Инструкция Флуцинар гель 0,25 мг/г туба 15 г

действующее вещество: флуоцинолон;

1 г геля содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), триэтаноламин, карбомер, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный гель со слабой опалесценцией и запахом этилового спирта.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C04.

Фармакодинамика.

Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. При применении в виде геля в концентрации 0,025% оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Имеет липофильные свойства и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г геля может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения системы надпочечники-гипофиз;

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен, и считается, что данное средство уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продуцирования простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и высвобождения арахоидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое действие оказывает путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу в области анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или имеющимся воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.

Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (сухие формы), которые сопровождаются стойким зудом или гиперкератозом и реагируют на лечение глюкокортикостероидами: себорейного дерматита, уртикарного лишая, атопического дерматита, контактной аллергической экземы, мультиформной эритемы, красной волчанки, псориаза волосяных участков кожи, запущенного псориаза, плоского лишая.  

Пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угри, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на раны, которые долго не заживают, например, глубокие ожоговые раны. Препарат не применять в офтальмологии.

Не рекомендуется применять Флуцинар® гель при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, пеленочном дерматите, периоральном дерматите, после профилактических прививок, перианальном и генитальном зуде, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетонида или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам препарата.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с

нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии;

Флуцинар® гель может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и у больных, которые плохо переносят основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его в небольших количествах, и, таким образом, применять меньшие дозы лекарственного средства на большие участки кожи, а также применять на кожу частей тела, покрытых волосами.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение), или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

Не применять препарат непрерывно более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками, нанесения препарата на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, также следует избегать применения препарата детьми.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, что исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.

В случае развития инфекции в месте применения геля следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами.

Не применять на коже молочных желез.

Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В результате исследований на животных подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при применении в малых дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении сильных кортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении на кожу не проводились, поэтому данные относительно эффектов препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды, постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Период кормления грудью.

Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После применения внутрь глюкокортикостероидов, которые потенциально могут вызвать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Гель следует нанести тонким слоем на пораженную кожу. Сначала гель применяют 2-3 раза в течение суток, а затем, после смягчения острого воспалительного состояния, не чаще 1-2 раз в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применить не более 15 г геля (1 туба).

При необходимости глубокого проникновения действующего вещества гель можно осторожно втирать в кожу в месте применения. Не следует применять гель под окклюзионную повязку. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду.

Следует с осторожностью, под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением местных побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или использовать кортикостероиды меньшей силы действия.

Побочные реакции, встречающиеся при применении Флуцинар® геля, перечислены ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), единичные

(≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - атрофия подкожной клетчатки и нарушение целостности кожи, атрофические полосы, угнетение роста эпидермиса, телеангиоэктазия; единичные - гипертрихоз; частота неизвестна - обесцвечивание или гиперпигментация кожи, стероидные угри, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, зуд, ощущение жжения, раздражение кожи, контактный дерматит; единичные: крапивница, уртикарная или пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих изменений.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Системные расстройства: длительное применение геля на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание флуоцинолона ацетонида, может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга, смещения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Инфекции и инвазии: нечасто - вторичные инфекции.

При наружном применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут иметь место при применении флуоцинолона ацетонида: фолликулит, мацерация кожи, стероидная пурпура, периоральный дерматит, ухудшение течения экземы (феномен рикошета). Также возможны гиперкератоз, фурункулез, обострение существующих патологических поражений, гирсутизм, при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном применении возможны:вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

58-500 м. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.