Инструкция Эридез таблетки диспергируемые в ротовой полости 5 мг №10

Состав

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит дезлоратадина 5 мг;

другие составляющие: калия полакрилин, калия гидроксид, железа оксид красный (Е 172), магния стеарат, натрия кроскармелоза, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), ароматизатор «Tutti Frutti»5 .

Лекарственная форма

Таблетки диспергируются в полости рта.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки красно-коричневого цвета со скошенными краями и тиснением «5» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин. Код АТХ R06А Х27.

Фармакодинамика

Дезлоратадин – это неседативное антигистаминное лекарственное средство длительного действия, оказывающее селективное антагонистическое действие на периферические Н1-рецепторы. После введения перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин показал на клеточках эндотелия свои антиаллергические характеристики. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

Исследования показали, что, кроме антигистаминой активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Всасывание

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.

Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается через 3 часа.

Вывод

Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема раз в сутки.

Линейность и нелинейность

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания

Устранение симптомов, связанных с:

аллергическим ринитом; крапивницей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному компоненту лекарственного средства или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Дезлоратадин, получавшийся вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под контролем врача при тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому оно может быть вредно для лиц с фенилкетонурией.

Следует применять с осторожностью пациентам с медицинской или семейной историей судорог, а в основном детям младшего возраста, которые более подвержены новым судорогам при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть возможность прекращения применения дезлоратадина пациентам, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не отмечалось снижение трудоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарство в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому лекарство не следует принимать женщинам в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитируемого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Способ применения

Непосредственно перед приемом блистер осторожно вскрыть и достать, не раздробляя, диспергируемую в ротовой полости таблетку так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуется. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.

Дети

В данной лекарственной форме лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

При передозировке показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В ходе исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не оказали.

Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Есть риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), редко (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; редкие – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие – повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: частота неизвестна – повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; редкие – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны психики: редкие – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие – тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна – удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – фоточувствительность.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редкие – миалгия.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость; редкие – реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна – астения.

Исследование: частота неизвестна – увеличение массы тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 5 мг; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дженефарм СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

18 км Мерезонoc Аве, Паллине Аттики, 15351, Греция.