Эспа-Липон 600 таблетки покрытые оболочкой 600 мг №30
Доступные варианты
Основные свойства
Характеристики
Торговое название | Эспа-липон |
Действующее вещество | Кислота тиоктовая |
Дозировка | 600 мг |
Взрослым | Можно |
Способ введения | Внутрь, твердые |
Детям | Нельзя |
Беременным | С учетом соотношения польза/риск |
Кормящим | С учетом соотношения польза/риск |
Аллергикам | С осторожностью |
Производитель | Esparma |
Диабетикам | Можно |
Страна производства | Германия |
Водителям | С осторожностью |
Форма | Таблетки, покрытые оболочкой |
Первичная упаковка | блистер |
Условия отпуска | По рецепту |
Код ATC | A16A X01 Кислота тиоктовая |
Инструкция Эспа-Липон 600 таблетки покрытые оболочкой 600 мг №30
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ЭСПА-ЛИПОН® 600
(ESPA-LIPON® 600)
Состав:
действующее вещество: thioctic acid (тиоктовая кислота);
1 таблетка содержит тиоктовую кислоту 600 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошкообразная, кремния диоксид высокодисперсный, кремния диоксид осаденный, крахмалгликолят натрия (тип А), магния стеарат, гипромелоза, макрогол 6000, таль Е 104).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатой формы, желтого цвета с насечкой для разлома.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.
Код АТХ А16А Х01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тиоктовая кислота – это вещество, которое образуется в организме и выполняет функцию кофермента при окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, связанному с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, повреждающих нерв, а также обеднению в периферических нервах такого антиоксиданта как глутатион. В 1995 г. было проведено многоцентровое плацебоконтролируемое исследование, направленное на изучение эффективности применения тиоктовой кислоты для симптоматического лечения диабетической полинейропатии, в котором были получены данные о благоприятных эффектах тиоктовой кислоты на такие исследуемые симптомы, как парестезии, чувство жжения, онемение и боль.
Фармакокинетика.
Тиоктовая кислота обладает высоким эффектом первого прохождения в печени. Существуют существенные межличностные отличия в системной доступности тиоктовой кислоты. Биотрансформация тиоктовой кислоты происходит путем окисления боковых звеньев и слияний. Вывод осуществляется преимущественно почками.
У людей период полувыведения составляет около 25 минут, суммарный клиренс для плазмы крови составляет 10–15 мл/мин.кг. К моменту завершения 30-минутной инфузии 600 мг определенный уровень в плазме составляет около 20 мкг/мл. Путем радиоактивной маркировки в ходе исследований на животных (крысе, собаке) было выявлено преимущественное выделение 80-90% препарата в виде метаболитов. Также у людей наблюдается только небольшое количество выводимого с мочой неизмененного вещества. Биотрансформация происходит главным образом путем окислительного сокращения боковых звеньев (бета-оксидация) и/или S-метилирования тиоловых групп.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение диабетической полинейропатии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к одному из других компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом. Тиоктовая кислота представляет собой комплексообразователь металлов и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять в середине суток или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому особенно на начальной стадии лечения рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Особенности применения.
В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания муравьев». При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в период между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение тиоктовой кислоты в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия соответствующих клинических данных может быть рекомендовано только после тщательной оценки пользы и риска.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы.
Взрослым применяют внутрь по 1 таблетке препарата Эспа-липон 600 (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) 1 раз в сутки.
Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости, например стаканом воды. Одновременное употребление пищи может повлиять на всасывание лекарственного средства, поэтому важно принимать таблетки натощак (за 30 минут до завтрака). Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания. Поскольку диабетическая полинейропатия – хроническое заболевание, терапия может быть продолжительной.
Дети.
Поскольку данные по безопасности и эффективности применения детям тиоктовой кислоты отсутствуют, препарат не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.
Передозировка.
При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или в затмении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактацидоз. Кроме этого, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутренне сосудистого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение. При подозрении на сильную интоксикацию препаратом рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и оно должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы: очень редко – изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительного тракта: очень редко тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.
Метаболические нарушения: очень редко – снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях, а именно – головокружение, повышенное потоотделение, головные боли и нарушения зрения.
Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь) и зуд.
Другие: затрудненное дыхание, экзема, недомогание.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Фарма Вернигероде ГмбХ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.
Заявитель.
Эспарма ГмбХ, Германия.
Местонахождение заявителя.
Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.