Инструкция Флекцерин капсулы 50 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛЕКЦЕРИН

(FLEKCERIN)

Состав:

действующее вещество: diacerein;

1 капсула содержит диацереина 50 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

твердая желатиновая капсула содержит: желатин, индигокармин (индиготин) (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма

. Капсулы жесткие.

Фармакотерапевтическая группа

. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС M01A X21.

Клинические свойства.

Показания.

Ревматические заболевания суставов (остеоартриты, остеоартрозы).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или антрахинону в анамнезе.

Способ применения и дозы.

В течение первых 2-4 недель лечения Флекцерин назначают взрослым по 1 капсуле (50 мг) после еды на ночь. Начиная со 2-4-й недели лечения дозу препарата увеличивают до 100 мг в сутки за 2 приема (по 1 капсуле утром и вечером после еды). Препарат применяют в течение продолжительного периода (не менее 6 месяцев).

Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Пациенты с ХПН.

При почечной недостаточности может изменяться фармакокинетика диацереина. В этих случаях рекомендуется снижать дозу до 1 капсулы в сутки (клиренс креатинина <30 мг/мл).

Побочные реакции.

Возможны диспепсические явления, диарея, боли в животе, возникающие в течение первого месяца лечения.

Другие побочные эффекты включают повышение уровня печеночных ферментов, интенсивную окраску мочи в желтый цвет, аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).

Передозировка

.

При случайном или преднамеренном приеме больших доз диацереина может возникнуть диарея.

Специфического антидота не существует. Неотложное лечение состоит в восстановлении электролитного баланса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому диацереин противопоказан применять в этой возрастной группе.

Особенности применения.

Учитывая позднее начало действия (через 2-4 недели) в течение первого месяца лечения Флекцерином его можно сочетать с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и анальгетиками.

Во время терапии диацереином следует периодически (1 раз в 2-3 месяца) проводить развернутый анализ крови, определение ферментов печени и анализ мочи.

Следует временно прекратить лечение в случае терапии антибиотиками, поскольку они могут повлиять на кишечную флору и кинетику препарата. Лечение диацереином может усилить симптомы энтероколита у больных, принимающих антибиотики и химиотерапию, влияющих на кишечную флору. С осторожностью назначать пациентам с ХПН.

В ходе исследований не происходило фармакокинетических изменений диацереина при умеренном и тяжелом циррозе печени.

При применении диацереина с пищей возрастает всасывание препарата (на 24%); с другой стороны, продолжительный дефицит пищи уменьшает биодоступность диацереина. Как частота возникновения побочных эффектов, так и учащенный транзит через кишечник прямо пропорционально зависят от количества всосавшегося диацереина. Прием препарата натощак или после очень небольшого количества пищи может привести к развитию побочного действия.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о влиянии диацереина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Диацереин не следует принимать одновременно с препаратами, изменяющими прохождение содержимого кишечника или волокнами растительного происхождения. Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих гидроксид алюминия и магния, так как это может повлиять на всасывание диацереина.

Установлено синергическое действие диацереина с нестероидными противовоспалительными средствами и ненаркотическими анальгетиками.

Не следует применять Флекцерин одновременно с химиотерапией или антибиотиками, влияющими на кишечную флору, а также с слабительными лекарственными средствами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флекцерин – это лекарственное средство для лечения остеоартрита и остеоартроза, имеющее анальгетические, антипиретические и противовоспалительные свойства. Диацереин классифицируется как медленно действующее средство, эффект которого появляется в течение 2-4 недель лечения и достигает клинической значимости после 4-6 недель. Он имеет оригинальный механизм действия, отличающийся от механизма нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Диацереин, как и его активный метаболит реин, ингибирует синтез и активность интерлейкина-1 (IL-1), что играет ведущую роль в патогенезе остеоартрита, и одновременно повышает продуцирование трансформирующего фактора роста-b (TGF-b), инициирующего пролиферацию и стимулирует продуцирование коллагена II, протеогликанов и гиалуронов.

В отличие от нестероидных противовоспалительных средств, диацереин не ингибирует синтез простагландинов и, следовательно, не имеет гастродуоденальных побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция диацереина замедляется при одновременном применении с едой. Диацереин полностью конвертируется в реин-метаболит путем деацелирования перед поступлением в центральное кровообращение. Биодоступность реин-метаболита составляет 35-56%. Объем распределения – примерно 13,2 л. Реин-метаболит связывается с белками плазмы почти на 99%, однако эта связь не стабильна. Реин-метаболит либо выводится почками в неизмененном виде (20%), либо конъюгируется в печени к реин-глюкурониду (60%) или реин-сульфату (20%), которые также выводятся с мочой. Период полувыведения составляет около 7-8 часов.

При применении диацереина у пациентов пожилого возраста не отмечалось каких-либо изменений его фармакокинетических свойств.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы желатиновые № 1 с крышечкой и корпусом зеленого цвета. Содержимое капсул – гранулированный порошок желтого цвета.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение. Украина, 04073, г . Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.