Инструкция Еврофаст Комби капсулы 200 мг + 500 мг блистер №10

действующие вещества: ибупрофен; парацетамол;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг и парацетамола 500 мг;

другие составляющие: полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), пропиленгликоль, калия гидроксид, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин 180 Блум, глицерин, раствор сорбита, частично обезвоженный (Polysorb® 85/70/00), титана диоксид, оксид железа красный, оксид железа желтый, вода очищенная.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, непрозрачные белого цвета с одной стороны и непрозрачные светло-коричневые с другой, содержащие суспензию от почти белого до белого цвета.

Препараты для лечения костно-мышечной системы, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации.

Код АТХ М01А Е51.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и способу действия, но является синергическим, что приводит к повышению анальгетических и жаропонижающих свойств по сравнению с таковыми при применении каждого из веществ отдельно.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегации. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Механизм действия парацетамола до сих пор не полностью определен, однако существуют убедительные данные об анальгезирующем воздействии на центральную нервную систему. Биохимические исследования свидетельствуют об угнетении активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать нисходящие проводящие пути активации 
5-гидрокситриптамина (серотонина), что угнетает передачу болевых сигналов в спинном мозге.

Препарат особенно пригоден для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем применение ибупрофена 400 мг или парацетамола 1000 мг в отдельности. Проведенные исследования с использованием этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность комбинации относительно уменьшения выраженности острой боли (93,2%) и длительного лечения хронической боли (60,2%). Этот препарат оказывает быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем отмечается через 18,3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно дольше (9,1 ч), чем у парацетамола 500 мг (4 ч).

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови. Ибупрофен определяется в плазме крови уже через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1-2 часа после приема натощак. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В терапевтических концентрациях уровень связывания с протеинами плазмы низкий, хотя зависит от дозы. Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 0,5-0,67 часов после приема натощак.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой главным образом посредством конъюгатов. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде. Гидроксилированный метаболит, образующийся в очень небольших количествах в печени под влиянием смешанных оксидаз и детоксицирующийся путем связывания с печеночным глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамолом и повредить ткани печени. Период полувыведения составляет около 3 часов. Значительной разницы в фармакокинетическом профиле парацетамола и ибупрофена у пациентов пожилого возраста не выявлено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в составе этого препарата не изменяются при приеме разовой или повторной дозы комбинации.

Состав этого препарата разработан с применением технологии, обеспечивающей одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола таким образом, чтобы потенцировать эффекты каждого из действующих веществ.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли при мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боли при легких формах артрита, признаков простуды и гриппа, боли в горле и лихорадке. Этот препарат особенно пригоден для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых отдельно.

Этот препарат противопоказан:

пациентам с известной индивидуальной повышенной чувствительностью к ибупрофену, парацетамолу или другим компонентам препарата;

пациентам с наличием в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхоспазма, ангионевротического отека, бронхиальной астмы, ринита или крапивницы) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения в активной форме или рецидивах в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);

пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, связанную с применением НПВС;

пациентам с нарушениями свертывания крови;

пациентам с тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA);

при одновременном применении с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска появления серьезных побочных реакций;

при одновременном применении других препаратов, содержащих НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе более 75 мг, в связи с повышенным риском побочных реакций;

в течение последнего триместра беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной легочной гипертензией.

Этот препарат, как и другие парацетамолсодержащие препараты, противопоказан при применении с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска серьезных побочных реакций.

Этот препарат (как и другие ибупрофенсодержащие препараты и НПВС) не следует применять в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг/сут) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию ограничена, поэтому нет окончательных выводов о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), поскольку это может привести к повышенной частоте побочных эффектов.

Этот препарат (как и другие парацетамолсодержащие препараты) с осторожностью следует применять в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами:

Холестирамин: скорость абсорбции парацетамола снижается холестирамином, поэтому парацетамол следует применять за 1 час до приема холестирамина, если требуется максимальная аналгезия.

Метоклопрамид и домперидон: всасывание парацетамола увеличивается при применении с метоклопрамидом и домперидоном, однако одновременного приема не следует избегать.

Варфарин: антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; Периодическое применение не имеет существенного влияния.

Этот препарат (как и другие ибупрофенсодержащие препараты и НПВС) с осторожностью следует применять в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, возможно повышение риска кровотечения.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной почечной функцией) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, в частности может к возможной ОПН, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВС повышают уровень гликозидов в плазме крови, могут усиливать нарушения функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Кортикостероиды: могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте (язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения).

Литий: снижение выведения лития.

Метотрексат: снижение выведения метотрексата.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: исследования на животных указывают на то, что НПВС могут увеличить риск возникновения судорог, связанный с применением антибиотиков хинолинового ряда; риск возникновения судорог возрастает при одновременном применении НПВС и хинолонов.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией и применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Флуклоксациллин.

При одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный прием был связан с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не превышать рекомендуемые дозы.

Если симптомы прогрессируют, то необходимо проконсультироваться с врачом.

Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамолом выше у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печени. При передозировке следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного во времени серьезного поражения печени.

Не использовать другие препараты, содержащие парацетамол. Если это случится, следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку это может привести к передозировке.

Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA). Пациенты с высоким риском развития HAGMA – это, в частности, пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом или недоеданием, особенно при применении максимальной суточной дозы парацетамола.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов, и во время еды.

Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями после применения НПВС или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникать бронхоспазм.

Кардиоваскулярная, печеночная и почечная недостаточность. Прием НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландина и развитие почечной недостаточности. Повышенный риск имеют пациенты с нарушениями функции почек, нарушениями работы сердца, нарушениями функции печени, пациентами, принимающими диуретики, и пациентами пожилого возраста. У таких пациентов следует контролировать функцию почек.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, 
≤1200 мг/сут) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ-ІІІ по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать применения высоких доз (2400 мг/сут).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на желудочно-кишечную систему.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предостерегающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пациентов пожилого возраста. Для данных пациентов следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы.

Для этих пациентов следует рассматривать комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также пациентам, требующим сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны пищеварительного тракта (особенно кровотечение), особенно в начале лечения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, СИОЗС или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Возникновение желудочно-кишечного кровотечения или язвы у больных получающих препарат, содержащий ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.

НПВС с осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенным колитом и болезнью Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»). Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Маскировка симптомов основных инфекций. Препарат может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Воздействие на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или обследующим бесплодие, следует воздержаться от применения препарата.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если применение НПВС необходимо, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока.

Следует регулярно наблюдать за состоянием пациентов относительно возможности возникновения у них желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии НПВС.

Беременность.

Отсутствует опыт применения препарата беременным женщинам.

Большое количество данных о беременности не указывает ни на мальформативную, ни на 
фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно применять во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Регистрировались врожденные аномалии после применения НПВС у людей, но они имеют низкую частоту и обычно не имеют заметной закономерности. Начиная с 20-й недели беременности применение Еврофаст Комби может вызвать олигогидрамниоз вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности Еврофаст Комби не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если Еврофаст Комби применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть должна быть ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниоза и сужение артериального протока следует рассмотреть после влияния Еврофаст Комби в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Еврофаст Комби следует прекратить, если обнаружен олигогидрамниоз или сужение артериального протока. Учитывая известное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (угроза преждевременного закрытия артериального протока), применение препарата в третьем триместре противопоказано. Может возникнуть задержка родов или увеличение продолжительности родов с усилением тенденции кровотечения у матери и ребенка. Во время первого и второго триместров беременности, а также во время родов следует избегать применения препарата; препарат противопоказан во время третьего триместра беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (0,0008% материнской дозы). Вредное действие на младенцев неизвестно. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Имеющиеся опубликованные данные не отрицают возможность приема препарата во время кормления грудью. Поэтому нет необходимости в прекращении грудного вскармливания во время краткосрочной терапии препаратом в рекомендованных дозах.

фертильность.

Применение препарата может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения после приема НПВС. Пациенты при развитии таких побочных реакций не должны управлять автомобилем или другими механизмами.

Только для перорального кратковременного применения.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в кратчайшие сроки, необходимое для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослым применять по 1 капсуле до 3 раз в сутки с интервалом между приемами не менее 6 часов. Капсулы запивать водой.

Если 1 капсула не устраняет симптомы заболевания, следует применять по 2 капсулы в прием, но не более 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов. Не следует принимать более 6 капсул (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в сутки.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Для уменьшения вероятности побочных эффектов рекомендуется принимать препарат во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется корректировка дозировки. Из-за возможности развития нежелательных эффектов состояние пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать. Если необходимо принимать НПВС, следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Пациент должен регулярно следить за признаками возможного желудочно-кишечного кровотечения в течение терапии НПВС.

Дети.

Не применяется детям до 18 лет.

Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, применявших 10 г (что эквивалентно 20 капсулам) или более парацетамола. Применение 5 г (что эквивалентно 10 капсулам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если:

- пациент длительное время получает лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или препаратами, индуцирующими ферменты печени;

- пациент регулярно употребляет алкоголь;

- пациент, вероятно, имеет недостаток глутатиона, например, имеет фиброзно-кистозную дегенерацию, ВИЧ-инфекцию, кахексию или голодает.

Симптомы. Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, отвращение к пище и боль в животе. Поражение печени может проявляться через 12-48 часов после передозировки, что выражается в отклонении функциональных проб печени. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке парацетамолом необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу для медицинского осмотра, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями по лечению.

Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 ч после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема чрезмерной дозы препарата. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Лечение пациентов, у которых отмечается тяжелое нарушение функции печени в течение 24 ч после приема парацетамола, следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями.

Ибупрофен. Применение ибупрофена дозой более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимое количество НПВС, может возникнуть только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда нервного возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс/международное нормализованное отношение (INR) может быть повышенным, вероятно, вследствие влияния на свертывающие факторы крови. Может возникать ОПН и поражение печени при наличии обезвоживания. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Результаты клинических исследований, проведенных при применении этого препарата, не свидетельствуют о наличии каких-либо других побочных реакций, кроме наблюдавшихся при применении ибупрофена или парацетамола отдельно.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших ибупрофен или парацетамол в течение кратковременного и длительного применения.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена или парацетамола по отдельности, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000) до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Описание отдельных побочных реакций

1 Примеры включают агранулоцитоз, анемию, апластическую анемию, гемолитическую анемию, лейкопению, нейтропению, панцитопению и тромбоцитопению. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение, кровоподтеки и носовое кровотечение.

2 Есть сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции; (б) реакции со стороны дыхательных путей, в частности бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка или (в) различные реакции со стороны кожи, в частности сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже – эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема).

3Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию повышенной чувствительности (в связи с появлением симптомов во время приема препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, рвота (см. раздел «Особенности применения»).

4Клинические исследования позволяют предположить, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может быть связано с незначительным повышением риска возникновения артериальных тромботических событий, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные явления, возникающие чаще всего, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 Иногда летальные, особенно у пожилых людей.

7См. См. раздел «Особенности применения».

8При передозировке парацетамол может вызвать печеночную недостаточность, в том числе острую, печеночный некроз и поражение печени (см. раздел «Передозировка»).

9Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Также включает папиллярный некроз.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не более 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

Без рецепта.

Олив Хелскер.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Юнит 2, Забор 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виледж, Нани Даман, 396210, Индия.