Эсозол лиофилизат для раствора для инъекций и инфузий 40 мг флакон №1

Раствор для инъекций и инфузий Эсозол назначают:

Взрослым

Антисекреторная терапия в случае, когда невозможно использовать пероральный путь введения, например; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у пациентов с эзофагитом и / или тяжелыми симптомами рефлюкса; лечение язв желудка, связанных с терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); предупреждения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП у пациентов, которые входят в группу риска.

Кратковременное поддержание гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Детям в возрасте от 1 до 18 лет

Антисекреторная терапия в случае, когда невозможно использовать пероральный путь введения, например гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у пациентов с эрозивным рефлюксном эзофагитом и / или тяжелыми симптомами рефлюкса.

Состав

Действующее вещество: эзомепразол.

1 флакон содержит эзомепразола натрия 42,55 мг эквивалентно эзомепразола 40 мг.

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия гидроксид.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эзомепразола или другим компонентам препарата, к замещенных бензимидазола.

Эсозол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует применять вместе с атазанавиром, нелфинавиром.

Способ применения

Перед применением восстановлен раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменения окраски. Следует использовать только прозрачный раствор. Раствор предназначен только для одноразового применения.

Если применяется не весь восстановлен содержимое флакона, неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Воссозданный раствор для инфузий и инъекций является прозрачным раствором от бесцветного до желтоватого цвета.

Инъекции

В форме инъекции Эсозол 40 мг вводится в течение 3 минут. Раствор для инъекции готовится путем добавления 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида во флакон с эзомепразолом. Для введения дозы 20 мг используется половина приготовленного раствора. Неиспользованный остаток утилизируют.

Инфузии

Доза 40 мг

В форме инфузии Эсозол 40 мг вводят в течение 10-30 минут. Раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого одного флакона с 40 мг эзомепразола в 100 мл 0,9% натрия хлорида для применения.

Доза 20 мг

Для введения дозы 20 мг используется половина приготовленного раствора. Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Болюсная инфузия 80 мг

Раствор для инфузий 80 мг готовят путем растворения содержимого двух флаконов по 40 мг эзомепразола в объеме до 100 мл 0,9% натрия хлорида для применения.

Приготовленный раствор следует вводить как длительную инфузию в течение 30 минут.

Особенности применения

Беременные

Данные по применению Эсозолу во время беременности ограничены. Исследование эзомепразола на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие вещества на развитие эмбриона / плода.

Дети

Применяют детям в возрасте от 1 года в качестве средства для антисекреторной терапии в случае, когда пероральный прием препарата невозможен.

Водители

Эсозол оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке ограничены и связаны с умышленным передозировкой. При пероральном приеме эзомепразола в дозе 280 мг были описаны симптомы желудочно-кишечных расстройств и слабость. Однократное применение эзомепразола в дозе 80 мг перорально и внутривенное применение дозы 308 мг эзомепразола в течение 24 часов симптомов не вызвало. Специфический антидот неизвестен. Эзомепразол в значительной степени связывается с белками плазмы и потому быстро не диализируется. Как и в любом случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с применением общих поддерживающих мер.

Побочные эффекты

Среди нежелательных реакций, которые наиболее часто встречаются при проведении клинических исследований (а также в период послерегистрационного применения препарата), отмечаются головная боль, боль в животе, диарея и тошнота. Кроме того, профиль безопасности применения препарата является одинаковым для различных лекарственных форм препарата, показаний для назначения лечения, возрастных групп и популяций пациентов. Дозозависимых нежелательных реакций выявлено не было.

Взаимодействие

Ингибиторы протеазы

Отмечена взаимодействие омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Повышение уровня рН желудочного сока в период терапии омепразолом может изменять всасывание ингибиторов протеазы. Другие механизмы взаимодействия возможны из-за подавления CYP2C19. Снижение сывороточных уровней атазанавира и нелфинавира отмечалось при одновременном применении омепразола, поэтому попутно применять эти препараты не рекомендуется.

Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к существенному снижению экспозиции атазанавира (примерно 75% снижение AUC, Cmax, Cmиn). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на экспозицию атазанавира.

Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) с атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев снижало экспозицию атазанавира примерно на 30% по сравнению с экспозицией, отмеченной при применении атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг один раз в сутки без применения омепразола в дозе 20 мг в сутки. Одновременное применение омепразола (40 мг в сутки) уменьшало средние значения AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36-39%, а средние значения AUC, Cmax и Cmin фармакологически активного метаболита М8 на 75-92%.

Ингибиторы протонного насоса, включая эзомепразол, не назначают одновременно с атазанавиром и нелфинавиром.

Повышение концентрации саквинавира (что применялся одновременно с ритонавиром) в сыворотке (80-100%) наблюдалось при одновременном применении омепразола (в дозе 40 мг в сутки). Омепразол в дозе 20 мг в сутки не влиял на экспозицию дарунавира (применявшийся одновременно с ритонавиром) и ампренавира (в сочетании с ритонавиром). Эзомепразол в дозе 20 мг в сутки не влиял на экспозицию ампренавира (в сочетании с ритонавиром или отдельно). Применение омепразола в дозе 40 мг / сут не меняло экспозицию лопинавира (в сочетании с ритонавиром). Через похожи фармакодинамические эффекты и фармакокинетические свойства омепразола и эзомепразола одновременное применение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется, а одновременное применение эзомепразола и нелфинавира противопоказано.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности: 18 месяцев.