Инструкция Ферролек-Здоровье раствор для инъекций 50 мг/мл ампула 2 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит железа декстрана в пересчете на железо (III) 50 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТХ В03А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и других ферментов. Его основная роль заключается в переносе электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей. Как составная часть ферментов железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.

Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие – кровопотери.

В плазме крови железо переносится бета-глобулином трансферрином, синтезируемым в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

После парентерального введения железа декстран уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.

Размеры комплекса железа декстрана достаточно велики, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.

Фармакокинетика. После внутримышечной инъекции железа декстран абсорбируется главным образом через лимфатическую систему и диффундирует в кровь через 3 дня. Данные о биодоступности отсутствуют, но известно, что достаточно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. Т½ железа декстрана – 3-4 дня.

Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество выводимого железа незначительно.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например, гемолитическая анемия, мегал (гемофилия), нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга, кожная порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном их применении с ингибиторами АПФ.

Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не менее чем через 5 суток после последней инъекции железа.

Особенности применения.

Препарат можно применять только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден результатами соответствующих исследований (например, результатами определения ферритина в сыворотке крови или гемоглобина (Hb) или гематокрита (Ht), или подсчета количества эритроцитов, или определения их параметров – среднего объема. эритроцита, среднего содержания или средней концентрации Hb в эритроците).

С особой осторожностью следует применять пациентам с расстройствами функций печени, в т. ч. вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может оказать негативное влияние на течение бактериальной или вирусной инфекции. Также осторожность необходима при введении препарата пациентам с низкой сывороточной способностью связывать железо и/или с дефицитом фолиевой кислоты.

Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

При парентеральном применении возможны аллергические или анафилактические реакции. При возникновении слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, при тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию.

Особую группу риска возникновения аллергической или анафилактической реакции составляют пациенты с бронхиальной астмой, болезнью Крона, прогрессирующим хроническим полиартритом, а также с низкой способностью связывать железо и/или с дефицитом фолиевой кислоты.

Необходимо быть осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить течение основного заболевания.

При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед применением необходимо внимательно осмотреть их. Следует применять только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка.

Раствор следует применять немедленно после вскрытия ампулы.

Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при внутримышечном введении препарата беременным отсутствуют, его назначение в I триместре беременности противопоказано. Во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Незначительное количество железа декстрана проникает в грудное молоко. Для ребенка не следует ожидать возникновения побочных реакций, но препарат следует с осторожностью назначать кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы. Препарат следует вводить только внутримышечно. Перед введением первой терапевтической дозы раствора переносимость препарата определяется введением пациенту тест-дозы, составляющей ¼-½ ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. Если побочных эффектов отсутствует в течение 15 минут после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.

Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа; расчет производится по формуле: