Фазлодекс раствор для инъекций 250 мг шприц 5 мл №2
Написать отзыв
Основные свойства
Характеристики
| Торговое название | Фазлодекс |
| Действующее вещество | Фулвестрант |
| Способ введения | Инъекции |
| Количество в упаковке | 2 шприца |
| Дозировка | 50 мг/мл |
| Производитель | AstraZeneca |
| Страна производства | Германия |
| Форма | Предварительно заполненные шприцы |
| Первичная упаковка | штук |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код ATC | L02B A Антиэстрогенные средства L02B A03 Фульвестрант |
Инструкция Фазлодекс раствор для инъекций 250 мг шприц 5 мл №2
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ФАЗЛОДЕКС
(FASLODEX®)
Состав:
действующее вещество: 1 предварительно заполненный шприц содержит фулвестранту 250 мг;
другие составляющие: этанол (96 %), спирт бензиловый, бензилбензоат, масло касторовое.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при гормональной терапии.Код АТС L02B A03.
Клинические свойства.
Показания.
Местно-прогрессирующий или метастатический рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе при рецидиве или прогрессировании заболевания после или на фоне антиэстрогенной терапии.
Противопоказания.
Фазлодекс противопоказан:
- пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- тяжелая печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы.
Взрослые женщины (включая пожилых людей)
Рекомендуемая дозировка составляет 500 мг с интервалом 1 месяц, через 2 недели после первой инъекции вводится дополнительная доза 500 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Эффективность и безопасность лекарственного средства не оценивались у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), поэтому таким больным препарат применяют с осторожностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы для пациенток с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не рекомендуется. Однако таким пациентам Фазлодекс применяют с осторожностью, учитывая возможный рост экспозиции фулвестранта. Данные о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.
Способ применения
Фазлодекс следует вводить в виде двух последовательных, медленных (1-2 минуты на инъекцию) внутримышечных инъекций по 5 мл, по одной в каждую ягодицу.
Инструкция по вводу
Предостережение – Не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (покрытую колпачком подкожную иглу BD SafetyGlideтм) перед использованием.
На протяжении всего времени использования и удаления руки находятся позади иглы.
Для каждого из двух шприцев:
| Вытащите стеклянный цилиндр шприца из картриджа и проверьте, не поврежден ли он. | Рис. 1 |
| Сломать печать белого пластикового колпачка на соединительной части шприца Люера, чтобы удалить колпачок с подсоединенной резиновой насадкой (см. рис. 1). | |
| Освободить безопасную иглу (SafetyGlideтм) от наружной упаковки. Подсоединить безопасную иглу к соединительной части шприца (см. рис. 2). | Рис. 2 |
| Прокрутите до плотного прилегания. | |
| Прокрутите, чтобы закрепить иглу на соединительной части шприца Люера. | |
| Извлечь защитный колпачок из иглы прямо во избежание повреждения кончика иглы. | |
| Приблизите наполненный шприц к точке ввода. | |
| Снять с иглы колпачок. | |
| Перед введением раствор необходимо визуально проверить на содержание твердых частиц и изменение окраски. | |
| Удалить из шприца избыток воздуха. | |
| Вводить медленно внутримышечно (1-2 минуты/инъекцию) в ягодицу. Для удобства пользователя срез иглы направлен на плечо рычага (см. рис. 3). | Рис. 3 |
| Сразу после выведения иглы нажать одним пальцем на рычажное плечо, чтобы активировать защитный поршневой механизм (см. рис. 4). ПРИМЕЧАНИЕ: при активации держать иглу направленной в сторону от себя и других. Прислушиваться к щелчку и зрительно убедиться, что кончик иглы полностью закрылся. | Рис. 4 |
Если не удается активировать систему защиты иглы, немедленно следует выбросить иглу в специальный контейнер для острых предметов.
Активация защитного механизма может привести к минимальному выливанию жидкости, которая могла остаться в игле после инъекции.
Для обеспечения безопасности применять методику «одной руки» и активировать на некотором расстоянии от себя и других людей.
После одноразового применения иглу утилизировать в специальном контейнере для острых предметов в соответствии с действующими директивами.
Удаление неиспользованного препарата или его отходов
Предварительно наполненные шприцы предназначены исключительно для одноразового применения.
Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Побочные реакции.
Побочными реакциями, о которых сообщается наиболее часто, являются реакции в месте инъекции, астения, тошнота и повышение уровня печеночных ферментов.
Нижеследующие побочные реакции классифицированы по частоте и классам систем органов. Группировка по частоте проводилась в соответствии со следующим порядком: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100). В рамках группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Таблица 1. Побочные реакции на препарат.
Побочные реакции по классам систем органов и частоте | ||
Инфекции и инвазии | Части | Инфекции мочевыводящих путей |
Со стороны иммунной системы | Части | Реакции гиперчувствительности |
Расстройства метаболизма и питания | Части | Анорексия |
Со стороны нервной системы | Очень часты | Головная боль |
Сосудистые расстройства | Части | Венозная тромбоэмболия, приливы |
Желудочно-кишечные расстройства | Очень часты | Тошнота |
Части | Рвота, диарея | |
Гепатобилиарные расстройства | Очень часты | Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза)а |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Части | Сыпь |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Части | Боль в спине |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Нечастые | Вагинальный монилиаз, лейкорея, вагинальное кровотечение. |
Общие нарушения и состояние места введения | Очень часты | Астения, реакции в месте введения |
Не частые | Геморрагии и гематомы в месте инъекции |
