Фламидез гель туба 40 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ

(FLAMIDASE GEL)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 г геля содержит диклофенак диэтиламина 11,6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг), метилсалицилата 100 мг, ментола 50 мг;

другие составляющие: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; лимонная кислота, моногидрат; спирт изопропиловый; динатрия эдетата; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, диэтиламин; вода очищена.

Лекарственная форма.

Гель.

Белая мягкая масса.

Название и местонахождение заявителя.

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд./Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

С-88, Kirti Nagar, New Delhi-110015, Индия.

Название и местонахождение производителя.

Энкьюб Этикалз Прайвит Лимитед.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403404, Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТС M02A A65.

Фламидез гель оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действия. Фармакологическое действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами. Диклофенак и метилсалицилаты – нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в основе противовоспалительного действия которых лежит способность подавлять синтез простагландинов и таким образом уменьшать проявления симптомов воспаления.

Ментол при местном применении оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действие, оказывая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.

Применение препарата при воспалениях, вызванных травмами или ревматическими заболеваниями, приводит к уменьшению отека тканей, боли и к сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий, мышц.

Диклофенак был обнаружен в плазме крови при местном применении на голень 2 г препарата трижды в день в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составляли: AUC0-t – 9 нг∙ч/мл, Cmax – 4 нг/мл и Тmax – 4,5 часа. В то время как при пероральном приеме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет 1600 нг∙ч/мл. То есть, системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развития побочных эффектов.

Приблизительно 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови.

Метилсалицилата быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.

Ментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.

Показания к применению.

Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжение мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических поражениях опорно-двигательного аппарата: бури , тендосиновите, тендините.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Фламидез гель предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.

Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть следующие болезни: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой носа, аллергические реакции.

После нанесения геля необходимо вымыть руки во избежание контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме препарата внутренне мала, но повышается при нанесении препарата на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.

В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые.

Препарат не следует применять под непроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Фламидез гель содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Особые оговорки

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.

В период кормления грудью применение препарата возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фламидез гель при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами.

Дети.

Препарат не применять детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 суток или если симптомы заболевания усиливаются, следует обратиться к врачу.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения.

Взрослым и детям от 14 лет на пораженный участок необходимо нанести на кожу небольшое количество геля по 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3-4 раза в сутки, легко втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на большие участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при предварительной консультации врача.

После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только этот участок не подвергался лечению.

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня при боли при артрите, если другое не рекомендовано врачом.

Пациенты пожилого возраста могут использовать обычные дозы.

Передозировка.

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень невелика. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка, применение адсорбентов и симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится с появлением признаков развития осложнений, таких как повышенное АД, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Побочные эффекты.

Фламидез гель хорошо переносится.

В редких случаях в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд, жжение или сыпь (в том числе пустулезные) на коже, экзема.

В очень редких случаях имеют место аллергические реакции.

Иногда возникает дерматит (в том числе контактный) (например, локализованная сыпь на коже, ощущение зуда, покраснения, отеки или папулы).

Редко наблюдается буллезный дерматит.

В редких случаях наблюдаются генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Вероятность возникновения системных побочных реакций после местного применения диклофенака невелика по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном лечении диклофенаком, однако если гель наносится на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. В таком случае следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по медицинскому применению для других форм выпуска диклофенака.

В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.

При появлении любых других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Вследствие незначительной системной адсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г, 30 г или 40 г в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.