Ферумбо сироп 50 мг/5 мл банка 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРУМБО

(FERUMBO)

Состав:

действующее вещество: железо (в виде комплекса с полимальтозой);

5 мл сиропа содержат 50 мг железа (в виде комплекса с полимальтозой) (в пересчете на 100% сухое вещество);

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), глицерин, сорбит (E 420), сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор ванильно-сливочный (содержащий пропиленгликоль в количестве не более 1,5 мг/мл.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: красно-коричневая вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения. Код АТХ B03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. При курсовом лечении способствует быстрой регрессии клинических и лабораторных симптомов анемии. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов как раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, окраска зубов, металлический привкус, свойственных препаратам железа (II) . Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью гамма-глобулина трансферрина, синтезируемого в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится в клетки организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всасываемое железо хранится в виде связанного соединения с ферритином главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гемма, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенное исчезновение клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо (IIІ), исключает развитие передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, свойственными простым солям железа (II).

Клинические свойства.

Показания.

· Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия – ЖДА).

· Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин репродуктивного периода, у детей, подростков, взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

· чрезмерное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

· анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия);

· нарушение утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия);

· стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость;

· регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа.

Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор о взаимодействии препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой и другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами не сообщалось.

Однако следует принимать во внимание, что:

· ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов;

· одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа;

· некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) угнетают всасывание солей железа;

· соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин;

· витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа.

Препарат не влияет на результаты анализа на наличие скрытой крови, поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать темную окраску кала, не имеющее клинического значения. Это обусловлено выведением невсосавшегося железа.

Препараты на основе комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой обычно не вызывают окраску эмали зубов.

Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови, поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.

Продолжительность лечения ЖДА препаратами железа составляет в зависимости от степени анемии не менее 4-6 месяцев до нормализации уровня гемоглобина и преодоления тканевой сидеропении.

Преждевременное прекращение лечения, как правило, приводит к рецидиву железодефицитной анемии.

Лечение латентного дефицита железа длится не менее 1-2 месяцев.

Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Препараты железа с осторожностью применяют при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (1 мл сиропа содержит 0,02 хлебной единицы).

Препарат содержит сахарозу и сорбит, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы (фруктоземией), дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При длительном приеме препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время I триместра беременности.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Сироп Ферумбо принимать во время или после еды, возможно смешивание его с фруктовыми и овощными соками или с питательными смесями.

Суточную дозировку можно принять в один или несколько приемов.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от степени железодефицита.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозировочное устройство (пипетка-дозатор, имеющая мерные деления от 0,5 до 2,5 мл). 1 мл препарата содержит 10 мг железа.

Для лечения клинически выраженного дефицита железа Ферумбо принимать исходя из следующих рекомендаций: