Инструкция Этамзилат-Дарница раствор для инъекций 12,5% ампула 2 мл №10

Состав

действующее вещество: etamsylate;

1 мл раствора содержит этамзилата 125 мг;

другие составляющие: натрия сульфит безводный (E 221), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антигеморрагические средства. Прочие гемостатические средства для системного применения. Код АТХ В02В Х01.

Фармакодинамика

Этотамзилат-Дарница – средство для предотвращения и остановки кровотечения. Влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Лекарственное средство повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения лекарственное средство быстро поступает в системный кровоток. Связывается с белками плазмы, частично сорбируется на поверхности форменных частей крови. После внутримышечного введения 250 мг (2 мл) Этамзилата-Дарница максимальная концентрация в крови отмечается через 1-2 часа.

После введения лекарственного средства гемостатический эффект отмечается через 5-15 минут, максимальный – в течение 1 часа. Лекарственное средство эффективно в течение 4-6 часов, после чего эффект постепенно исчезает. После введения Этамзилата-Дарница в дозе 500 мг наивысший уровень в плазме крови достигается через 10 минут и составляет 50 мкг/мл.

Приблизительно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 ч с мочой в неизменном состоянии. Период полувыведения этамзилата из плазмы крови составляет около 2 часов. Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Показания

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах разной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:

профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии; профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метрорагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение из десен; неонатология: профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных младенцев.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к этамзилату или любому другому ингредиенту лекарственного средства; бронхиальная астма; тромбоз; тромбоэмболия; острая порфирия; повышенное свертываемость крови; кровотечение на фоне передозировки антикоагулянтов; гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Введение в дозе 10 мг/кг за 1 час до декстранов предотвращает их антиагрегантное действие. Введение после декстранов не оказывает гемостатического действия.

Лекарственное средство можно использовать вместе с другими гемостатическими средствами.

Содержимое ампулы не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Если раствор этамзилата смешать с 0,9% раствором хлорида натрия, его необходимо применить немедленно.

Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе Этамзилат-Дарница.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо исключить другие причины кровотечения. Если этотамзилат применяется для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например наличие фиброзных образований матки).

С осторожностью применяют пациентам с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.

Учитывая риск снижения артериального давления во время парентерального введения лекарственного средства, его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или гипотензией.

При развитии лихорадки у пациента во время лечения лекарственное средство следует отменить.

В случае, когда состояние пациента нуждается в вливании раствора декстрана, Этамзилат-Дарница следует вводить в инфузию декстрана.

Лекарственное средство не эффективно при пониженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимающих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Запрещается применять лекарственное средство при изменении цвета инъекционного раствора.

Раствор Этамзилат-Дарница содержит вспомогательное вещество натрия безводный сульфит (E 221). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Сообщалось об частных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных бронхиальной астмой.

В случае развития у пациента при лечении аллергических реакций или лихорадки лекарственное средство следует немедленно отменить и сообщить врачу, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.

Применение у больных с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.

Лабораторные тесты

В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста для определения уровня креатинина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения не допускается управление автотранспортом и выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют достоверные данные о влиянии лекарственного средства на плод в период беременности. Лекарственное средство противопоказано в триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместре беременности применение лекарственного средства возможно, если польза для матери превышает риск плода.

При применении лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутривенно (медленно) или внутримышечно.

Суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела, которая вводится в 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержание 1-2 ампул 3-4 раза в сутки). Суточная дозировка для детей составляет 5-10 мг/кг массы тела.

Оперативные вмешательства: за 1 час до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержимое 1-2 ампул. Во время операции внутривенно вводить содержимое 1-2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1-2 ампул каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения.

Неонатология: лекарственное средство вводить внутримышечно или внутривенно в дозе 12,5 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2 часов после рождения. Введение лекарственного средства проводить каждые 6 часов в течение 4 суток до совокупной дозы 200 мг/кг.

Этимзилат-Дарница можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной лекарственным средством.

Возможно комбинированное применение пероральной формы лекарственного средства с парентеральным введением.

Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозировке недостаточно, поэтому таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Дети

Лекарственное средство противопоказано детям с гемобластозом (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).

Передозировка

До настоящего времени неизвестны случаи передозировки лекарственным средством. Возможно усиление известных побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны респираторной, торокальной системы, средостения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: очень редко – острая порфирия.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливающееся через некоторое время.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок (частота не установлена), крапивница, обострение приступов бронхиальной астмы у больных астмой, зуд, сыпь, описан случай ангионевротического отека.

Изменения кожи и подкожной клетчатки: краснота кожи лица.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боли в спине, артралгия.

Общие расстройства и изменения в месте введения: астения, лихорадка, повышение температуры тела, зуд, краснота.

Все побочные эффекты слабы и транзиторны.

У детей, лечившихся этамзилатом для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Срок годности

3 года.

Свежеприготовленные растворы для инфузии не подлежат длительному хранению и их следует использовать сразу после приготовления.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор этамзилата несовместим с растворами гидрокарбоната натрия и лактата натрия. Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами. Описано взаимодействие с тиамином, что приводит к изменению действующего вещества.

Упаковка

по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке, по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13