редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы — редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения — очень редко: ларингоспазм или бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки — нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

ЛОЗИС ФАРМАЦЕУТИКАЛЗ С.Л.;

ИНФАРМАДЕ, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кампус Импресариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания;

С/ Торре де лос Херберос, 35, Р.И. Карретера де ла Исла, Дос Эрманас, Севилья, 41703, Испания.