Флагил суппозитории вагинальные 500 мг стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛАГИЛЁ

(FLAGYLÒ)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 суппозиторий содержит метронидазол 500 мг;

другие составляющие: твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01A – F01.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другому компоненту препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы.

Препарат можно применять для лечения только взрослых пациентов.

Флагил суппозитории вагинальные, как правило, применяются с таблетками Флагил.

Трихомонадный вагинит. Назначать по 1 влагалищному суппозиторию 1 раз в сутки, в течение 10 дней. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с пероральным приемом таблеток препарата Флагил.

Неспецифические вагиниты. 1 влагалищный суппозиторий вводить глубоко во влагалище, 1 раз в сутки, в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Флагил перорально. Абсолютно необходимо одновременное лечение полового партнера пациентки, даже в случае отсутствия у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения препаратом Флагил не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2-3 в год.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

− боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея;

− воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту), анорексия, обложенный язык;

− чрезвычайно редко – случаи панкреатита, которые носят обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных:

− приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой;

− крапивница, ангионевротический отек, редко – анафилактический шок;

− единичные случаи пустулезной сыпи и мультиформной эритемы.

Со стороны нервной системы:

− периферическая сенсорная нейропатия;

− головная боль, судороги, головокружение, атаксия, сонливость;

− очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошия, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор) миновать после прекращения приема препарата;

− асептический менингит.

Со стороны психики:

− психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, угнетенное настроение.

Со стороны органов зрения:

− временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, размывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в цветовом восприятии;

− оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови:

− в редких случаях – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Гепатобилиарные расстройства:

− в редких случаях – повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой;

− сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая нуждалась в трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

– очень редко – миальгия, артралгия.

Другие побочные реакции:

− повышение температуры тела.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Передозировка.

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные не показали специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В этой связи в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормление грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В этой связи необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Дети. Препарат противопоказан для лечения детей.

Особенности применения.

Метронидазол не обладает прямым действием на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.

Метронидазол не должен назначаться в течение более 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)).

Есть возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты, выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол следует принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не следует изменять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

Препарат Флагил следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо снизить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения препаратом необходимо проводить наблюдение за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентам следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (из-за активного метаболита).

Применение влагалищных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может повышать риск разрыва латекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случаях, когда при лечении препаратом наблюдаются головокружение, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дисульфирам: сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение, по крайней мере, еще одного дня после его окончания из-за возможного дисульфирамообразного (антабусного эффекта) (горячие приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподобные): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять наблюдение за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровень циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал: приводит к снижению уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил: снижение клиренса 5-фторурацила приводит к повышению токсичности 5-фторурацила.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсичному воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обуславливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ошибочно-положительному тесту Нельсона.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Предельными концентрациями, позволяющими дифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), являются следующие: S < 4 мг/л и R > 4 мг/л.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После влагалищного введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-10 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Пересекает плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита (5-30% активности).

Экскреция – преимущественно почками: 35-65% полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или желтого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. №10 (5х2): по 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Юнитер Ликвид Мануфекчуринг, Франция /Unither Liquid Manufacturing, France.

Местонахождение. 1-3, но где ля Нест, З.И. эн Сигал, 31770 КОЛОМЬЕ, Франция/1-3, allee de la Neste, ZI d'en Sigal, 31770 COLOMIERS, France.

Заявитель. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.