Флостерон суспензия для инъекций ампула 1 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Флостерон

(Flosteron)

Состав:

действующее вещество: 1 мл суспензии (1 ампула) содержит 2 мг бетаметазона в виде бетаметазона динатрия фосфата и 5 мг бетаметазона в виде бетаметазона дипропионата;

другие составляющие: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия кармелоза, полиэтиленгликоли, кислота хлористоводородная.

Лекарственная форма

. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная немного вязкая жидкость, содержащая легко суспендирующиеся частицы белого цвета и в которой отсутствуют посторонние частицы.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикоиды. Код АТХ Н02А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон является синтетическим кортикостероидом с противовоспалительным и иммуносупрессивным действием. Кроме того, он действует на энергетический обмен веществ, гомеостаз глюкозы и (через негативную обратную связь) на секрецию гипоталамического фактора активации и алиментарного гормона аденогипофиза.

Стероиды с 1, 2 связями в кольце А и другие заместители около С16 кольца D, 9 альфа-фторо-производные, оказывают сильное кортикостероидное действие. Эти заместители у С16 фактически снижают минералокортикоидное действие.

Действие кортикостероидов еще до конца не выяснено. Существует достаточно свидетельств, указывающих на то, что основной механизм их действия находится на клеточном уровне. В клеточной цитоплазме существует две четко установленные рецепторные системы. Из-за глюкокортикоидных рецепторов кортикостероиды оказывают противовоспалительное и иммуносупрессивное действие и регулируют гомеостаз глюкозы; через минералокортикоидные рецепторы они регулируют натриевый и калиевый метаболизм и водно-электролитный баланс.

Кортикостероиды жирорастворимы и легко проникают через клеточную мембрану в клетку-мишень. Связывание гормона с рецептором приводит к изменению конформации рецептора, что способствует увеличению его сродства к ДНК. Комплекс гормон/рецептор входит в ядро клетки и связывается с участком регуляции молекулы ДНК, известный как «глюкокортикоид-соответствующий элемент» (GRE). Активированный рецептор, связанный с GRE или специфическими генами, регулирует транскрипцию мРНК. Он может увеличить или снизить ее. Вновь мРНК транспортируется к рибосоме, что приводит к появлению новых белков. В зависимости от клеток-мишеней и клеточных процессов формирование новых белков может усиливаться (тирозин трансаминаза в клетках печени) или уменьшаться (IL-2 в лимфоцитах). Поскольку глюкокортикоидные рецепторы присутствуют во всех тканях, считается, что они действуют в большинстве клеток тела.

Противовоспалительное и иммуноугнетающее действие кортикостероидов основывается на молекулярном и биохимическом действии. Молекулярное противовоспалительное действие происходит от связывания кортикостероидов с глюкокортикоидными рецепторами и изменения в экспрессии ряда генов, регулирующих формирование целого ряда информационных молекул, белков и ферментов, принимающих участие в противовоспалительной реакции. Биохимическое противовоспалительное действие кортикостероидов происходит от предотвращения формирования и функционирования гуморальных воспалительных медиаторов: простагландинов, тромбоксанов, цитокинов и лейкотриенов. Бетаметазон уменьшает формирование лейкотриенов путем высвобождения арахидоновой кислоты из клеточных фосфолипидов, что достигается ингибированием действия фосфолипазы A2. Действие на фосфолипазу не прямое, а из-за увеличения концентрации липокортина (макрокортина), что является ингибитором фосфолипазы A2. Ингибирующее действие бетаметазона на формирование простагландина и тромбоксана является результатом его понижающего действия на формирование специфической мРНК и циклооксигеназы. Кроме того, из-за увеличения концентрации липокортина бетаметазон уменьшает формирование факторов активации тромбоцитов (PAF). Другое биохимическое противовоспалительное действие включает уменьшение формирования факторов некроза TNF и IL-1.

Кортикостероиды регулируют гомеостаз глюкозы и оказывают влияние на метаболизм натрия, калия, баланс электролитов и воды. Противовоспалительное действие бетаметазона превышает действие гидрокортизона в 30 раз; он не обладает минеральной кортикоидной активностью.

Фармакокинетика.

Бетаметазон динатрия фосфат является легко растворимым компонентом, быстро всасывается в тканях и обеспечивает быстрое действие. Пролонгированное действие обеспечивает бетаметазона дипропионат, у которого более медленная абсорбция.

Комбинацией этих компонентов достигается быстрое и пролонгированное действие. В зависимости от способа введения (внутрисуставного, околосуставного, в место поражения, внутрикожно, в некоторых случаях – внутримышечно) достигается системный или местный эффект.

После внутрисуставного введения максимальная концентрация бетаметазоновой комбинации в плазме крови достигается в течение 30 минут.

После абсорбции топические кортикостероиды метаболизируются через фармакокинетические пути так же, как при системном применении кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками крови в разной степени. В основном они перерабатываются в печени и выводятся с мочой. Некоторые топические кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Метаболиты распадаются в печени, выводятся в основном почками и лишь незначительная часть выводится с желчью.

Клинические свойства.

Показания.

Дерматологические заболевания.

Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, ксориаз, ксориаз , кистозные угри.

Ревматические заболевания.

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновииты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, артиста, фасци , воспаление кубовидной кости, заболевание стоп, бурсит на фоне жесткой мозоли, шпоры, тупоподвижность большого пальца стопы.

Аллергические состояния.

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни.

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания.

паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Остальные заболевания.

Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, требующие кортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или другим глюкокортикостероидам. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

Пациентам, получающим курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную ответную реакцию (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).

Одновременный прием препарата Флостерон с диуретиками, способствующими выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии). Флостерон может усугублять выведение калия, вызванное приемом амфотерицина-В. У всех пациентов, принимающих одно из этих сочетаний лекарственных средств, следует тщательно наблюдать за электролитами в сыворотке крови, в частности за калием в сыворотке.

Одновременный прием Флостерона и косвенных антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и этанолом, возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При уменьшении дозировки кортикостероидов или при прекращении лечения пациентам следует наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатом может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.

Для пациентов с диабетом иногда необходимо адаптировать дозировку пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Дозы бетаметазона, превышающие 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки, следует избегать при применении соматотропина.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложноотрицательные результаты.

Когда пациент проходит курс лечения кортикостероидами, это также следует учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы).

Особенности применения.

Суспензия Флостерон не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Любое введение препарата (мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (в результате стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно снижать дозировку. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличить дозировку. Уменьшать дозировку следует под строгим медицинским наблюдением, иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до 1 года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Редкие случаи анафилактоидных реакций отмечали у пациентов, которым вводили кортикостероиды парентерально; поэтому следует принимать соответствующие меры предосторожности перед введением лекарственного средства, в частности, если пациент имеет в анамнезе аллергию на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных пользы и рисков.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции должен проводить только медицинский персонал. Необходим анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат при внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отека, повышение температуры окружающих тканей и последующее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию. Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные участки и межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Следует избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилие, так как в дальнейшем возможны небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузки сустава.

Введение кортикостероида в мягкую ткань или в очаг поражения и вокруг сустава могут вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов.

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

Наблюдается повышение эффекта глюкокортикостероидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения Флостерона пациентам с герпетическим поражением глаз (по возможности перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры предосторожности необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопороз; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; в случае сложного для лечения случая эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности.

Пациентам, получающим курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную ответную реакцию (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Пациентам, в частности детям, получающим Флостерон в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. Из-за уменьшения резистентности при применении могут возникать новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случаях скоротечного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам, больным латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, строгий контроль необходим, поскольку возможно восстановление болезни. При продолжительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, следует следить за усиливающим эффектом кортикостероидов метаболического клиренса в печени; может возникнуть необходимость коррекции дозировки кортикостероидов.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и способствует развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Флостерон в течение более шести недель.

Кортикостероиды могут обострять системные грибковые инфекции, поэтому не должны быть применены при наличии таких инфекций, требующих противогрибкового лечения.

Результаты единственного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования с другим кортикостероидом (метилпреднизолона гемисукцинат), показали увеличение ранней летальности (через 2 недели) и поздней летальности (через 6 месяцев) у пациентов с черепномозговой травмой, получавших метил преднизолон по сравнению с плацебо. Причины летальности в группе метилпреднизолона не установлены. Следует отметить, что это исследование исключало пациентов, которые чувствовали, что у них были очевидные показания для применения кортикостероидов.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение АД, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма (что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением поваренной соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии из-за возможности увеличения кровоточивости.

Следует помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и сперматозоидов.

Вспомогательное вещество спирт бензиловый, содержащийся в составе Флостерона, противопоказан младенцам и детям до 3 лет.

Метилпарабен и пропилпарабен обычно вызывают реакции замедленного типа, такие как контактный дерматит, и редко вызывают немедленные реакции, такие как крапивница и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 дозе, то есть, по сути, можно считать, что Флостерон свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата беременным, кормящим грудью и женщинам репродуктивного возраста назначать следует после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного потенциального риска для плода/ребенка.

В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например, при заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат вводится более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не назначать для лечения глилиарных мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гилиарных мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или имеющим поражение плаценты.

Дети, родившиеся у матерей, которым вводили значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев матери, получавших кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательно осмотреть для выявления редко возможной врожденной катаракты.

При необходимости назначения Флостерона следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательных побочных эффектов у детей).

Женщины, получавшие кортикостероиды во время беременности, нуждаются в наблюдении во время и после схваток и в течение родов для выявления какой-либо недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного рождением ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Флостерон не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головные боли, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами при лечении препаратом.

Способ применения и дозы.

Флостерон рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при разных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения врач устанавливает индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Доза должна быть минимальной, а период применения максимально коротким.

Дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляется в течение определенного промежутка времени, лечение препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую терапию.

В случае благоприятного ответа следует определить соответствующую дозу, которую следует соблюдать, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнута наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом.

Суспензия Флостерон не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системное применение.

Начальная доза в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторять при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводить глубоко внутримышечно в ягодицу:

- при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;

- при разных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;

- при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции Флостерона. При бронхиальной астме, сенной горячке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;

- при острых и хронических бурситах доза внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводить несколько повторных введений.

Местное применение.

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо только в единичных случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то использовать 1% или 2% раствор гидрохлорида прокаина или лидокаина, или подобных местных анастетиков, применяя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в сочетании с препаратом Флостерон сначала набирать в шприц из флакона необходимую дозу, затем в этот же шприц набирать из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивать шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передненадколенном) введение 1-2 мл препарата Флостерон в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность за несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводить меньшими дозами после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Флостерон облегчает состояние больного, при хронических – следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

При ревматоидном полиартрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в большие суставы – 1-2 мл; в средние – 0,5-1 мл; в малых – 0,25-0,5 мл.

В случае дерматологических заболеваний эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Вводить 0,2 мл/см2 препарата Флостерон внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы диаметром примерно 0,9 мм. Общее количество вводимого в место инъекции лекарственного средства не должно превысить 1 мл.

При заболеваниях ног, чувствительных к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолем путём двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях как тухоподвижность большого пальца стопы, варусный палец ноги и острый подагрический артрит облегчения может наступить очень быстро.

Рекомендуемые разовые дозы Флостерона (с интервалами между введениями 1 неделя): при твердом мозоле – 0,25-0,5 мл; при шпоре – 0,5 мл; при тухоподвижности большого пальца стопы – 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы – 0,5 мл; при синовиальной кисте – от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиите – 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой диаметром примерно 1 мм.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует производить путем постепенного снижения дозы. Надзор за состоянием больного осуществляют как минимум в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Дети.

Недостаточно клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка.

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или в случае применения больным, одновременно проходящим терапию сердечными глик косвенными антикоагулянтами или диуретиками, выводящими калий).

Лечение. Требуется тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме крови и моче (особенно баланс в организме натрия и калия). При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Побочные реакции.

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушение водно-электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, подверженных этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы). бедренной или плечевой костей, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран; атрофия кожи; утончение и ослабление кожи, петехии и экхимозы, кровоподтеки; эритема лица; повышенное потоотделение; кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек; гирсутизм; стрии; акне.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоотек мозга) обычно после завершения лечения; головокружение; головная боль; мигрень; эйфория; смена настроения; изменение личности и тяжелая депрессия; повышенная раздражительность; бессонница; психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом; депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушение менструального цикла; клиническая симптомология синдрома Кушинга; задержка развития плода или роста ребенка; нарушение толерантности к углеводам; проявления латентного сахарного диабета; повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств у пациентов с диабетом.

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления; глаукома; экзофтальм.

Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота в результате катаболизма белка; липоматоз, включая медиастинальный и эпидуральный липоматоз, что может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности, к микобактериям, белой кандиде и вирусам; реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции; гипотензивные реакции.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: общие нарушения и нарушения в месте введения включают единичные случаи слепоты, сопровождающие местное применение на уровне лица и головы; гипер- или гипопигментация; подкожная и кожная атрофия; асептические абсцессы; обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Флостерон суспензию можно смешивать с местными анестетиками в одном шприце; но совместимость всегда необходимо контролировать.

Упаковка. 1 мл суспензии для инъекций в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д.д., Новое место/ КRKA, dd, Novo mesto

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Новое место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia