Флекаинид Сандоз таблетки 100 мг блистер №30

Состав

действующее вещество: flecainide acetate;

1 таблетка содержит флекаинида ацетата 100 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, с линией деления и тиснением идентифицирующими буквами «С» над линией и «FJ» под линией, на другой стороне – линия деления.

Фармакотерапевтическая группа

Антиаритмичные средства класса ИС. Флекаинид. Код АТХ С01В С04.

Фармакодинамика

Флекаинида ацетат является антиаритмическим средством класса ИС, предназначенным для лечения угрожающей жизни симптоматической вентрикулярной аритмии и суправентрикулярной аритмии высокой степени тяжести.

По электрофизиологическим свойствам флекаинид является местным анестетиком (класс ИС) противоаритмического действия. Это местный анестетик амидного типа, структурно близкий к прокаинамиду и энкаиниду, поскольку указанные вещества также являются производными бензамида.

Флекаинид как соединение класса ИС обладает тремя основными свойствами: выраженное угнетение быстрых натриевых каналов сердца; медленное начало действия и смещенные кинетические характеристики торможения натриевых каналов (что является следствием медленного связывания и отделения от натриевых каналов); дифференцированное влияние лекарственного средства на продолжительность изменения биоэлектрического потенциала мышц желудочков и волокна Пуркинье, а именно отсутствие влияния на первые и значительное сокращение продолжительности изменения для последних. Такое сочетание свойств обеспечивает значительное снижение проводимости волокон, деполяризация которых зависит от быстрых натриевых каналов, при умеренном росте эффективного рефрактерного периода, о чем свидетельствуют результаты исследований с применением изолированных сердечных тканей. Указанными электрофизиологическими свойствами ацетата флекаинида обусловлена возможность удлинения интервала PR и комплекса QRS на ЭКГ. В очень высокой концентрации флекаинид вызывает слабое подавление медленных каналов миокарда. Это влияние ассоциируется с отрицательным инотропным эффектом.

Фармакокинетика

Лекарственное средство Флекаинид Сандоз при пероральном приеме почти полностью абсорбируется и не подвергается активному метаболическому превращению первого прохождения. Согласно имеющейся информации, биологическая доступность флекаинида в форме ацетата составляет примерно 90%. Диапазон терапевтической концентрации в плазме крови составляет от 200 до 1000 нг/мл. При внутривенном введении средняя продолжительность периода до достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет 0,67 часа, а средний показатель биологической доступности - 98% по сравнению с 1 и 78% соответственно при получении лекарственного средства в форме раствора для внутреннего применения и 4 часами. 81% соответственно – в форме таблеток. Приблизительно 40% флекаинида связывается с белками плазмы крови.

Лекарственное средство проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко.

Флекаинид САНДОЗ подвергается активному метаболическому превращению (в зависимости от генетического полиморфизма), двумя главными метаболитами являются мета-О-деалкилированный флекаинид и мета-О-деалкилированный лактам флекаинида, оба метаболита относительно активны. Метаболическое превращение происходит с участием изофермента системы цитохрома Р450, а именно изофермента CYP2D6 и ассоциировано с генетическим полиморфизмом.

Лекарственное средство выводится преимущественно с мочой, около 30% полученной дозы выводится в форме неизмененного вещества, остальное – в форме метаболитов. Приблизительно 5% выводится с калом. Уровень выведения флекаинида снижается при почечной недостаточности, заболеваниях печени, сердечной недостаточности и щелочной моче. При гемодиализе выводится только 1% флекаинида в форме неизмененного вещества. Период полувыведения флекаинида составляет около 20 часов.

Показания

АВ-узловая стойкая тахикардия; аритмии, ассоциированные с синдромом Вольфа – Паркинсона – Уайта и подобными нарушениями, обусловленными наличием дополнительных ведущих путей, в случае неэффективности других видов лечения.

Симптоматическая пароксизмальная вентрикулярная аритмия высокой степени тяжести, угрожающая жизни пациента, при отсутствии ответа на другие виды терапии. Также применяется при непереносимости или невозможности проведения других форм терапии.

Пароксизмальная аритмия предсердий (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, тахикардия предсердий) у пациентов с неблагоприятной симптоматикой после конверсии при наличии несомненной потребности в терапии, что подтверждается тяжестью клинической симптоматики, если другие виды лечения неэффективны.

Перед применением следует исключить наличие сердечных заболеваний органического генеза и/или нарушения фракции выброса левого желудочка, поскольку в таком случае возрастает риск нежелательного усиления аритмии.

Противопоказания

Реакция повышенной чувствительности к флекаиниду или любому из вспомогательных веществ препарата.

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе с бессимптомной вентрикулярной эктопией или бессимптомной неустойчивой вентрикулярной тахикардией.

Кардиогенный шок.

Долговременная фибрилляция предсердий, в терапии которых не предпринималась попытка конверсии синусового ритма, а также вальвуллярные сердечные заболевания со значимыми нарушениями гемодинамических показателей.

Снижены или нарушены вентрикулярные функции при наличии кардиогенного шока, брадикардии высокой степени тяжести (менее 50 ударов в минуту), гипотонии высокой степени тяжести.

Применение в сочетании с противоаритмическими средствами класса I (блокаторы натриевых каналов).

Синдром Бругады.

При отсутствии возможности проведения кардиостимуляции флекаинид не следует применять пациентам с нарушениями функции синусового узла, нарушением проводимости предсердий, при атриовентрикулярной блокаде второй или более высокой степени, при блокаде ножки пучка Гиса или блокаде дистальных отделов.

Бессимптомная вентрикулярная аритмия или в незначительной степени выражены симптомы вентрикулярной аритмии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоаритмические средства класса I. Флекаинид Сандоз не следует применять одновременно с противоаритмическими средствами класса I.

Противоаритмические средства класса II. Следует учитывать возможность усиления нежелательного инотропного воздействия противоаритмических средств класса II, таких как бета-блокаторы при одновременном применении с флекаинидом.

Противоаритмические средства класса ІІІ. При одновременном применении флекаинида с амиодароном обычную дозу флекаинида следует снизить вдвое и обеспечить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременного выявления нежелательных явлений. Также рекомендуется мониторинг концентрации флекаинида в плазме крови.

Противоаритмические средства класса IV. Одновременное применение флекаинида с блокаторами кальциевых каналов, например верапамилом, следует осуществлять с осторожностью.

Возможны нежелательные явления, угрожающие жизни пациента, ассоциированные с лекарственными взаимодействиями, вызывающие увеличение концентрации вещества в плазме крови. Метаболическое превращение флекаинида обеспечивается, в основном, изоферментами CYP2D6. При одновременном применении с лекарственными средствами, подавляющими (например, антидепрессантами, нейролептиками, пропранололом, ритонавиром, некоторыми антигистаминами) или увеличивающими (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) активность этого изофермента, наблюдается соответственно увеличение или уменьшение концентрации флекаи.

Увеличение уровня концентрации флекаинида в плазме крови может быть также обусловлено нарушением функции почек вследствие снижения клиренса флекаинида.

Гипокалиемию, как и гиперкалиемию или другие нарушения электролитного баланса, следует скорректировать до начала применения флекаинида. Гипокалиемия может являться следствием одновременного применения мочегонных средств, кортикостероидов или слабительных средств.

Антигистаминные средства. Риск вентрикулярной аритмии возрастает при применении флекаинида вместе с мизоластином и терфенадином. Следует избегать одновременного применения.

Противовирусные средства. Концентрация вещества в плазме крови возрастает при одновременном применении флекаинида с ритонавиром, лопинавиром и индинавиром (увеличение риска вентрикулярной аритмии), поэтому следует избегать одновременного их применения.

Антидепрессанты. Флуоксетин, пароксетин и другие антидепрессанты способствуют росту концентрации флекаинида в плазме крови; при одновременном приёме с трициклическими антидепрессантами увеличивается риск вентрикулярной аритмии.

Противоэпилептические средства. Ограниченные данные, полученные при приеме пациентами препарата вместе с активаторами ферментов (фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином), свидетельствуют о росте скорости выведения флекаинида на 30%.

Нейролептические средства. При одновременном применении флекаинида с клозапином наблюдается рост риска аритмии.

Противомалярийные средства. Хинин способствует росту концентрации флекаинида в плазме крови.

Противогрибковые средства. Тербинафин может способствовать росту концентрации флекаинида в плазме крови вследствие ингибирования активности изофермента CYP2D6.

Мочегонные средства. Классовый эффект препаратов, гипокалиемия, следствием которой является увеличение кардиотоксического воздействия.

Н2-антигистаминные средства (для лечения язв желудка). Антагонист Н2-рецепторов, циметидин, ингибирует метаболическое превращение флекаинида. У здоровых добровольцев, получавших циметидин (по 1 г/сут) в течение 1 недели, значение AUC флекаинида выросло примерно на 30%, а период полувыведения увеличился примерно на 10%.

Лекарственные средства, помогающие бросить курить. Одновременный прием бупропиона (метаболическое превращение которого осуществляется при участии изофермента CYP2D6) и флекаинида следует осуществлять с осторожностью и начинать лечение с наименьшей дозы рекомендуемого диапазона. Если назначают бупропион при получении пациентом флекаинида, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы последнего.

Кардиогликозиды. При применении флекаинида возможно увеличение содержания дигоксина в плазме крови на 15%, что вряд ли имеет клиническое значение при концентрации в плазме крови пациентов в диапазоне терапевтического уровня. Рекомендуется определять уровень дигоксина в плазме крови пациентов, получающих препараты дигиталиса, не менее чем через 6 ч после получения дигоксина, независимо от дозы до или после приема флекаинида.

Антикоагулянты. Флекаинид можно применять одновременно с антикоагулянтами для перорального применения.

Особенности применения

Флекаинид САНДОЗ для перорального применения следует назначать исключительно в условиях стационара или под непосредственным наблюдением специалиста для лечения пациентов с:

АВ-узловой стойкой тахикардией, аритмией, ассоциированной с синдромом Вольфа – Паркинсона – Уайта и подобными нарушениями, ассоциированными с наличием дополнительных ведущих путей.

Пароксизмальная фибрилляция предсердий при наличии неблагоприятной симптоматики.

Применение препарата по другим показаниям следует начинать в условиях стационара.

Доказано, что флекаинид увеличивает риск смерности пациентов после инфаркта миокарда с бессимптомной вентрикулярной аритмией.

Флекаинид Сандоз, как и другие средства противоаритмического действия, может вызвать усиление аритмии, то есть может вызвать аритмию более тяжелой степени, повышение частоты эпизодов аритмии или увеличение интенсивности нежелательной симптоматики.

Следует избегать применения флекаинида пациентам с сердечными заболеваниями органического генеза или нарушениями фракции выброса левого желудочка.

Флекаинид необходимо осторожно применять пациентам с острым развитием фибрилляции предсердий после кардиологического хирургического вмешательства.

Флекаинид вызывает удлинение интервала QT и ширину комплекса QRS на 12-20%. Влияние на интервал QT незначительно.

Возможно появление симптома Бругады при применении пациентом флекаинида. В случае выявления изменений по результатам обследования ЭКГ, которые могут свидетельствовать о наличии синдрома Бругада на фоне терапии с применением флекаинида следует рассмотреть целесообразность отмены дальнейшей терапии.

Поскольку выведение флекаинида из плазмы крови пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени может быть значительно медленнее, флекаинид не следует применять таким пациентам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Рекомендуемый мониторинг концентрации вещества в плазме крови.

Флекаинид Сандоз следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 35 мл/мин/1,73 м2 или ниже); рекомендованный терапевтический мониторинг.

Скорость выведения флекаинида из плазмы крови пожилого возраста может быть уменьшена, что необходимо учитывать при корректировке режима дозирования.

Нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия и гиперкалиемия) следует исправлять до начала применения флекаинида.

Перед началом применения флекаинида следует устранить брадикардию тяжелой степени или значительную гипотонию.

Известно, что лекарственное средство Флекаинид Сандоз повышает порог чувствительности эндокарда к сигналам кардиостимуляторов, то есть чувствительность эндокарда к кардиостимуляции уменьшается. Этот эффект обратим и больше влияет на порог острой, а не хронической чувствительности. Следовательно, флекаинид следует с осторожностью применять пациентам с установленными постоянными или временными кардиостимуляторами и не применять пациентам с высоким порогом чувствительности к кардиостимуляции и при использовании непрограммированного кардиостимулятора при отсутствии надлежащего реанимационного оборудования.

Обычно удвоение частоты или амплитуды стимулирующего импульса (напряжения) достаточно для нормализации работы сердца, но на начальных этапах после имплантации при получении пациентом флекаинида очень трудно обеспечить порог вентрикулярной чувствительности ниже 1 вольт.

Наблюдались трудности при дефибрилляции. В большинстве случаев у пациентов в анамнезе были сердечные заболевания с увеличением размера сердца, инфаркт миокарда, артериосклеротические сердечные заболевания и сердечная недостаточность.

Имеются сообщения о случаях роста скорости сокращения желудочков при фибрилляции предсердий при отсутствии терапевтического эффекта. Лекарственное средство Флекаинид Сандоз оказывает селективное действие, что повышает рефракторный период антероградного, особенно ретроградного, проведения от синусового узла до желудочков сердца. Это влияние оказывается на ЭКГ большинства пациентов как удлинение корректированного интервала QT, следовательно, влияние на интервал QT незначительно. Однако есть сообщения и о случаях удлинения интервала QT на 4%. Впрочем, этот эффект менее выражен, чем при применении противоаритмических средств класса 1а.

Применение в педиатрической практике

Флекаинид Сандоз не рекомендован к применению детям младше 12 лет из-за отсутствия надлежащих данных по безопасности и эффективности.

Молочные продукты (молоко, детское питание и возможно йогурты) могут снижать абсорбцию флекаинида у детей, учитывая новорожденных. Сообщалось о токсичности флекаинида, который применяли детям при сокращении потребления молока, а также новорожденным, которым молочное детское питание заменили на питание с содержанием глюкозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами или с другими механизмами, учитывая возможность развития головокружения, нарушений зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Флекаинид Сандоз проникает через плаценту и к плоду при приеме препарата в период беременности. Поэтому его не следует использовать в период беременности, если ожидаемая польза не превосходит возможный риск.

Применение в период кормления грудью

Флекаинид попадает в грудное молоко. Концентрация в плазме крови ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в 5 – 10 раз меньше терапевтической. При необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально. Для устранения влияния пищи на абсорбцию лекарственного вещества Флекаинид Сандоз следует принимать натощак или за час до еды. Таблетку лекарственного средства Флекаинид Сандоз 100 мг можно разделить на две равные части.

Начало терапии с применением флекаинида ацетата и изменения режима дозирования осуществлять под контролем ЭКГ-мониторинга и контроля концентрации вещества в плазме крови. Некоторым пациентам в настоящее время необходима госпитализация, в частности пациентам с вентрикулярной аритмией, угрожающей жизни. Решение о необходимости госпитализации принимается специалистом. Пациентам с сердечными заболеваниями органического генеза, особенно при наличии в анамнезе инфаркта миокарда, терапию с применением флекаинида следует начинать исключительно в случаях, если другие лекарственные средства противоаритмического действия, за исключением препаратов класса ИС (особенно амиодарона), являются неэффективными или невыносимыми. , что безмедикаментозное лечение (хирургическое вмешательство, ампутация, имплантация дефибриллятора) не показано. В период проведения терапии необходим постоянный ЭКГ-мониторинг и контроль концентрации вещества в плазме крови.

Взрослые и дети от 13 лет

Суправентрикулярная аритмия. Рекомендуемая начальная доза флекаинида составляет 50 мг 2 раза в день. Для большинства пациентов прием указанной дозы обеспечивает контроль нежелательной симптоматики. Если необходимо, дозу можно увеличить максимум до 300 мг в сутки.

Вентрикулярная аритмия. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 100 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 мг, но такую дозу применяют только пациентам крупного телосложения или при необходимости быстрого контроля аритмии. Через 3–5 дней рекомендуется постепенная корректировка дозы до минимально достаточного уровня, обеспечивающего контроль аритмии. При длительном применении возможно дальнейшее снижение дозы.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста препарат применяют в начальной суточной дозе, не превышающей 100 мг (1 таблетка 50 мг 2 раза в сутки), поскольку скорость выведения флекаинида из плазмы крови пациентов пожилого возраста может быть уменьшена. Это следует учитывать также при корректировке дозы. Максимальная доза пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг (по 150 мг 2 раза в сутки).

Уровень в плазме крови

По показателям устранения желудочковых экстрасистол для обеспечения максимального терапевтического эффекта содержание вещества в плазме крови должно составлять 200 – 1000 нг/мл. Концентрация в плазме крови более 700-1000 нг/мл ассоциируется с повышением вероятности неблагоприятных явлений.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 35 мл/мин/1,73 м2 или ниже) начальная доза не должна превышать 100 мг/сут (или по 50 мг 2 раза в сутки). При применении препарата таким пациентам упорно рекомендуется мониторинг концентрации вещества в плазме крови. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно постепенно и осторожно увеличивать. Через 6 – 7 дней режим дозировки подлежит корректировке с учетом эффективности и сносности терапии. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени клиренс флекаинида очень медленный, что приводит к увеличению продолжительности периода полувыведения (60–70 часов).

Нарушение функции печени

При применении препарата пациентам с нарушениями функции печени необходим тщательный мониторинг, начальная доза не должна превышать 100 мг/сут (по 50 мг 2 раза в сутки).

Пациентам с имплантированным кардиостимулятором препарат следует применять с осторожностью, суточная дозировка не должна превышать 100 мг, которую разделяют на 2 приема.

При одновременном применении препарата вместе с циметидином или амиодароном необходим тщательный мониторинг. Некоторым пациентам дозу следует уменьшать, суточная доза не должна превышать 100 мг, разделяемую на 2 приема. Следует проводить мониторинг состояния пациентов при проведении как начальной, так и поддерживающей терапии.

Рекомендуемый мониторинг концентрации вещества в плазме крови и ЭКГ-мониторинг (проведение контрольных ЭКГ 1 раз в месяц). На этапе начальной терапии и при увеличении дозы ЭКГ-обследования следует проводить каждые 2–4 дня.

При применении лекарственного средства Флекаинид Сандоз пациентам, нуждающимся в ограничении доз, следует часто проводить ЭКГ-мониторинг (дополнительно к мониторингу концентрации флекаинида в плазме крови). Корректировка дозы осуществляется с интервалами в 6 – 8 дней. Для контроля индивидуального режима дозирования ЭКГ-обследования таких пациентов следует проводить через 2-3 недели после начала терапии.

Дети

Лекарственное средство Флекаинид Сандоз не рекомендовано детям до 13 лет из-за отсутствия надлежащих данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

Передозировка Флекаинидом Сандоз угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства. Повышенная чувствительность к препарату и увеличение концентрации в плазме крови до уровня, превышающего терапевтический, также могут быть обусловлены взаимодействием с другими лекарственными средствами. Специфический антидот неизвестен. Нет известного метода быстро удалить лекарственное средство Флекаинид Сандоз из организма. Проведение диализа или гемоперфузии неэффективно.

Необходима поддерживающая терапия, возможно устранение еще не абсорбированного вещества из желудочно-кишечного тракта. В дальнейшем возможно применение препаратов инотропного действия или стимуляторов сердечной активности, таких как допамин, добутамин или изопротеренол, а также механическая вентиляция легких и меры по поддержанию кровообращения (например, насос для вспомогательного кровообращения). Следует рассмотреть целесообразность использования временного трансвенозного кардиостимулятора в случае блокады проводимости. Поскольку период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 20 часов, эти меры поддерживающей терапии следует проводить в течение длительного времени.

Форсированный диурез с окислением мочи теоретически способствует выведению флекаинида.

Введение 8,4% бикарбоната натрия снижает активность флекаинида.

Внутривенная жировая эмульсия и экстрапоральная мембранная оксигенация могут рассматриваться для каждого частного случая.

Побочные реакции

Как и другие противоаритмические средства, флекаинид может повлечь за собой усиление аритмии. Возможно увеличение интенсивности симптомов существующей аритмии или развитие нового эпизода. Риск проаритмического воздействия наибольший для пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза и/или со значительными нарушениями функции левого желудочка.

Наиболее частыми побочными явлениями являются АВ-блокада второй или третьей степени тяжести, брадикардия, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, гипотония, прекращение активности синусового узла, тахикардия (предсердная и желудочковая тахикардия) и сильное сердцебиение.

Такие частые побочные реакции, как головокружение и нарушение зрения, наблюдаются примерно у 15% пациентов при получении терапии. Эти побочные реакции обычно временны и исчезают при дальнейшем применении лекарственного средства или при уменьшении дозы. Приведенный перечень побочных реакций основан на опыте, полученном при проведении клинических исследований, и информации, полученной в рамках фармакологического наблюдения после регистрации препарата.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и классам, а также по частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/ 1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Нечасто: уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества лейкоцитов и уменьшение количества тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы

Редкие: увеличение количества антинуклеарных антител, ассоциированное или не ассоциированное с системным воспалением.

Со стороны психики

Единичные: галлюцинации, депрессия, сопутствующее состояние сознания, тревожность, амнезия, бессонница.

Со стороны нервной системы

Очень часты: головокружение, которое обычно быстро проходит.

Единичны: парестезия, атаксия, гипостезия, гипергидроз, обморок, тремор, приливы, сонливость, головные боли, периферическая нейропатия, судороги, дискинезия.

Со стороны органов зрения

Очень часто: нарушения зрения, такие как диплопия и нечеткость зрения.

Редкие: преципитат на роговой оболочке.

Со стороны органов слуха и равновесия

Единичные: звон в ушах, головокружение по типу вертиго.

Со стороны сердечной системы

Часто: проаритмическое воздействие (наибольшая вероятность для пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза).

Нечасто: у пациентов с трепетанием предсердий возможно развитие 1:1 АВ-проводимости с увеличением частоты сердечных сокращений.

Частота неизвестна: возможно зависимое от дозы увеличение интервалов PR и QRS.

Изменение порога чувствительности к сигналу кардиостимулятора.

Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени тяжести, остановка сердца, брадикардия, сердечная недостаточность/застойная сердечная недостаточность, боль в груди, гипотония, инфаркт миокарда, сильное сердцебиение, прекращение активности синусового узла, тахикардия (предсердная). Проявление симптомов имеющегося синдрома Бругада.

Со стороны дыхательной системы

Часто: одышка.

Единичные: пневмонит.

Частота неизвестна: фиброз легких, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы

Единичные: рост активности печеночных ферментов с желтухой или без нее.

Частота неизвестна: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: аллергические дерматиты, в том числе сыпь, алопеция.

Единичные: крапивница тяжелой степени.

Редкие: реакция фоточувствительности.

Системные нарушения и нарушения, связанные с местом введения

Частые: астения, утомляемость, лихорадка, отек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.