Инструкция Эридез-Дарница таблетки покрытые оболочкой 5 мг №10
Состав
действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;
другие составляющие: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, опадрай 85 F голубой.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью голубого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A X27.
Фармакодинамика
Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, что не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин ингибирует каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: выделение провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13, из мастоцитов/базофилиев человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.
В клинических исследованиях высоких доз, где дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически-фармакологическом исследовании при применении 45 мг/сут (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.
У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при рынкеонъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, ограничивающих симптомы.
Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно упрощать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.
В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии до конца первого интервала дозировки. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозировки. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием лекарственного средства не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.
Фармакокинетика
Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не обнаружено.
Пища (жирный калорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.
Показания
Устранение симптомов, связанных с:
аллергическим ринитом (см. раздел "Фармакодинамика"); крапивницей (см. раздел «Фармакодинамика»).Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту лекарственного средства или лоратадин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Если пациент принимает другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было.
В данных клинико-фармакологических исследований при применении лекарственного средства вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении лекарственного средства. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения Эридез-Дарница.
Особенности применения
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Эридез-Дарница следует осуществлять под контролем врача.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Безопасность применения Эридеза-Дарница беременным не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует назначать женщинам в период кормления грудью.
Применение в период беременности или кормления грудью
Влияния дезлоратадина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не отмечалось. Однако пациентов следует предупредить, что в очень редких случаях люди чувствуют сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Способ применения и дозы
Эридез-Дарница предназначен для перорального приема. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Таблетку нужно глотать целиком, запивая водой.
Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.
Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети
Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток для детей до 12 лет не исследовались.
Передозировка
При передозировке применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, при которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.
Побочные реакции
В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.
Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Дети. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).
В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.
Суммарная таблица частоты побочных реакций.
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нераспространенные (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.
Побочные реакции
| Классы систем органов | Частота возникновения | |
| Со стороны психики | Очень редко | галлюцинации |
| Со стороны нервной системы | часто | головная боль |
| Очень редко | головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги | |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | Очень редко | тахикардия, учащенное сердцебиение |
| частота неизвестна | удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | часто | сухость во рту |
| Очень редко | боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Очень редко | повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит |
частота неизвестна | желтуха | |
| Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани | Очень редко | миалгия |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | частота неизвестна | фоточувствительность |
| Общие нарушения | часто | повышенная утомляемость |
Очень редко | реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница) | |
частота неизвестна | астения |
В случае появления каких-либо нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с лечащим врачом.
Срок годности
2 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13