Флогэнзим таблетки покрытые оболочкой блистер №100

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛОГЕНЗИМ

(PHLOGENZYM®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит бромелаина 90 мг, трипсина 48 мг, рутина 100 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, полиэтиленгликоль 6000; эудрагит L 12,5; триэтилцитрат; ванилин.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с однородным покрытием, без бороздок, зеленовато-желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации. Код ATX M09A B52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферменты перорального применения, такие как бромелаин и трипсин и рутозид, влияют на отеки воспалительного и невоспалительного происхождения (травматические, спортивные). Исследования на животных доказали противовоспалительные свойства бромелаина и комбинированных ферментных препаратов при пероральном применении. В многочисленных исследованиях на животных, а также тестах in vitro бромелаин и трипсин угнетали агрегацию тромбоцитов и уменьшали их готовность к агрегации, вызванной АДФ.

Также были описаны влияния на коагуляцию посредством увеличения протромбинового времени или пролонгации времени кровотечения.

В тестах in vitro и in vivo с бромелаином и трипсином было продемонстрировано влияние на патогенные иммунные комплексы, активацию нестимулирующих мононуклеарных клеток и снижение высвобождения молекул адгезии (СD 44, CD 54).

Противовоспалительные свойства описаны также для рутина. Было подтверждено подавление липо- и циклооксигеназы. Ингибирование агрегации тромбоцитов было также показано в экспериментах на крысах. Таким образом, механизм действия рутозида на кровеносные сосуды требует дальнейшего уяснения.

Фармакокинетика.

Большие молекулы вещества, такие как ферменты, входящие в состав Флогензима, абсорбируются из желудочно-кишечного тракта через клеточно-опосредованные механизмы и связываются с транспортными протеинами (α1-антитрипсин, α2-макроглобулин). После перорального использования ферментов более 4 дней наблюдается улучшение соотношения между концентрациями трипсина и бромелаина и введенными дозами.

Рутин или гидролаза, не абсорбируемые, выводятся с фекалиями.

Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы.

Клинические свойства.

Показания.

Острые воспалительные процессы и обострение хронических воспалительных и дегенеративных заболеваний, например травмы, послеоперационные состояния, спортивные травмы, ожоги, воспаление вен, артерий и лимфатических сосудов, посттравматические лимфатические отеки.

Острые воспаления в области полости рта, дыхательных путей, мочевых и половых органов (в комбинации с антибиотиками и другими методами лечения).

Ревматологические заболевания: ревматизм мягких тканей (мышечный ревматизм), теннисный локоть, тендинит, воспаление в области плеча и предплечья, остеоартрозы.

Противопоказания.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови (например, гемофилия); тяжелые поражения печени;

с осторожностью – пациентам, находящимся на диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном приеме Флогензима с другими лекарствами случаи несовместимости не наблюдались. При одновременном применении с антитромботическими препаратами Флогензим потенцирует их действие.

При одновременном приеме с антибиотиками препарат Флогензим повышает их концентрацию в плазме крови и в очаге воспаления.

Особенности применения.

Пациентам, находящимся на диализе, а также в предоперационном периоде прием препарата Флогензим следует осуществлять под контролем врача.

Флогензим благодаря своему составу прежде всего действует не как анальгетик, а как средство, уменьшающее отек. Таким образом, у некоторых пациентов применение препарата не приводит к мгновенному уменьшению боли.

С осторожностью следует применять пациентам с непереносимостью лактозы. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

При приеме препарата перед хирургическими вмешательствами возможно снижение свертывания крови.

Препарат Флогензим необходимо принимать с осторожностью пациентам, страдающим сахарным диабетом.

1 таблетка содержит углеводы, что соответствует 0,015 хлебной единицы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью до применения Флогензима следует относиться с обычной для этого состояния осторожностью. Применение возможно после оценки врачом соотношения польза для матери/риска для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отрицательные последствия применения препарата отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Как правило, рекомендуется принимать 6-12 таблеток ежедневно – от 2 до 4 таблеток три раза в сутки. В особых случаях (при тяжелом течении болезни или интенсивном лечении в случае воспалительных заболеваний) можно ежедневно принимать до 12 таблеток за

3-4 приема.

Курс терапии при острых заболеваниях – от 2 нед до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение продолжается до четких признаков ремиссии.

Таблетки рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды (200 мл).

Дети.

Препарат не назначать детям.

Передозировка.

Даже при длительном применении высоких доз препарата (например, более 12 таблеток в сутки более 3 нед) токсических действий не выявлено, возможно возникновение диареи, проходящей после отмены препарата без дополнительного лечения.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях наблюдались незначительные изменения консистенции и запаха кала, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, зуд, гипергидроз.

Со стороны нервной системы: слабость, головокружение;

Изредка может возникать аллергическая реакция (например, кожная сыпь), которая исчезает после прекращения лечения Флогензимом. Большие дозы могут вызывать временное ощущение переполненности желудка, метеоризм и очень редко – рвота. Это можно предотвратить, разделив дневную дозу на большее количество одинарных доз – на четыре или пять.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 2, по 5 или по 10 блистеров в картонной коробке; по 800 таблеток в банках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МУКОС Eмульсионсгезелльшафт мбХ/

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мирауштрассе 17, 13509 Берлин, Германия/

Miraustrasse 17, 13509 Берлин, Германия.