Инструкция Фармадекс капли глазные 1 мг/мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАДЕКС

(FARMADEХ)

Состав:

действующее вещество: dexamethasonе;

1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата в пересчете на 100% сухое вещество 1 мг;

другие составляющие: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон. Код АТХ S01В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем ингибирования сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаза препарата исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, приблизительно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило понижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путём метаболизма. Приблизительно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидрогидрексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий – 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет около 70%.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания

.

· Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из компонентов препарата.

· острые нелеченые бактериальные инфекции.

· Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.

· Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster).

· грибковые заболевания структур глаза.

· Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия Фармадекса с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

· только для офтальмологического применения.

· Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.

· Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.

· Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.

· Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.

· препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически производить биомикроскопию с применением щелевой лампы.

· Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений глаза.

· Кроме этого, препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Фармадекс и подождать через 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

· Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Системное введение кортикостероидов приводит к появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может влиять на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Однако при местном применении препарата системное проявление низкое. Неизвестно, проникает ли Фармадекс в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном кормлении. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью во время применения препарата Фармадекс или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фармадекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует снизить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно снизить до 1 капли 3-4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается 3-4 дня, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел

«Особенности применения»

).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печени и почек

Фармадекс не был исследован у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Способ применения

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Внимание! До начала применения колпачок плотно не завинчивать! Перед первым применением колпачок флакона завинтить максимально. При этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, закропить раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.

Дети.

Эффективность и безопасность использования препарата детям не установлены.

Передозировка.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки Фармадекс при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головные боли.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окрас роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, чувство постороннего тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боли в глазах, мидриаз.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к повышению глазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. раздел

«Особенности применения»

).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. раздел

«Особенности применения»

).

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона препарат подходит 28 суток.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.