Ф-гель гель 25 мг/г туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Ф-ГЕЛЬ®

(F-GEL)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофен 25 мг;

другие составляющие: этанол (96 %), метилпарабен (Е 218), карбомер 980, трометамин, масло лавандовое, масло неролиевое, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного использования. Кетопрофен.

Код АТС М02А А10.

Клинические свойства.

Показания.

- боли в мышцах и суставах, вызванные травмами или повреждениями;

– тендовагиниты.

Противопоказания.

– известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

– гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу;

– наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

– реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

– влияние солнечного света, в том числе косвенные солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии в течение всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом

– повреждение целостности кожи (повреждение, сыпь, экзема, травмы, кожные инфекции).

Способ применения и дозы.

Препарат наносить на кожу пораженного участка тонким слоем – 3-5 см или более геля 1-2 раза в сутки и осторожно втирать до полного впитывания. Количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена. После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.

Препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, ректальные суппозитории). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг вне зависимости от применяемой лекарственной формы.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально, но не более 10 дней.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, ощущение жжения, отеки, крапивница, реакции фотосенсибилизации, дерматит (контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер. Джонсон.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с ХПН, редко – интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Больные пожилого возраста более подвержены появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Передозировка.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна.

Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение кожу тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно, в высоких дозах или на больших участках кожи.

Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральном участке, а прием высоких доз кетопрофена – брадипное, ком, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или снижение.

Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часа после передозировки или при приеме дозы, которая в 5-10 раз превышает рекомендованные.

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не наблюдалось. Во время исследований на кроликах наблюдался небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью по отношению к матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводилось, следует избегать применения препарата в I и II триместрах беременности.

ІІІ триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. Поэтому применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Период кормления грудью. После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не применять детям до 15 лет.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно.

Если упущено время нанесения геля, то во время очередного применения препарата дозу не удваивать.

После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном применении с октокриленами (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные. помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации). Лечение следует прекратить сразу после развития любой кожной реакции после применения препарата.

Препарат не применять на участках из акне, открытых раневых участках и на участках, расположенных возле них, на слизистых, на участках вокруг глаз и внутриглазно.

Не следует применять гель под окклюзионные повязки.

Нахождение на солнце (даже в туманный день) или попадание УФ лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Во избежание риска фотосенсибилизации следует: защищать обработанные участки кожи, нося одежду в период лечения и в течение 2 недель после окончания применения препарата, тщательно мыть руки после каждого применения геля, при лечении препаратом в течение длительного времени следует использовать хирургические варежки во избежание местного раздражения солярий в период лечения и в течение 2 нед после окончания применения препарата.

Местное применение большого количества геля может повлечь системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Были сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с нарушением функции почек или печени, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Не следует применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином – усиление действия вышеперечисленных препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гели), содержащие кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеперечисленных препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 дней.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата Ф-гель – кетопрофен – относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, производных арилпропионовой кислоты. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможения действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1), циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Обладает анальгетической и противовоспалительной активностью как на ранней стадии (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также препарат тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен абсорбируется из кожи, проникает локально в воспаленные ткани и длительно поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция к системной циркуляции очень незначительна (только 5% примененной дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет не более 0,08-0,15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный почти прозрачный гель со специфическим запахом.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °С.

Упаковка.

по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13