Эпигаба капсулы 300 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭПИГАБА

(EPIGABA)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит 300 мг габапентина;

другие составляющие: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк;

состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы цилиндрической формы, белого цвета, заполненные белым порошком.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на нервную систему. Противоэпилептические средства. Габапентин.

Код АТХ N03A Х12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентина неизвестен.

По структуре габапентин сходен с нейротрансмиттером ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), однако механизм действия отличается от механизма действия других веществ, взаимодействующих с ГАМК-рецепторами, таких как вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансферазы, ингибиторы. и ГАМК-предшественники. В исследованиях in vitro с радиоактивным габапентином в мозговой ткани у крыс, включающей неокортекс и гиппокамп, был определен новый пептид-связывающий фрагмент, возможно, имеющий отношение к противосудорожной и анальгетической активности габапентина и его структурных производных. Местом связывания габапентина служит альфа2-дельта-субъединица потенциалзависимых кальциевых каналов.

Габапентин в терапевтической концентрации не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмитерными рецепторами головного мозга, включая рецепторы ГАМКА, ГАМКВ, бензодиазепинов, глутамата, глицина или N-метил-D-аспартата.

Габапентин не взаимодействовал in vitro с натриевыми каналами, отличаясь тем самым от фенитоина и карбамазепина. В некоторых тестовых системах in vitro габапентин отчасти уменьшал эффекты агониста глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA). Это достигалось только при концентрации более 100 мкмоль, что недостижимо в условиях in vivo. Габапентин несколько уменьшает выделение моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro. Назначение габапентина крыс увеличивает обмен ГАМК в некоторых участках головного мозга; подобный эффект описан для вальпроата натрия, но для других отделов головного мозга. Значимость данных эффектов габапентина в отношении противосудорожного действия пока не установлена. У животных габапентин быстро проникает в мозг и предотвращает судороги, вызванные максимальным электрошоком, химическими конвульсантами, включая ингибиторы синтеза GABA.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема внутрь габапентина максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2–3 часов. Наблюдается тенденция снижения биодоступности габапентина (абсорбированной части препарата) при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет около 60%. Прием пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.

Многократное введение не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация препарата в рамках клинических исследований варьировала от 2 до 20 мкг/мл/мл, данная величина не определяла эффективность и безопасность препарата.

Деление.

Габапентин не связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата составляет

57,7 л. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (СМР) пациентов с эпилепсией составляет примерно 20% равновесной минимальной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Не получены данные о метаболизме габапентина у человека. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарственных средств.

Вывод.

Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Время полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5–7 часов.

У взрослых и пациентов с нарушением функции почек плазменный клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Габапентин выводится из плазмы крови при гемодиализе. Пациентам с нарушением функций почек и/или пациентам на гемодиализе рекомендуется просмотр дозы препарата (см. «Способ применения и дозы»).

Линейность/нелинейность.

Биодоступность габапентина (абсорбированная часть препарата) снижается с повышением дозы, что говорит о нелинейности фармакокинетики препарата, а именно – параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2), имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предполагается исходя из данных однократного приема препарата.

Клинические свойства.

Показания.

Эпилепсия.

Габапентин используется в качестве дополнительного препарата при лечении парциальных судорог с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении парциальных судорог с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатическая боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противоэпилептические препараты. После назначения габапентина в рамках фармакокинетических исследований не было отмечено значимых изменений плазменной концентрации фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, применявшихся как базовая терапия. В этих же исследованиях также не отмечено и изменения фармакокинетики габапентина.

Пероральные контрацептивы. Одновременное назначение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норетистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов.

Антациды. Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, уменьшает биодоступность габапентина максимум на 24%. Прием габапентина рекомендован не ранее чем через 2 ч после приема антацидов.

Циметидин. При одновременном применении с циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентина почками; не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Алкоголь и ненадлежащее использование других влияющих на ЦНС препаратов: возможно усиление побочных эффектов габапентина со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (например, сонливость, атаксия).

Морфин. В исследовании, включавшем здоровых добровольцев (N = 12), принимавших капсулы с контролируемым высвобождением, содержащими 60 мг морфина, за 2 часа до приема габапентина (капсула 600 мг), отмечалось увеличение средней AUC габапентина на 44% по сравнению со случаями , когда морфин не применяли Поэтому при одновременном использовании морфина и габапентина необходимо пристальное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее уменьшение дозы габапентина или морфина.

Применение пробенецида не нарушает выведение габапентина почками.

Особенности применения.

Медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Тяжелые, угрожающие жизни системные реакции гиперчувствительности, такие как медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы у пациентов, принимавших лекарственные средства, включая габапентин (см. раздел «Побочные реакции»).

Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия могут появиться еще до возникновения сыпи. При наличии таких симптомов лечение габапентином следует немедленно прекратить, если альтернативная причина появления симптомов не была установлена.

Анафилаксия.

Габапентин может являться причиной анафилаксии. В зарегистрированных случаях отмечались следующие симптомы: затрудненное дыхание, отек губ, горло и язык и гипотония, требующая неотложного лечения. Следует проинструктировать пациентов, что при появлении симптомов анафилаксии необходимо немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за неотложной медицинской помощью (см. «Побочные реакции»).

Суицидальные мысли и поведение.

Суицидальные мысли и поведение были отмечены у пациентов, лечившихся противоэпилептическими средствами по нескольким показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебоконтролированных исследований противоэпилептических лекарственных средств также показал небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения, механизм которого неизвестен, однако данные не позволяют исключить возможность влияния габапентина.

Таким образом, признаки суицидальных мыслей и поведения следует проверить и рассмотреть необходимость применения соответствующей терапии. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления признаков суицидальных мыслей и поведения.

Повышенный риск суицидальных мыслей или поведения наблюдался через неделю после начала медикаментозного лечения противоэпилептическими средствами и сохранялся в течение периода лечения. Поскольку большинство исследований, включенных в анализ, не продолжалось больше

24 недели, невозможно было оценить риск суицидальных мыслей или поведения после 24 недель.

Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует сообщить, что противоэпилептические средства повышают риск суицидальных мыслей и поведения и им следует сообщать о необходимости настороженно относиться к появлению или ухудшению признаков и симптомов депрессии, любых необычных изменений настроения или поведения или появлению суицидальных мыслей. , поведения или мыслей о самоповреждении Следует немедленно сообщать медицинским работникам о проблемах, вызывающих беспокойство.

Нейропсихиатрические побочные реакции (дети от 3 до 12 лет).

Применение габапентина у педиатрических пациентов с эпилепсией от 3 до 12 лет связано с возникновением побочных реакций, связанных с ЦНС. Наиболее значимые из них можно классифицировать по следующим категориям:

1) эмоциональная лабильность (прежде всего, поведенческие проблемы);

2) враждебность, включая агрессивное поведение;

3) расстройство мышления, включая проблемы с концентрацией внимания и изменения в учебных показателях;

4) гиперкинезия (прежде всего беспокойство и гиперактивность).

Среди пациентов, получавших габапентин, большинство реакций были слабыми.

Влияние долгосрочной (более 36 недель) терапии с применением габапентина на обучаемость, интеллект и развитие у детей и подростков не исследовались соответствующим образом. Поэтому преимущества длительной терапии следует взвешивать по поводу потенциальных рисков такой терапии.

Острый панкреатит.

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. «Побочные реакции»).

Судорожные приступы.

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных приступов при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. способ применения и дозы).

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможно увеличение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином у рефрактерных пациентов, получавших несколько противоэпилептических средств, редко были успешными.

Не считается, что габапентин эффективен для лечения первично генерализованных приступов, таких как абсансы, и может усиливать интенсивность таких приступов у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует с осторожностью применять пациентам со смешанными судорожными приступами, включающими абсансы.

Снижение дозы, отмену препарата или замену его на другой (альтернативный) нужно осуществлять постепенно, не менее одной недели. Внезапное прекращение лечения противоэпилептическими лекарственными средствами у больных эпилепсией может спровоцировать эпилептический приступ.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение умственной деятельности.

Лечение габапентином сопровождалось головокружением и сонливостью, что могло стать причиной случайных травм (в результате падения). В ходе постмаркетинговых исследований зарегистрировали случаи спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока они не знают всех потенциальных эффектов препарата.

Следует тщательно наблюдать за пациентами относительно выявления признаков депрессии ЦНС, таких как сонливость и седация, когда лекарственное средство применяется с другими препаратами с седативными свойствами.

Одновременный прием с опиоидами.

Пациенты, нуждающиеся в сопутствующем лечении опиоидами, должны быть под тщательным наблюдением для выявления признаков угнетения центральной нервной системы (ЦНС), таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. У пациентов, одновременно применяющих габапентин и морфин, может наблюдаться повышение концентрации габапентина. Доза габапентина или опиоидов должна быть соответственно уменьшена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Угнетение дыхания.

Прием габапентина связывался с тяжелым угнетением дыхания. У пациентов с нарушением функции дыхания, заболеваниями дыхательной и нервной систем, почечной недостаточностью, пациентов, одновременно применяющих препараты, подавляющие функцию ЦНС, пациентов пожилого возраста риск тяжелого угнетения дыхания повышается. Эти пациенты могут нуждаться в коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста (65 лет).

Не проводили систематические исследования применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью, у пациентов в возрасте от 65 лет чаще, чем у младших пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, в клинических исследованиях не было выявлено отличий профиля нежелательных явлений у пожилых пациентов от такового у младших пациентов.

Злоупотребление и зависимость.

В ходе постмаркетинговых исследований зарегистрировали случаи злоупотребления и зависимости. В этой связи необходимо тщательно оценивать данные пациентов на предмет злоупотребления наркотиками и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, например: стремление раздобыть препарат, увеличение дозы, развитие толерантности.

Рекомендуется осторожность при лечении пациентов с психотическим заболеванием в анамнезе.

Употребление алкоголя и наркотических средств может усиливать побочные действия со стороны ЦНС, такие как обнибуляция сознания и атаксия.

Лабораторные испытания.

Результаты полуколичественных тестов определения содержания белка в моче с помощью тест-полосок могут быть ложноположительными. Поэтому в случае необходимости рекомендуется проводить дополнительные анализы с применением других методов (биуретовый метод, турбидиметрический метод, пробы с красителями) или нужно использовать эти методы сначала.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость лактозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция, препарат принимать не следует.

Туморогенный потенциал.

В исследовании канцерогенности оральный габапентин увеличивал частоту опухолей ацинарных клеток поджелудочной железы у крыс. Клиническое значение этого неизвестно. Клинический опыт при премаркетинговых разработках габапентина не дает прямых данных для оценки его потенциала индуцирования опухолей у людей. В клинических исследованиях дополнительной терапии при эпилепсии, включавших 2085 пациентов в возрасте > 12 лет, у 10 пациентов были зарегистрированы новые опухоли (2 молочной железы, 3 мозга, 2 легких, 1 надпочечники, 1 неходжкинская лимфома,

1 карцинома эндометрия in situ). Опухоли ухудшились у 11 пациентов (9 головного мозга, 1 молочной железы, 1 простаты) в течение или до 2 лет после прекращения приема лекарственного средства. Без знания фоновой заболеваемости и рецидивов в подобной популяции, не получавшей лекарственное средство, невозможно оценить влияние лечения на подобную заболеваемость.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск врожденной патологии потомства женщин, получавших противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 раза. Чаще сообщали о развитии «заячьей» губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией связана с большим риском пороков развития, поэтому рекомендуется применять монотерапию. Всем беременным и репродуктивным женщинам, которым необходимо проведение противоэпилептической терапии, перед ее началом следует проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности следует еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Резкое прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. Задержка развития у потомства женщин с эпилепсией наблюдается редко. Невозможно определить, есть ли задержка развития последствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином

Габапентин проникает через плаценту у человека.

Данные о применении габапентина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза матери явно превышает возможный риск для плода.

Нет единственного вывода о том, способен ли иногда габапентин, применяемый женщинами в период беременности по поводу эпилепсии, повышать риск развития врожденной патологии у потомства, как в связи с наличием у женщин эпилепсии самой по себе, так и в связи с комбинированным применением других противоэпилептических препаратов.

Кормление грудью.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначение габапентина кормящим грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина кормящим грудью женщинам оправдано только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

фертильность.

В исследованиях на животных влияние на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасны для пациентов во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после подъема дозы.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь.

Габапентин можно принимать вместе с едой или по отдельности. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

При всех показаниях для начала терапии используется схема подбора, описанная в

таблицы 1. Данная схема рекомендуется для взрослых и детей от 12 лет. Инструкции по подбору дозы для детей от 12 лет указаны в отдельном подразделении.

Таблица 1.

Отмена габапентина

Согласно текущим клиническим рекомендациям рекомендуется отменять габапентин постепенно в течение минимум 1 недели независимо от показания.

Эпилепсия

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и дети от 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии – от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 1, или с дозы

300 мг 3 раза в день в 1-й день. Затем в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2–3 сутки до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов необходимо более медленное титрование габапентина. Наиболее короткий срок достижения дозы 1800 мг/сут – 1 неделя, 2400 мг/сут –

2 недели, 3600 мг/сутки – 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует делить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов во избежание перерывов в противосудорожной терапии и предупреждения возникновения судорожных приступов.

Дети от 6 до 12 лет

Начальная доза препарата должна составлять 10–15 мг/кг/сут. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение 3 суток. Эффективная доза габапентина у детей от 6 лет составляет 25–35 мг/кг/сут. Доказано, что дозу

50 мг/кг/сут хорошо переносили пациенты в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, так как при этом не меняется концентрация габапентина в плазме крови или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль

Взрослые

Лечение начинается с титрования дозы, как описано в таблице 1, иначе стартовая доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2–3 сутки до максимальной – 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов необходимо более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут – 1 неделя, 2400 мг/сут – 2 недели, 3600 мг/сут – 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Инструкции при всех показаниях.

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягчающими факторами, такими как низкая масса тела, после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшая шаговую дозу, или удлиняя интервалы между увеличением дозы.

Применение пациентам пожилого возраста (65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда требуется индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 2). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Применение пациентам с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и/или пациентам на гемодиализе требуется индивидуальный подбор дозы (см. таблицу 2). Для этих пациентов рекомендуется применение капсул габапентина по 100 мг.

Таблица 2.

Дозы при нарушении функции почек.

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Сниженные дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <79 мл/мин).

** Назначать 3×100 мг через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин суточную дозу необходимо снизить в соответствии с клиренсом креатинина (например, пациентам с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин необходимо получать половину от суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Дозы для пациентов, получающих гемодиализ.

Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и никогда ранее не получавших габапентин, рекомендуемая насыщающая доза препарата должна составлять 300-400 мг, затем назначать 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.

Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определять на основе рекомендаций, указанных в таблице 2. В дополнение к поддерживающей дозе пациентам на гемодиализе рекомендуется прием 200-300 мг после каждого 4-часового гемодиализа.

Дети.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей от 6 лет, как монотерапия для детей от 12 лет.

Влияние долгосрочного (более 36 недель) применения габапентина на обучаемость, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В этой связи, определяя необходимость длительной терапии, следует учитывать возможные риски.

Передозировка.

При приеме габапенина в дозе до 49 г/сут не отмечалось развитие острых опасных для жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятный язык, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все больные полностью поправились при поддерживающем лечении. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарства и уменьшить токсические эффекты от передозировки.

Передозировка габапентина, особенно в сочетании с приемом других препаратов, подавляющих ЦНС, может приводить к развитию комы.

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, из предыдущего опыта, это обычно не требуется. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на использование доз 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали: атаксию, затрудненное дыхание, птоз, понижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Побочные реакции.

Ниже приведены нежелательные реакции, отмеченные в ходе исследований применения габапентина для лечения эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатической боли.

Частота определена следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – <1/10), нечастые (≥ 1/1000 – ≤1/100), единичные (≥ 1/10000 – ≤1/ 1000), редкие (<1/10000). Если в разных исследованиях частота побочных эффектов отличалась, в отчет включали данные о максимальной частоте.

Дополнительные нежелательные явления, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в список в категорию «частота неизвестна» (невозможно оценить из доступных данных) и выделены курсивом.

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не определена (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня креатинкиназы.

Случаи инфекции дыхательных путей, средние отиты, судороги и бронхиты были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, во время исследований у детей часто отмечали агрессивное поведение и гиперкинезы.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы оповещения о нежелательных реакциях.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 или по 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.