Инструкция Флюдитек сироп 2 % флакон 125 мл

действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);

1 мл сиропа 2 % содержит 20 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Средства, которые применяют при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакодинамика

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее 10 % введенной дозы - вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у детей в возрасте от 2-х лет.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Особенности применения»).

Детский возраст до 2-х лет (см. раздел «Особенности применения»).

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Особые предостережения

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2-х лет в связи с ограниченной возможностью очищения дыхательных путей от бронхиального секрета из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2-х лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»);

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

В случае наличия продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию нужно пересмотреть.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется у больных с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью.

Меры предосторожности при применении

В случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) дозу нужно уменьшить.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или тем, кто дополнительно принимает лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл сиропа, то есть по сути является безнатриевым.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, отдаленные во времени).

Это лекарственное средство содержит краситель оранжево-желтый S (E 110), который может вызвать аллергические реакции.

При исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается.

Нет достаточно данных относительно клинического применения карбоцистеина беременным женщинам. Следовательно, карбоцистеин не рекомендуется применять во время беременности.

Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Таким образом, кормление грудью во время применения карбоцистеина не рекомендуется.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ДЛЯ ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 2-Х ЛЕТ.

Дозировка

Дозировочный стаканчик, наполненный до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 200 мг в сутки в 2 приема, то есть по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 15 лет: 300 мг в сутки за 3 приема, то есть по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней без консультации с врачом.

Способ применения

Для внутреннего применения.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи;

Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»).

Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о единичных случаях буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса - Джонсона и мультиформная эритема.

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Флакон, содержащий 125 мл сиропа, с дозировочным стаканчиком в картонной упаковке.

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Адрес

22 авеню Аристид Брийан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.

Заявитель

Лаборатория Иннотек Интернасьйональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.