Инструкция Флюр-Е-Дей таблетки жевательные 2,21 мг флакон №120

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛЮР-Э-ДЕЙ

(FLUOR-A-DAY)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: натрия фторид;

1 таблетка содержит натрия фторида 2,21 мг, что эквивалентно 1 мг фтора;

другие составляющие: ксилит, сорбит (Е 420), ароматизатор вишневый искусственный, магния стеарат, ароматизатор малиновый.

Форма выпуска. Таблетки жевательные.

Таблетки белого или почти белого цвета в виде самолетиков с запахом и вкусом малины.

Название и местонахождение производителя.

Фармасайнс Инк.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные добавки. Препараты фтора. Натрия фторид.

Код АТС А12С D01.

Ионы фтора накапливаются в организме, преимущественно в тканях зубов и костей, создавая слаборастворимые фторопатиты. Фтор стимулирует минерализацию твердых тканей зуба, способствует вызреванию и отверждению зубной эмали, а также ее устойчивости к действию кислоты, уменьшает продукцию кислоты бактериями и оказывает бактерицидное действие в отношении микроорганизмов, оказывающих кариес зубов, тормозит образование молочной кислоты. фтора в организме Фториды могут также способствовать реминерализации декальцинированной зубной эмали и оказывать бактерицидное действие в отношении микроорганизмов, вызывающих кариес зубов. Важнейшим компонентом пищи, воздействующим на химический состав зубов, являются ионы фтора. Природным источником фтора является питьевая вода. Оптимальный уровень фтора в воде установлен 0,0001%. Если вода имеет более низкий уровень фтора, наблюдается увеличение случаев развития кариеса, а при завышенном – случаи развития «пятнистой» эмали (флюороза).

Наблюдения за детьми, которые пили фторированную воду (0,0001%) до 10 лет, показали отсутствие побочного действия на рост, состояние организма и состояние костной ткани.

Фториды в растворе или в виде быстрорастворимых солей легко и почти полностью абсорбируются в желудочно-кишечном тракте, накапливаются в зубах и костях, выводятся почками. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет

30-60 минут.

Показания к применению.

В составе комплекса лечебно-профилактических мероприятий у детей от 2 до 14 лет для профилактики кариеса и для улучшения формирования твердых тканей постоянных зубов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фториду натрия или к любому компоненту препарата.

Концентрация фтора в воде более 0,7 мг/л.

Тяжелые заболевания печени и почек, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нарушение функции поджелудочной железы.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не увеличивать указанные дозы, поскольку натрия фторид при передозировке может оказывать токсическое действие на организм. У лиц с заболеваниями крови требуется контроль состава крови. Препарат применять по назначению врача – стоматолога, учитывающего содержание фтора в воде данного населенного пункта, особенно это касается сельского населения, где пользуются водой из колодца. Детям следует принимать препарат под наблюдением родителей для предупреждения передозировки.

Чрезмерное применение фтора влечет за собой флюороз зубов. Чтобы избежать флюороза, желательно регулярно проводить стоматологический осмотр зубов у ребенка не реже 1 раза в

3 месяца.

При приеме фторида натрия во время еды или с молоком уменьшается всасывание препарата.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования не проводились. Препарат рекомендован для использования детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работу с другими механизмами.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Дети. Не применять детям до 2-х лет.

Для детей до 2 лет существуют специальные лекарственные формы натрия фторида в виде раствора.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально. Доза препарата зависит от возраста и концентрации фтора в воде (назначают при содержании фтора в воде менее 0,7 мг/л). Обычные дозы: детям от 2 до 6 лет по 1/2 таблетки в сутки, от 6-14 лет по

1 таблетка в сутки.

Препарат принимают после еды каждый день 1 раз в сутки, лучше вечером после чистки зубов. Таблетку нужно медлительно разжевать и запросить водой. Рекомендуется принимать не менее 250 дней, ежегодно (до 14 лет).

Передозировка.

При передозировке препаратом наблюдаются следующие симптомы: стула черного цвета, примеси крови в рвотных массах, диарея, сонливость, головокружение, повышенное слюнотечение, тошнота или рвота, поверхностное дыхание, боль или спазмы в желудке, дрожь, повышенная возбудимость.

Для оказания помощи пострадавшему промывают желудок 1-5% раствором кальция хлорида или 0,15% раствором гидроксида кальция (для осаждения фторидов), назначают солевые слабительные (натрия сульфат) и диуретические препараты. После промывания желудка для уменьшения абсорбции фторидов применяют гидроокись алюминия. Медленно вводят внутривенно 10-20% раствор кальция глюконата, назначают витаминные препараты, проводят симптоматическую терапию, гемодиализ.

Хроническая передозировка. Избыток фторидов, образующийся в организме при длительном применении больших количеств фторида натрия, индуцирует флюороз костей и зубов. При этом происходит увеличение плотности костей, кальцификация связок и сухожилий. Эти нарушения проявляются в ограничении подвижности, деформации и болезненности суставов, потемнении эмали зубов, появлении пятен на эмали зубов.

Согласно клиническим данным, летальный исход у взрослых возможен при применении натрия фторида в разовой дозе от 5 до 10 г . Однако серьезные отравления имеют место уже при дозе менее 1 г . У детей эта дозировка составляет 5 мг на 1 кг массы тела.

Симптомы передозировки: соленый или мыльный привкус во рту, боль в животе, обморок; в более тяжелых случаях: гипокальциемия, гипомагниемия, гиперкалиемия, гиперэфлексия, судороги, аритмия, шок, остановка дыхания, сердечная недостаточность.

Побочные эффекты.

В редких случаях возможны жалобы на головную боль, гиперемию кожи, повышенную утомляемость, тошноту, диспепсические явления, боли в ногах и суставах, возможны проявления гипотиреоза и аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, включая дерматит, крапивницу, стоматит, образование язв. Хроническая токсичность в виде флюороза зубов и повышенной плотности костей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, содержащими кальций, так как снижается абсорбция фторида натрия.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в плотно закрытом флаконе в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 120 таблеток во флаконах.

Категория отпуска. Без рецепта.