Флуксен капсулы 20 мг №30

Состав

действующее вещество: fluoxetine;

1 капсула содержит флуоксетина гидрохлорида в пересчете на флуоксетин – 20 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат;

состав оболочки капсулы:

титана диоксид (Е 171), патентованный синий V (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запад FCF (Е 110), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы номер 0 или номер 1, корпус белого, крышечка – зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Код АТХ N06А В03.

Фармакодинамика

Антидепрессант для перорального применения избирательно и обратимо тормозит обратный нейрональный захват серотонина в центральной нервной системе. Является также слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и α-адренорецепторов. В отличие от других антидеперсантов не снижает функциональную активность β-адренорецепторов, мало влияет на нейрональный захват норадреналина и допамина. Способствует улучшению настроения, устраняет чувство страха и напряжения, дисфорию. Обладает стимулирующим и анальгезирующим эффектом, не оказывает седативного и кардиотоксического действия при приеме в средних терапевтических дозах.

Фармакокинетика

Всасывается из пищеварительного тракта. Слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлять скорость. При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6–8 часов. Эффективная равновесная концентрация в плазме крови достигается только после непрерывного приема препарата в течение нескольких недель. Связывание с белками крови – 94,5%. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем диметилирования с образованием основного активного метаболита норфлуоксетина.

Т1/2 флуоксетина у взрослых и пациентов пожилого возраста составляет 2–3 дня, норфлуоксетина – 7–9 дней. При нарушениях функции печени (цирроз печени) Т1/2 увеличивается до 7 и 12 дней соответственно.

Выводится флуоксетин в большинстве своем почками (около 60%) и через кишечник – примерно 15%.

Показания

Большие депрессивные эпизоды/расстройства; навязчиво-маниакальные расстройства; нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого еды и с целью очищения кишечника.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флуоксетину или к другим компонентам препарата; тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; одновременное применение с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), включая ипрониазид. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель; одновременное применение с метопрололом при сердечной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации

Неселективные необратимые ингибиторы МАО. Период между прекращением приема неселективных необратимых ингибиторов МАО (например, ипрониазид) и началом лечения препаратом должен составлять не менее 14 дней. После отмены флуоксетина до начала терапии неселективными необратимыми ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель.

Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушения мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и ком) отмечали у пациентов, принимавших флуоксетин в комбинации также у тех, кто прекращал его принимать и затем начинал терапию неселективными необратимыми ингибиторами МАО.

Одновременное применение флуоксетина с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано.

Следует принимать во внимание длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).

Метопролол (применение при сердечной недостаточности). Риск развития побочных реакций, связанных с приемом метопролола, в частности брадикардии, может возрастать. Это связано с тем, что флуоксетин ингибирует метаболизм метопролола (см. Противопоказания).

Нерекомендуемые комбинации

Тамоксифен. В научной литературе описано фармакокинетическое взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65–75% одной из более активных форм тамоксифена, например эндоксифена. В нескольких исследованиях отмечалось снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому, по возможности, следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетин.

Алкоголь. При проведении исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется.

Ингибиторы МАО-А (линезолид, метиленовый синий). Одновременное применение флуоксетина с ингибиторами МАО-А может привести к развитию серотонинового синдрома, проявлениями которого являются диарея, тахикардия, повышенное потоотделение, тремор, спутанность сознания или кома. Если одновременного применения препаратов нельзя избежать, лечение следует начинать с минимальных эффективных доз, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Меквитазин. Поскольку флуоксетин ингибирует метаболизм мекитазина, может возрастать риск побочных реакций (удлинение интервала QT) при применении последнего.

Комбинации, применение которых требует осторожности

Фенитоин. При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения их уровня в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы и контролировать клиническое состояние пациентов.

Зверобой. Как и с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, могут возникать фармакодинамические взаимодействия флуоксетина со зверобоем, поэтому при применении препарата со зверобоем могут повышаться проявления побочных реакций.

Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) повышается риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптана существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии.

Литий и триптофан. Следует с осторожностью применять флуоксетин с литием или триптофаном, поскольку отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина с данными лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием необходимо чаще контролировать клиническое состояние пациента.

Удлинение интервала QT. Не проводились фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Аддиктивное действие флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые , спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин).

Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и/или клинические симптомы) носило непостоянный характер.

Как в случае лечения варфарином вместе с другими препаратами до начала применения или при прекращении лечения флуоксетином при терапии варфарином следует провести тщательный контроль показателей свертывания крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и в этой связи возможность развития лекарственного взаимодействия.

Ципрогептадин. Были сообщения о понижении эффективности флуоксетина при одновременном применении его с ципрогептадином.

Лекарственные средства, вызывающие гипонатриемию. Гипонатриемия представляет собой нежелательный эффект при применении флуоксетина. Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами, вызывающими гипонатриемию (например, диуретики, десмопрессин, карбамазепин, окскарбазепин), приводит к росту риска гипонатриемии.

Лекарственные средства, снижающие эпилептический порог. Судороги являются нежелательным эффектом при применении флуоксетина. Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, другие ингибиторы обратного захвата серотонина, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол) может повышать риск развития судорог.

Изофермент CYP2D6. Поскольку метаболизм флуоксетина (как трициклических антидепрессантов, так и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему печеночного цитохрома изофермента CYP2D6, одновременное применение с лекарственными средствами, также метаболизируемыми этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, которые метаболизируются данной системой, особенно теми, которые имеют узкий терапевтический индекс (такие как флекаинид, пропафенон, небиволол), а также атомоксетином, карбамазепином, респиридоном и трициклическими антидепрессантами, следует начинать с наименьших доз, если больной принимал его в течение прошлых 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, уже принимающего подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.

Флуоксетин может потенцировать действие алпразолама, диазепама, следовательно, их следует применять с осторожностью.

При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентраций в крови клозапина, диазепама, алпразолама, имипрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует просмотреть консервативный подбор дозы и осуществлять контроль состояния пациента.

Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который связывается с белками плазмы крови, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.

Электропротивосудорожная терапия. Редко отмечалось увеличение продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении электросудорожной терапии. Поэтому в таких случаях следует соблюдать осторожность.

Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов.

Особенности применения

Кожные высыпания и аллергические реакции. При применении флуоксетина сообщалось о случаях кожных сыпей, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени, почек. При появлении кожной сыпи или других аллергических реакций, этиологию которых нельзя определить, прием флуоксетина следует отменить.

Судороги. При применении антидепрессивных лекарственных средств существует потенциальный риск возникновения судорог. Применение флуоксетина следует прекратить, если у пациента возникли судороги или существует повышенный риск возникновения судорог. Следует избегать применения флуоксетина пациентам с нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией.

Мания. Антидепрессанты следует с осторожностью применять пациентам с манией или гипоманией. Следует прекратить применение флуоксетина, если у пациента маниакальная фаза.

Функция печени/почек. Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Пациентам со значительным нарушением функции печени рекомендуется понижение дозы. При приеме 20 мг/сут в течение 2 месяцев у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и пациентов, требующих гемодиализа, уровни в плазме флуоксетина или норфлуоксетина такие, как у пациентов с нормальной функцией почек. Противопоказано к применению при тяжелой печеночной и почечной недостаточности.

Тамоксифен. Применение флуоксетина, мощного ингибитора CYP2D6 может приводить к снижению концентрации эндоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного применения тамоксифена и флуоксетина.

Сердечно-сосудистые расстройства. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsades de pointes. Следует с осторожностью применять пациентам с такими состояниями, как врожденный удлиненный интервал QT, наличие в анамнезе удлинения интервала QT или других клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированное сердце). в случае повышения концентрации флуоксетина (например, печеночная недостаточность) или при одновременном применении препаратов, вызывающих удлинение интервала QT и/или torsades de pointes. Перед началом применения флуоксетина необходимо провести ЭКГ. Если во время лечения флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и провести ЭКГ-исследование.

Утрата массы тела. У пациентов, принимающих флуоксетин, может отмечаться снижение массы тела.

Сахарный диабет. У больных сахарным диабетом при лечении флуоксетином отмечались изменения уровня глюкозы в крови. Гипогликемия возникала в течение лечения флуоксетином, а после отмены препарата – гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с ростом риска суицидальных мыслей, попытки суицида. Риск существует до тех пор, пока не наступает определенная ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или более недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.

Необходимо постоянно наблюдать пациентов с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, так как возможно развитие других психических расстройств.

Следует внимательно наблюдать за пациентами, особенно с высоким риском развития суицидальных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Противопоказано к применению пациентов с суицидальными мыслями.

Применение антидепрессивных препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает рост риска суицидального поведения у пациентов до 25 лет, принимающих антидепрессанты. При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменения поведения следует принять соответствующие меры.

Акатизия/ психомоторная дисфория. Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это особенно отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу.

Симптомы отмены. Часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, включая продолжительность лечения, дозу и снижение дозы. Следует проводить титрование уменьшения дозы в течение 1 или 2 недель в соответствии с потребностью пациента.

Симптомы отмены: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем, симптомы отмены бывают легкой или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой степени тяжести. Обычно они возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина, однако есть сообщения о развитии симптомов у пациентов, которые пропустили прием дозы препарата. Обычно симптомы проходят сами по себе в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях могут длиться 2-3 месяца и дольше. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение минимум 1–2 недель в соответствии с потребностями пациента.

Кровотечения. Сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимоз или пурпур. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять препарат пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства) или другие кровотечения пациентам с кровотечением в анамнезе.

Мидриаз. Есть сообщения о возникновении мидриаза у пациентов, принимавших флуоксетин. Поэтому следует соблюдать осторожность, если у пациента повышено внутриглазное давление или существует риск возникновения острой закрытоугольной глаукомы. Противопоказано к применению пациентов с глаукомой.

Электропротивосудорожная терапия. Редко отмечалось случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении электросудорожной терапии. Поэтому в данных случаях следует соблюдать осторожность.

Зверобой. При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных препаратов, содержащих зверобой.

Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром

Сообщалось о редких случаях развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома у пациентов при приеме флуоксетина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими (среди других L-триптофан) и/или нейролептическими лекарственными средствами. Поскольку эти симптомы могут быть опасными для жизни, лечение флуоксетином следует прекратить и провести поддерживающую и симптоматическую терапию в случае наличия следующих симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с нарушениями жизненно важных функций, психического статуса, включая , прогрессирующую ажитацию вплоть до делирия и ком.

Неселективные необратимые ингибиторы МАО. Имеются сообщения о случаях серьезных, иногда фатальных побочных реакций у пациентов, принимавших ингибиторы обратного захвата серотонина в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами МАО. Эти случаи имели признаки, напоминающие серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Применение ципрогептадина или дантролена может быть полезны пациентам, у которых развились такие реакции.

Симптомы взаимодействия с ингибиторами МАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с нарушениями жизненно важных функций, психического статуса, включая нарушение сознания, раздражительность, прогрессирующую ажитацию вплоть до делирия и ком.

Таким образом, одновременное применение флуоксетина и неселективных необратимых ингибиторов МАО противопоказано. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения неселективными необратимыми ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.

При применении флуоксетина возможно развитие гипонатриемии. В основном это характерно для пациентов пожилого возраста и больных, получающих диуретики вследствие уменьшения объема циркулирующей крови.

Компонент желтый запах FCF (Е 110), входящий в состав оболочки капсулы, может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения Флуксеном следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, поскольку существует риск развития побочных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Лекарственное средство противопоказано во время беременности и кормления грудью. Есть сообщения о развитии некоторых побочных эффектов новорожденных, матери которых во время беременности применяли флуоксетин (тремор, гипотония, постоянный плач, трудности со сосание и сном). Эти симптомы могут являться признаками как серотонинового синдрома или симптомами отмены. Время появления и длительность этих симптомов зависит от периода полувыведения флуоксетина (4–6 дней) и его активного метаболита норфлукосетина (4–16 дней).

Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска пороков сердечнососудистой системы при применении флуоксетина матерями во время первого триместра беременности. Механизм развития пороков на сегодняшний день неизвестен. В целом риск рождения ребенка с пороком сердечно-сосудистой системы у матери, принимавшей флуоксетин во время беременности, составляет около 2/100 (в общей популяции – около 1/100).

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов обратного захвата серотонина во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития персистентной легочной гипертензии у новорожденных. Данное осложнение наблюдалось у 5 из 1000 новорожденных, тогда как в общей популяции персистентная легочная гипертензия наблюдается у 1–2 из 1000 новорожденных.

Период кормления грудью

Известно, что флуоксетин и норфлуоксетин экскретируются в грудное молоко. Есть сообщения о развитии побочных реакций у младенцев, выращиваемых грудным молоком, матери которых применяют флуоксетин.

Фертильность

Результаты доклинических исследований на животных свидетельствуют, что флуоксетин может оказывать влияние на качество спермы. Есть сообщения об обратимом влиянии ингибиторов обратного захвата серотонина на качество спермы у людей. Данные о влиянии флуоксетина на фертильность человека на сегодняшний день отсутствуют.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь независимо от времени еды.

Большие депрессивные эпизоды/расстройства. Начальная доза депрессии для взрослых – 20 мг 1 раз в сутки утром. Такая доза достаточно для достижения антидепрессивного эффекта. При клинической необходимости через 3–4 нед от начала терапии доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки; Хотя увеличение дозы может усугубить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение дозой в 20 мг дозу можно постепенно увеличить до 60 мг/сут.

Дозу увеличивать индивидуально и с осторожностью, следует начинать терапию с минимальной эффективной дозы.

Пациенты с депрессивными расстройствами следует лечить в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.

Навязчиво-маниакальные расстройства. Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Хотя увеличение дозы может усилить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение в течение 2 нед дозой в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг/сут.

Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует просмотреть. Если получен положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином индивидуально подобранной дозой. Дозу увеличивать индивидуально и с осторожностью, терапию следует проводить минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность больного в лечении препаратом.

Пролонгированная фармакотерапия (более 24 недель) у пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.

Нервная булимия. Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг/сут. Пролонгированная фармакотерапия (более 3 месяцев) у пациентов с булимией не изучалась.

Общие советы. Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки, которая при необходимости может быть увеличена. Максимальная суточная доза – 80 мг. Дозы свыше 80 мг/сут не изучали. При необходимости применения разовой дозы менее 20 мг следует применять другую форму препарата в соответствующей дозировке.

Флуоксетин может быть назначен 1-2 раза в сутки независимо от приема пищи.

После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.

Поддерживающая терапия. Для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться
3-4 недели.

Доза препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, для больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, должна быть снижена.

Пациенты пожилого возраста: повышать дозу с осторожностью. Обычно суточная дозировка не превышает 40 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 60 мг.

Уменьшенную дозу или интермитирующий прием препарата (например, каждые вторые сутки) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при сопутствующей терапии лекарствами, которые могут взаимодействовать с флуоксетином.

Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата следует постепенно уменьшать дозу в течение 1–2 недель во избежание синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния при снижении дозы или прекращении лечения, следует вернуться к лечению предварительной эффективной терапевтической дозой препарата. Через некоторое время врач может продолжить постепенное понижение дозы.

Дети

Лекарственное средство не использовать детям.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства (включая нарушения синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи torsades de pointes, нарушения дыхания возбуждение к коме, гипомания. Летальные последствия, обусловленные передозировкой флуоксетина, чрезвычайно редки.

Лечение: провоцирование рвоты или промывание желудка, применение активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез, диализ, гемоперфузия, заменяемое переливание крови малоэффективны при передозировке флуоксетина.

Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Следует учитывать, что может иметь место передозировка несколькими лекарственными средствами.

Побочные реакции

Общие нарушения: слабость, включая астению, дрожание, озноб, усталость, плохое самочувствие, чувство холода, жара, аномальные ощущения, нейролептический синдром, общее недомогание.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, геморрагические проявления, подкожные или слизистые кровоизлияния, тенденции к возникновению кровоподтеков.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны эндокринной системы: недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Метаболические нарушения: снижение аппетита, включая анорексию, гипонатриемию.

Со стороны нервной системы: головная боль, расстройства внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седацию, тремор, психомоторную гиперактивность, дискинезию, атаксию, нарушение координации движений, миоклонус, судороги, эпилептические приступы, психомоторное возбуждение, внимания, тревожность, дисфемия, нарушение концентрации, акатизия, букоглосальный синдром, серотониновый синдром, нарушение памяти, включая нарушение памяти после утреннего пробуждения, трудности при засыпании, бессонница, возбуждение, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, включая потерю либидо; и завершен суицид, суицидальную депрессию, умышленное нанесение себе вреда, аутоагрессивные идеи и поведение (могут быть вследствие основного заболевания), спутанность сознания, расстройства речи, изменение вкуса.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, желудочковая аритмия, включая torsades de pointes, удлинение интервала QT, ощущение приливов, ощущение горячих приливов, гипотензия, васкулит, вазодилатация, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: зевота, одышка, фарингит, дыхательные расстройства (воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и/или фиброз, включая ателектаз, интерстициальные заболевания легких, пневмонию), носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, дисфагия, боли в пищеводе, желудочно-кишечное кровотечение, включая кровотечение из десен, рвоту кровью, кровянистый стул, ректальные кровотечения, геморрагическую диарею, и желудочное кровотечение из язвы.

Со стороны гепатобилиарной системы: идиосинкратический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпи, включая эритему, эксфолиативные сыпи, гипергидроз, холодный пот, потница, эритематозные, фолликулярные, генерализованные, макулярные, макуло-популярные, популярные, корообразные сыпи, зудовые сыпи, зудовые сыпи, фоточувствительность, мультиформная эритема, которая может прогрессировать к синдрому Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), зуд, крапивница, пурпура, алопеция, экхимозы.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, посыпка мышц, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частое мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, расстройства мочеиспускания, полакиурия.

Со стороны репродуктивной системы: гинекологическое кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из гениталий, менометроррагию, полиметроррагию, постменопаузное кровотечение, вагинальное кровотечение; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию, сексуальную дисфункцию, галакторею, гиперпролактинемию, приапизм.

Исследование: снижение массы тела, нарушение показателей функции печени (повышение уровней трансаминаз), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

При приеме флуоксетина или сразу после прекращения применения флуоксетина сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения.

Переломы костей: повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и антидепрессантов. Механизм развития данных рисков неизвестен.

Симптомы отмены. Прекращение приема флуоксетина предпочтительно приводит к симптомам отмены. Чаще возникают: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем, симптомы отмены легкой или средней степени тяжести, но могут быть тяжелыми и длительными. Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение минимум 1–2 недель в соответствии с потребностями пациента.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.