Инструкция Фамотидин таблетки 20 мг блистер №20
Состав
действующее вещество: famotidine;
1 таблетка содержит фамотидина в пересчете на 100% вещество 20 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым цветом, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Код АТХ А02В А03.
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является подавление желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объему выделенного желудочного сока.
Фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Однократный пероральный прием доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает угнетение базальной и ночной секреции кислоты.
Ночная секреция соляной кислоты угнетается на 86-94% как минимум на 10 часов. Те же дозы, которые принимают утром, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Это угнетение составляет 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема и 25% и 30% - через 8 и 10 часов после еды.
Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после еды. Препарат не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от содержимого желудка, но несколько снижается при приеме антацидных препаратов.
У пациентов пожилого возраста клинически значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина не обнаружено.
Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Деление. После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–3 часа. При повторном приёме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое составляет 15-20%.
Период полувыведения – 2,3–3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Фамотидин выводится почками (65–70%) и метаболизмом (30–35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 25–30% дозы, принятой перорально, и 65–70% введенной дозы в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в виде сульфоксида.
Показания
Доброкачественная язва желудка. Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов). Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона. Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит). Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов. Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо принимать не менее 2 часов после приема таких лекарственных средств.
Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. При снижении эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.
Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.
Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.
Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.
Особенности применения
До начала лечения фамотидином необходимо исключить злокачественные новообразования в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.
При печеночной недостаточности Фамотидин следует применять с осторожностью и низкими дозами.
Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Фамотидин пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано.
Лечение препаратом Фамотидин не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:
пациент страдает заболеваниями почек или печени (у пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), требующие снижения дозы); пациент страдает сопутствующими заболеваниями или применяет другие лекарственные средства одновременно; у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на нарушения пищеварения или изменились предыдущие жалобы; у пациента имеющиеся жалобы на работу желудка, пациент потерял вес; стула пациента черного цвета; пациент имеет расстройства глотания или хроническую боль в животе.Препарат следует применять с осторожностью при острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефиците.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1–2 недель, однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.
Необходим регулярное наблюдение за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), применяющих препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.
При комплексном лечении с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1–2 часов.
Если доза препарата пропущена, ее следует принять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.
Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.
Пациентам необходимо предупредить о том, что 1 таблетка Фамотидина по 20 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.
Фамотидин не рекомендуется назначать в период беременности.
Период кормления грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому кормление грудью при применении препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат наиболее эффективен вечером перед сном. При приеме фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принять утром, другую вечером перед сном.
Пептическая язва двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная)
По 40 мг вечером перед сном в течение 4–8 недель.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
В целях профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта препарат следует назначать в поддерживающей дозе: 20 мг однократно на ночь в течение 1–4 нед.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит)
По 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой – 40 мг 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.
Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия).
Назначать по 20 мг 2 раза в день.
Синдром Золлингера-Эллисона
Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Пациентам, ранее не назначавшим антисекреторные лекарственные средства, назначать в начальной дозе по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, ранее применявшим другие антагонисты H2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза – 40 мг каждые 6 часов. В дальнейшем дозу следует корригировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния пациента. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.
При необходимости суточную дозу увеличивают постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза.
Согласно литературным данным, высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.
Дозировка при почечной недостаточности
Если клиренс креатинина – менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови – более 3 мг/100 мл, суточную дозу следует уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемом до 36–48 часов.
Лечение препаратом необходимо отменять постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при внезапной отмене.
Дозировка для лиц пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста корректировка дозы не требуется кроме пациентов с почечной недостаточностью.
Дети
Данный препарат не следует назначать детям в связи с отсутствием опыта применения этой категории пациентов.
Передозировка
Симптомы: может развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия и коллапс.
Лечение: прекращение применения препарата, стимуляция рвоты и/или промывание желудка.
В случае необходимости можно применять соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение: введение диазепама в случае судорог, атропина в случае брадикардии и лидокаина в случае желудочковой аритмии. Эффективный гемодиализ.
Побочные реакции
Ниже перечислены нежелательные явления, классифицированные по системам органов. Однако их причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
Система органов | Побочные реакции |
Отклонение от нормы лабораторных параметров | Повышенный уровень печеночных ферментов |
Со стороны сердца | Атриовентрикулярная блокада, аритмия, снижение АД, брадикардия, учащенное сердцебиение |
Со стороны кровеносной и лимфатической системы | Тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения |
Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение, судороги, парестезия, нарушение равновесия |
Со стороны органов зрения | Воспаление конъюнктивы |
Со стороны органов слуха | Колокол в ушах |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. | Обструкция дыхательных путей |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, запор, метеоризм, боль в желудке, рвота, тошнота, дисгевзия, сухость во рту, острый панкреатит |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, кожная сыпь, выпадение волос, зуд, эритема, ксеродерма |
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Миалгия, боли в костях или артралгия |
Метаболические и алиментарные нарушения | Анорексия |
Системные нарушения | Утомляемость, лихорадка |
Со стороны иммунной системы | Реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, отек глаз |
Со стороны гепатобилиарной системы | Холестатическая желтуха, гепатит |
Со стороны психики | Возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, страх, бессонница, сонливость, снижение либидо |
Со стороны половых органов и молочных желез | Импотенция, гинекомастия* |
* Гинекомастия бывает очень редко и имеет обратимый характер в случае прекращения лечения.
В случае развития серьезных нежелательных реакций лечение препаратом Фамотидин необходимо прекратить.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО "Киевмедпрепарат".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.