Инструкция Флуконазол таблетки покрытые оболочкой 150 мг блистер №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛУКОНАЗОЛ (для 150 мг №2)

(FLUСONAZOLЕ)

Состав:

действующее вещество: флуконазол;

1 таблетка содержит флуконазол 50 мг, 100 мг, 150 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, магния стеарат, гипромелоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), тальк0 0 80.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Код АТС J02А C01.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение таких заболеваний у взрослых, как:

– криптококковый менингит;

– кокцидиоидоз;

– инвазивные кандидозы;

– кандидозы слизистых, включая кандидоз ротоглотки и кандидоз пищевода, кандидурия, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек;

– хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов) при неэффективности местных стоматологических гигиенических средств;

- вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не уместна;

- кандидозный баланит, когда местная терапия не уместна;

- дерматомикоз, включая микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай и кандидозные инфекции кожи, когда системная терапия не уместна;

– дерматофитный онихомикоз, когда применение других лекарственных средств не уместно.

Профилактика таких заболеваний у взрослых, как:

– рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития;

– рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов с ВИЧ с высоким риском его развития;

– снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более случая в год);

– профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, пациентов со злокачественными заболеваниями крови, получающими химиотерапию или пациентов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).

Дети.

Применять лекарственное средство обычно возможно в возрасте от 5 лет.

Флуконазол применяют детям для лечения кандидозов слизистых (кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода), инвазивных кандидозов, криптококкового менингита и для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с пониженным иммунитетом. Препарат может применяться как поддерживающая терапия для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития.

Терапию препаратом можно приступать к получению результатов культуральных и других лабораторных исследований; После получения результатов антибактериальную терапию следует скорректировать соответствующим образом.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к флуконазолу, другим азольным соединениям или любому из вспомогательных веществ препарата.

– Одновременное применение флуконазола и терфенадина пациентам, принимающим флуконазол многократно в дозах 400 мг/сут и выше (согласно результатам исследования взаимодействия многократного применения).

– Одновременное применение флуконазола и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся с помощью фермента CYP3А4 (например, цизаприда, астемизола, пимозида, хинидина и эритромицина).

Способ применения и дозы.

Суточная дозировка флуконазола зависит от вида и тяжести грибковой инфекции. В большинстве случаев вагинального кандидоза достаточно разового применения препарата.

При необходимости многократного применения препарата лечение инфекций следует продолжать до исчезновения клинических и лабораторных проявлений активности грибковой инфекции. Недостаточная продолжительность лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса.

Препарат следует применять перорально или внутривенно путем инфузии. Способ применения препарата зависит от клинического состояния пациента. Нет необходимости в изменении суточной дозы препарата при изменении пути его применения с перорального на в/в и наоборот.

Таблетки следует проглатывать целиком. Прием препарата не зависит от еды.

Взрослым.

Криптококкоз.

- Лечение криптококкового менингита: погрузочная доза составляет 400 мг в первый день. Поддерживающая доза – 200-400 мг/сут. Продолжительность лечения обычно составляет не менее 6-8 недель. При инфекциях, угрожающих жизни, суточную дозу можно увеличить до 800 мг.

- Поддерживающая терапия для предупреждения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития: рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут в течение неограниченного времени.

Кокцидиоидоз. Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/сут. Продолжительность лечения составляет 11-24 месяца или дольше в зависимости от состояния пациента. Для лечения некоторых форм инфекции, особенно для лечения менингита, может быть целесообразным применение дозы 800 мг/сут.

Инвазивные кандидозы. Погрузочная доза составляет 800 мг в первый день. Поддерживающая доза – 400 мг/сут. Обычно рекомендуемая продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после первых отрицательных результатов культуры крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.

Кандидоз слизистых.

- Кандидоз ротоглотки: погрузочная доза составляет 200-400 мг в первый день, поддерживающая доза - 100-200 мг/сут. Продолжительность лечения составляет 7-21 день (до достижения ремиссии), но может быть увеличена для пациентов с тяжелым иммунодефицитом.

- Кандидоз пищевода: погрузочная доза составляет 200-400 мг в первый день, поддерживающая доза - 100-200 мг/сут. Продолжительность лечения составляет 14-30 дней (до достижения ремиссии), но может быть увеличена для пациентов с тяжелым иммунодефицитом.

- Кандидурия: рекомендованная доза составляет 200-400 мг/сут в течение 7-21 дней. Для пациентов с тяжелым иммунодефицитом продолжительность лечения может быть увеличена.

- Хронический атрофический кандидоз: рекомендуемая доза составляет 50 мг/сут в течение 14 дней.

- хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек: рекомендуемая доза составляет
50-100 мг/сут. Продолжительность лечения составляет до 28 дней, но может быть увеличена в зависимости от тяжести и вида инфекции или снижения иммунитета.

Предупреждение рецидива кандидоза слизистых у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск его развития.

- кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода: рекомендуемая доза составляет
100-200 мг/сут или 200 мг 3 раза в неделю. Продолжительность лечения не ограничена для пациентов с угнетенным иммунитетом.

Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией. Рекомендованная дозировка составляет 200-400 мг. Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после повышения количества нейтрофилов более 1000/мм3.

Генитальные кандидозы

- острый вагинальный кандидоз, кандидозный балланит: рекомендуемая доза составляет 150 мг разово.

- Лечение и профилактика рецидивирующих влагалищных кандидозов (4 или более случаев в год): рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в 3 дня. Всего следует применить 3 дозы (1 день, 4 день и 7 день). После этого следует применять поддерживающую дозу 150 мг 1 раз в неделю в течение
6 месяцев.

Дерматомикоз.

- микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, кандидозные инфекции кожи: рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 2-4 недели. Лечение микоза стоп может занять до 6 недель.

- разноцветный лишай: рекомендуемая доза составляет 300-400 мг 1 раз в неделю в течение 1-3 недель.

дерматофитный онихомикоз: рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать, пока инфицированный ноготь не будет изменен здоровым. Для отрастания здоровых ногтей на руках и больших пальцах ног обычно необходимо
3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. Однако скорость роста ногтей у пациентов может быть разной и зависит от возраста. После успешного лечения длительных хронических инфекций, форма ногтя иногда остается измененной.

детям.

Применять лекарственное средство обычно возможно в возрасте от 5 лет.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 400 мг.

Как и при аналогичных инфекциях у взрослых, продолжительность лечения зависит от клинического и микологического ответа. Флуконазол используют 1 раз в день.

Дозировка препарата детям с нарушением функций почек приведена ниже. Фармакокинетика флуконазола не исследовалась у детей с почечной недостаточностью.

Детям от 12 лет.

В зависимости от веса и пубертатного развития врачу следует оценить, какая доза препарата (для взрослых или для детей) оптимальна для пациента. У детей клиренс флуконазола выше по сравнению со взрослыми. Применение доз 100, 200 и 400 мг взрослым и 3, 6 и 12 мг/кг детям приводит к достижению сопоставимой системной экспозиции.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения генитальных кандидозов у детей не установлена, несмотря на исчерпывающие данные по применению препарата детям. Если требуется применение препарата подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет), следует применять обычные дозы для взрослых.

Детям от 5 до 11 лет.

Кандидозы слизистых оболочек: начальная доза составляет 6 мг/кг/сутки, поддерживающая доза –
3 мг/кг/сут. Начальную дозу можно применять в первый день для более быстрого достижения равновесной концентрации.

Инвазивные кандидозы, криптококковый менингит: доза препарата составляет 6-12 мг/кг/сутки в зависимости от степени тяжести заболевания.

Поддерживающая терапия для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития: доза препарата составляет 6 мг/кг/сутки в зависимости от степени тяжести заболевания.

Профилактика кандидозов у пациентов с иммунодефицитом: доза препарата составляет 3-12 мг/кг/сутки в зависимости от выраженности и длительности индуцированной нейтропении (см. дозы для взрослых).

Пациентам пожилого возраста.

Дозу следует подбирать в зависимости от состояния функций почек (см. ниже).

Пациентам с почечной недостаточностью.

При однократном применении корректировать дозу флуконазола не требуется. Пациентам (включая детей) с нарушением функций почек при необходимости многократного применения препарата в первый день лечения следует применять исходную дозу 50-400 мг в зависимости от показания. После этого суточную дозу (в зависимости от показания) следует рассчитывать согласно нижеследующей таблице: