Флюдитек сироп 5 % флакон 125 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛЮДИТЕК

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);

Флюдитек 2%: 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина;

другие составляющие: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная;

Флюдитек 5%: 1 мл сиропа содержит 50 мг карбоцистеина;

другие составляющие: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), краситель патентованный синий V (Е 131), ароматизатор карамельный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Флюдитек 2% – прозрачная жидкость оранжевого цвета со вкусом и запахом банана.

Флюдитек 5% – прозрачная жидкость бледно-зеленого цвета с коричневым оттенком с запахом карамели.

Название и местонахождение производителя.

Иннотера Шузи/Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л'Исль Вер-41150, Шузи-сюр-Сис, Франция/

Rue Rene Chantereau L'Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, Франция.

Название и местонахождение заявителя.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ / Laboratoire Innotech International,

22 Авеню Аристид Брийан, 94 110 Аркей, Франция/

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil cedex, Франция.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Карбоцистеин. Код АТС R05С В03.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов влечет за собой разрежение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Выявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее 10% введенной дозы (в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Показания

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведение мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы

Противопоказания.

– аллергическая реакция к любому из компонентов препарата в анамнезе (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата);

– пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

– И триместр беременности, в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Надлежащие меры безопасности при применении

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной| системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является | появляется | комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, с|из| средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность | способность | очищение дыхательных путей | путей | от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые | никакие | муколитические агенты не следует применять грудным детям.

Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или усилении симптомов заболевания.

Препарат содержит|содержит| сахарозу, поэтому пациенты с|из| наследственной | наследственной | отсутствием толерантности к глюкозе, | из | глюкозо-галактозной| мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 5 мл 2% сиропа содержится 3,5 г сахара, а в 15 мл 5% сиропа – 5,25 г сахара.

Лекарственное средство содержит | метилпарагидроксибензоат, а также краситель | оранжево-желтый S (Е 110) и патентованный синий V (Е 131), что может быть причиной аллергической реакции (удаленной по времени).

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании на животных никаких | тератогенных эффектов не обнаружено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков. развития не ожидается. На сегодняшний день не было ни одного сообщения | о тератогенном эффекте в послерегистрационный| период. Нет данных относительно | относительно | попадание | попадает | карбоцистеина| в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риска для плода (ребенка), определяемого врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Препарат применяют детям от 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Флюдитек 2% рекомендуется применять при лечении детей младше 15 лет, Флюдитек 5% – для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет. Для точности дозировки сиропа добавляется дозировочный стаканчик с делениями. 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом Флюдитек 2% до отметки 1 мл, содержит 20 мг карбоцистеина; 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом Флюдитек 5% до отметки 1 мл, содержит 50 мг карбоцистеина.