Инструкция Фармалипон раствор для инфузий 30 мг/мл флакон 20 мл №5

действующие вещества: ofloxacinum, ornidazolum;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, Opadry white*, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоли, тальк, краситель «желтый закат» (Е 110).

*Состав пленочной оболочки Opadry white: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.

Комбинированные антибактериальные средства. Код ATX J01R A09.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие офлоксацина - антибактериальное (бактерицидное). Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомераза II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, подавляет деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.

Имеет широкий спектр действия. Влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы: Citrobacter diversus, ЕптегоЬастег aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов.

Фармакологическое действие орнидазола - антибактериальное и антипротозойное. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), также некоторых анаэробных бактерий (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол - ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы фередоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в клетку микроба механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Применять для лечения смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам лекарственного средства:

осложненные заболевания мочевыводящих путей: цистит, острый пиелонефрит, бактериальный простатит, эпидидимит;

заболевания, передающиеся половым путем.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазолу, к другим производным фторхинолонов, производных нитроимидазола или к другим компонентам лекарственного средства. Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые ранее имели серьезные побочные реакции при применении антибиотиков группы фторхинолонов или хинолонов.

Поражение центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом, включая рассеянный склероз (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек); эпилепсия, в том числе в анамнезе; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тендинит в анамнезе; патологические поражения крови или другие гематологические аномалии; удлинение интервала QT; некомпенсированная гипогликемия, детский возраст (до 18 лет), беременность, период кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано пациентам, принимающим противоаритмические средства класса ІА (зинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды; пациентам с разрывами сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, в анамнезе которых есть серьезные побочные реакции вследствие приема лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Применение лекарственного средства таким пациентам следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения «польза-риск» (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействия, связанные с офлоксацином

Антигипертензивные лекарственные средства

При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами или на фоне проведения анестезии барбитуратами возможно внезапное снижение артериального давления. В таких случаях необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства класса IA - хинин, прокаинамид, и класса III - амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Офлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует с осторожностью применять пациентам, получающим антипсихотические средства.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), производные нитроимидазола и метилксантинов

Одновременное применение офлоксацина с НПВС (в т. ч. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов и усиливает стимулирующий эффект на центральную нервную систему, что приводит к снижению судорожного порога. В случае возникновения судорог лекарственное средство следует отменить.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной активности

Если применять хинолоны одновременно с другими лекарственными средствами, которые снижают порог судорожной готовности, например с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Лекарственные средства, выделяемые путем тубулярной секреции

Одновременный прием офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, выделяемыми путем тубулярной секреции, может привести к повышению концентраций в плазме крови из-за снижения их выведения.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с привлечением цитохрома Р450

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременный прием офлоксацина с препаратами, которые метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин и др.), пролонгирует период полувыведения указанных лекарственных средств.

Антикоагулянты, включая антагонисты витамина К

При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов сообщалось об удлинении времени кровотечения.

При одновременном применении офлоксацина с антагонистами витамина К (например, с варфарином) зафиксировано повышение значений коагуляционных тестов (протромбиновое время (ПЧ)/международное нормализованное отношение (МНО)) и/или кровотечение, которое может быть тяжелым. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции из-за возможного повышения активности производных кумарина.

Лекарственные средства, уменьшающие всасывание офлоксацина

Одновременное применение лекарственного средства с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, с мультивитаминами, имеющими в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 4 часов.

Гипогликемические лекарственные средства

При одновременном применении офлоксацина с пероральными гипогликемическими средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия, поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в сыворотке крови; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Лекарственные средства, повышающие pH мочи

При применении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышению риска его токсического действия.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложно-отрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

В отличие от других нитроимидазолов, орнидазол не ингибирует алкогольдегидрогеназу, однако Офор® также не следует принимать одновременно с алкоголем.

Теофиллин

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином.

Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофилинзависимых нежелательных реакций могут возрастать при совместном применении. Уровень теофиллина в сыворотке крови нужно тщательно проверять и корректировать дозировку теофиллина в случае необходимости. Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него.

Во время лабораторных исследований

В течение лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфические методы.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

Взаимодействия, связанные с орнидазолом

Антикоагулянты

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. При одновременном применении необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест для соответствующей коррекции дозировки антикоагулянтов.

Векурония бромид

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Индукторы ферментов печени

Одновременное применение фенобарбитала и других индукторов микросомальных ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Ингибиторы ферментов печени

Совместное применение ингибиторов ферментов (например, циметидина) с орнидазолом повышает период его циркуляции в сыворотке крови.

Алкоголь

Хотя орнидазол (в отличие от других производных нитроимидазола) не подавляет альдегиддегидрогеназу, не следует употреблять алкоголь в течение курса терапии лекарственным средством и в течение не менее 3 дней после ее прекращения.

Литий

Совместное применение орнидазола с лекарственными средствами, содержащими соли лития, должно сопровождаться мониторингом концентрации лития и электролитов, а также уровня креатинина в сыворотке крови.

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину и орнидазолу.

Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при лечении хинолонами или фторхинолонами. Лечение этих пациентов следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения «польза/риск».

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, тяжелой артериальной гипотензии, которые могут возникнуть сразу после первого приема, лекарственное средство необходимо отменить.

Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен при применении данного лекарственного средства.

Особенности применения, связанные с офлоксацином

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу систем организма (в частности со стороны опорно-двигательной, нервной систем, психики и органов чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Нарушение функции почек

При применении лекарственного средства Офор® необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристаллурии.

Больным с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью (не превышать среднесуточную дозу) и проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Для пациентов со сниженной функцией почек назначенную дозу офлоксацина нужно корректировать, учитывая, что офлоксацин экскретируется преимущественно почками.

Нарушение функции печени

Больным с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью (из-за возможности ухудшения функции печени) и проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможно развитие фульминантного гепатита, что может привести к развитию печеночной недостаточности и летальному исходу. Пациентам следует прекратить лечение и срочно обратиться к врачу, если возникнут такие признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в черный цвет, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»).

Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или после лечения офлоксацином (включая несколько дней после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевания, вызванного Clostridium difficile (CDAD)). CDAD по тяжести может варьировать от легкой степени до состояния, угрожающего жизни; тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезная диарея во время или после терапии лекарственным средством. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить применение лекарственного средства и без задержки начать соответствующую симптоматическую анибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). При такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Гиперчувствительность к фторхинолонам

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, представляющий угрозу жизни, даже после первого применения. В таком случае лекарственное средство следует отменить и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).

Тяжелые буллезные реакции

При применении офлоксацина сообщали о случаях тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением терапии лекарственным средством в случае появления реакций на коже и/или слизистых оболочках.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (в частности ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами или даже через несколько месяцев после прекращения терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией целостных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденные конечности лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Удлинение интервала QT

При приеме фторхинолонов сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT. Препарат противопоказан пациентам с удлинением интервала QT (см. раздел «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, пациентам пожилого возраста, при нарушении баланса электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), синдроме врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациентам, принимающим антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПЧ/МНО) и/или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в комбинации с антагонистами витамина К (например, с варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Профилактика фотосенсибилизации

Пациентам, которые применяют лекарственное средство Офор®, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей из-за возможной фотосенсибилизации. Чтобы предотвратить фотосенсибилизацию, пациентам рекомендуется избегать во время терапии лекарственным средством и в течение 48 часов после ее прекращения воздействия сильного солнечного света или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий). При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечным ожогам) терапию препаратом следует прекратить.

Суперинфекции

Как и применение других антибиотиков, применение офлоксацина, особенно длительное, может приводить к росту резистентных микроорганизмов, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациентов. Если в течение терапии лекарственным средством развивается вторичная инфекция, необходимо принять надлежащие меры.

Артериальная гипотензия

В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение лекарственного средства Офор®.

Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших фторхинолоны. В единичных случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, в том числе до попыток самоубийства, иногда только после приема единственной дозы лекарственного средства. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить лекарственное средство и принять надлежащие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые применяют данное лекарственное средство, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. В случае возникновения периферической нейропатии следует прекратить лечение.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией, в том числе в анамнезе, или сниженным судорожным порогом.

Одновременное применение офлоксацина с НПВС (в т. ч. с производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов усиливает стимулирующий эффект на центральную нервную систему, что приводит к снижению судорожного порога (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если возникают приступы судорог, лекарственное средство нужно отменить.

Сахарный диабет

Офлоксацин может вызвать потенцирование гипогликемического действия инсулинов, пероральных гипогликемических лекарственных средств (в том числе глибенкламида). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У этих пациентов необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Развитие вторичной инфекции

При длительном или повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa

Во время лечения препаратом, как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus

Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus (MRSA) с очень высокой вероятностью может быть резистентностийким также и к фторхинолонам, включая офлоксацин. В связи с этим лекарственное средство не рекомендовано для лечения инфекций, установленным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (и применение антибактериальных средств, обычно рекомендованных для лечения инфекций, вызванных MRSA, считается нецелесообразным).

Инфекции, вызванные Escherichia coli (E.coli)

Резистентность к фторхинолонам у E.coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах Европейского Союза. Назначая фторхинолоны, следует учитывать местную распространенность резистентности E.coli к фторхинолонам.

Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзилярная ангина, вызванная β-гемолитическими стрептококками

Лекарственное средство Офор® не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae лекарственное средство не следует применять как эмпирическую антибактериальную терапию при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию необходимо пересмотреть.

Препараты, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат

Не рекомендуется принимать лекарственное средство Офор® в течение 4 часов после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Миастения гравис

Фторхинолоны, включая офлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период, в том числе летальные случаи и возникновение потребности в респираторной поддержке, были ассоциированы с применением фторхинолонов больными с миастенией гравис. Следует с осторожностью применять лекарственное средство Офор® пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Назначать лекарственное средство Офор® таким пациентам следует с осторожностью.

Аневризма/расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана

В процессе эпидемиологических исследований зафиксирован повышенный риск аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.

Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию/недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других возможных вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или расслоения аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска, а именно:

факторы риска как аневризмы/расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит);

факторы риска аневризмы/расслоения аорты (например, заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз или синдром Шегрена);

фактор риска регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы/расслоения аорты и ее разрыва повышен у пациентов, которые одновременно получают кортикостероиды.

В случае появления внезапной абдоминальной боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового приступа сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.

Нарушение зрения

Если возникают какие-либо нарушения со стороны органов зрения, нужно немедленно обратиться к офтальмологу.

Во время лабораторных исследований

В течение лечения препаратом могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфические методы.

Другие особенности применения

За исключением очень редких случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты лекарственного средства исчезают сразу после его отмены.

Особенности применения, связанные с орнидазолом

Нарушения со стороны крови

При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Нарушение функции центральной и периферической нервной системы

Лекарственное средство противопоказано пациентам с поражением центральной нервной системы, включая рассеянный склероз.

В случае возникновения периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Кандидомикоз

Возможно обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

Гемодиализ

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения орнидазола и назначать дополнительные дозы лекарственного средства до или после гемодиализа.

Терапия литием

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Употребление алкоголя

В процессе лечения препаратом Офор® не следует употреблять алкогольные напитки.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит азокраситель «желтый закат» (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

В случае необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить на период терапии.

При применении лекарственного средства возможны нежелательные проявления со стороны нервной системы. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами

Офор® следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать лекарственное средство как до, так и после еды.

Доза лекарственного средства и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжают терапию еще 2-5 дней таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Дети

Лекарственное средство противопоказано детям (в возрасте до 18 лет), поскольку у детей не завершился рост скелета.

Симптомы

Связанные с офлоксацином

Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки офлоксацина являются симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Во время постмаркетинговых исследований наблюдали такие побочные реакции со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Связанные с орнидазолом

При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, периферический неврит, диспептические расстройства, усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение. В случае передозировки рекомендовано принять надлежащие меры, например промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия в случае возможности в течение первых 30 минут после передозировки. Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендуется применить антациды. Фракции офлоксацина могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для выведения офлоксацина из организма. Специфического антидота к препарату не существует. Выведение офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза.

В случае передозировки необходимо применить симптоматическое лечение. Нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT. При появлении судорог показан диазепам.

Со стороны кожи: зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, появление волдырей, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформная эритема, сосудистая пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности, фотосенсибилизация, гиперчувствительность (в форме солнечной эритемы), обесцвечивание кожи, расслоение ногтей, гиперемия кожи, эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций; анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (в том числе отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок, тахикардия, лихорадка, одышка, синдром Стивенса-Джонсона; синдром Лайелла; медикаментозный дерматит; васкулит (который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи), эозинофилия, пневмонит. В таком случае применение лекарственного средства следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: приливы, тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс (в случае развития тяжелой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить), коллапс; удлинение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа torsades de pointes, желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков (сообщается преимущественно для больных с факторами риска удлинения интервала QT), тромбоз сосудов головного мозга, отек легких.

Со стороны центральной нервной системы*: головная боль, головокружение (вертиго), депрессия, нарушение сна (бессонница или сонливость), беспокойство, психомоторное возбуждение, судороги, спутанность сознания, временная потеря сознания, ужасные сновидения, замедление скорости реакций, повышение внутричерепного давления, парестезии; сенсорная или сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные нарушения, нарушение мышечной координации (нарушение чувства равновесия, неустойчивая походка), атаксия, психотические реакции, суицидальные мысли/действия, галлюцинации, слюноотделение, тревожные состояния, ригидность, нарушение периферической чувствительности, периферическая нейропатия, нарушение вкуса; светобоязнь, обострение миастении гравис, нарушение обоняния, паросмия, дисфазия, дискинезия, синкопе, утомляемость, пространственная дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия (потеря аппетита), тошнота, рвота, изжога, гастралгия (абдоминальная боль), боль или рези в животе, диарея, частый жидкий стул, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм; дисбактериоз; псевдомембранозный колит, металлический привкус во рту, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушение вкуса, агевзия, включая металлический привкус во рту, желудочно-кишечный дистресс, запор, сухость во рту, болезненность слизистой оболочки рта, повышенное слюноотделение, обложенный язык; стоматит, панкреатит. Специфическая форма энтероколита, которая может возникать при применении антибиотиков - псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызванный Clostridium difficile). При подозрении на Clostridium difficile применение лекарственного средства нужно немедленно прекратить и предоставить адекватное лечение. Лекарственные средства, снижающие перистальтику, не следует применять в таких случаях.

Со стороны печени: проявления гепатотоксичности, включая изменения печеночных функциональных проб, повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)), билирубина, холестатическая желтуха, повышение уровня триглицеридов, холестерола, в отдельных случаях - гепатит, даже очень тяжелой степени, тяжелое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, включая задержку мочи, острый интерстициальный нефрит, потемнение цвета мочи, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, анурия, полиурия, конкременты в почках, гематурия.

Со стороны репродуктивной системы: зуд гениталий у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.

Со стороны костно-мышечной системы*: тендинит (особенно у пациентов пожилого возраста); судороги мышц, миалгия, надрывы мышц, артрит, артралгия; разрыв мышц, разрыв сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия, которые могут быть двусторонними и возникать через 48 часов после начала лечения); рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость. В случае наличия признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение пораженного сухожилия.

Со стороны системы крови: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение кроветворения в костном мозге, дискразия крови типа медулярной аплазии, петехии, экхимозы/синцы, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния на костный мозг.

Со стороны психики*: психомоторное возбуждение (ажитация), психотические расстройства, делирий, тревожные состояния, тревожность, нервозность, депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические припадки, галлюцинации.

Со стороны органов зрения*: зрительные нарушения (например, затуманивание зрения), светобоязнь, дальтонизм, увеит, транзиторная потеря зрения.

Со стороны органов слуха*: вертиго, шум в ушах, потеря слуха, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы: кашель, назофарингит, фарингит, бронхоспазм; аллергический пневмонит, тяжелое удушье, одышка (диспноэ), в том числе тяжелая, стридор, отек легких.

Метаболические нарушения: гипогликемия (у больных сахарным диабетом, принимающих сахароснижающие лекарственные средства), гипергликемия, гипогликемическая кома.

Инфекции: грибковые инфекции, обострение кандидомикоза, резистентность к патогенным микроорганизмам, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, ЩФ, ГГТ), рост уровня билирубина, холестерина, триглицеридов, калия, чрезмерное повышение или снижение уровня глюкозы; удлинение протромбинового времени; повышение уровня мочевины, креатинина.

Другие: усталость, боль в груди, жар, боль в носу, слабость, лихорадка, недомогание, слабость.

Не исключена возможность, что лекарственное средство Офор может вызвать приступ порфирии у склонных к этому пациентов. Также возможны икота, болезненность слизистой оболочки рта.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от наличия факторов риска, наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

**Были получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регуртацию/недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Адрес

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИХ-509 301, Индия/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.