Фамател-Здоровье форте таблетки покрытые оболочкой 40 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения | лекарственного средства

ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ

Состав:

действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит фамотидин 40 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповедон, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, азорубин (Е 122), сухая смесь «Opadry II white», содержащая титана диоксид (Е 171), поливиниловый.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Фамотидин. Код ATX A02B A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотидин – селективный антагонист Н2‑гистаминовых |рецепторов III поколения.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых |рецепторов стенки желудка, вследствие |в результате|чего снижается секреция желудочного сока (его объем)|объем|. Угнетает |подавляет|базальное и стимулированное продуцирование соляной кислоты и повышает рН |желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает | усиливает | защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в нем гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений | (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв|язв|).

После | затем | приема внутрь действие начинается | начинается, начинается | через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается в зависимости от дозы 10-24 часа. Действие фамотидина| в дозе 20-40 мг длится | в течение 10-12 часов.

Фармакокинетика. После | затем | приема внутрь фамотидин | быстро всасывается в пищеварительном тракте; одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связь | с|из| белками крови составляет 15-20%. Относительная биодоступность фамотидина | составляет 40-45%. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и грудное молоко.

Препарат метаболизируется в печени с | образованием неактивного сульфоксидного| метаболита|. Выводится преимущественно почками (65-70%) путем клубочковой и канальцевой фильтрации | секреции; в неизмененном виде | виде | выводится 25-30% принятой | дозы. T½ из|из| плазмы крови составляет около 3 часов.

У|в,возле| пациентов с|из| тяжелой | тяжелой | почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл | / мин) T½ удлиняется | и может превышать 20 часов; у|в,возле| пациентов с|из| анурией он составляет примерно 24 часа.

Клинические свойства.

Показания.

· Доброкачественная язва | язва | желудка.

· пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).

· Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

· Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной | болезни (рефлюкс-эзофагит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим антагонистам Н2-гистаминовых |рецепторов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фамотидин уменьшает всасывание итраконазола | и кетоконазола, поэтому эти препараты необходимо применять за 2 часа до приема фамотидина.

Пробенецид может тормозить выведение фамотидина, поэтому их следует применять с осторожностью.

Фамотидин не изменяет | изменяет | активности ферментативной| системы цитохрома| Р450, поэтому его можно принимать вместе с препаратами, метаболизируемыми этой системой (варфарин, теофиллин, фенитоин, диазепам, пропранолол, аминопирин и антипирин).

Пища и антацидные средства не влияют в значительной степени на терапию фамотидином.

Особенности применения.

Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому до начала лечения следует исключить наличие рака желудка.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Поскольку наблюдались случаи развития перекрестной гиперчувствительности к антагонистам Н2-рецепторов, следует с осторожностью применять фамотидин пациентам, имеющим в анамнезе реакции гиперчувствительности к другим препаратам этой группы.

У больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что требует снижения дозы.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Необходим регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе пептической язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки), применяющих препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата и антацидов не менее 1-2 часов.

При пропуске приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.

Лечение препаратом не может быть проведено без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени; при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии нарушения пищеварения и понижения массы тела; при наличии стула черного цвета; при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.

Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая возможность развития головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания при применении фамотидина, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Назначать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от еды.

Лечение доброкачественной язвы | желудка и пептической язвы двенадцатиперстной кишки. Назначать по 40 мг (1 таблетка) однократно | на ночь в течение | течение | 4-8 недель|.

С целью профилактики рецидивов после | достижение терапевтического эффекта переходить на прием препарата Фамотидин-Здоровье (содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно, на ночь, в течение | 1-4 недели|.

Гастроэзофагеальная рефлюксная| болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (применять препарат Фамотидин-Здоровье, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) или 40 мг (1 таблетка) (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение | | 6-12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной| болезни, ассоциированной с эрозионным эзофагитом или язвой, – 40 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение | 6-12 недель|.

Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу препарата подбирают | подбирают | индивидуально. Пациентам, ранее применявшим | другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, назначать в начальной дозе 40 мг (1 таблетка) каждые 6 часов. Пациентам, ранее не назначавшим антисекреторные препараты, начальная доза должна составлять 20 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). В этом случае необходимо применять Фамотидин-Здоровье (содержащее 20 мг фамотидина в 1 таблетке). Далее дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза. Существуют данные, что самые высокие дозы фамотидина принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Больным с|из| выраженной |высказанной, высказанной | почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл) увеличивать интервал между приемом препарата до 36-48 часов или снижать суточную дозу препарата до 20 мг (применять препарат Фамотидин-Здоров') я, содержащая 20 мг фамотидина в 1 таблетке).

Для пожилых людей не требуется никакой корректировки дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Дети. Не назначать детям из-за отсутствия опыта его применения данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или промывание желудка. В случае необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводить | внутривенно диазепам|, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны следующие нежелательные реакции:

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, судороги, парестезии, расстройства равновесия, депрессия, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, тревожность, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, атриовентрикулярная блокада, снижение АД, брадикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы обструкция дыхательных путей.

Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, повышение температуры тела, эксфолиативный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер); понижение либидо, импотенция.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг № 10 в блистере; №10, №10х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

(все стадии производства, контроль качества)

Заявитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение изготовителя/заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

(ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»)

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

(ООО «ФАРМЕКС ГРУПП»)