Эпайдра раствор для инъекций 100 Ед/мл шприц-ручка Солостар 3 мл №5

действующее вещество: инсулин глюлизин;

1 мл раствора содержит инсулина глюлизина (продукта рекомбинантной ДНК-технологии с применением Escherichia coli) 100 единиц, что эквивалентно 3,49 мг;

1 шприц-ручка СолоСтар® содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 300 ЕД инсулина глюлизина;

вспомогательные вещества: м-крезол, натрия хлорид, трометамин, полисорбат 20, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный водный раствор.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги быстрого действия. Код ATC А10А В06.

Фармакодинамика

Инсулин глюлизин является рекомбинантным аналогом инсулина человека, который по своей силе действия подобен инсулину человека. Инсулин глюлизин действует быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем простой инсулин человека.

Основное действие инсулинов и их аналогов, включая инсулин глюлизин, направлено на регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины снижают уровень глюкозы в крови путем стимуляции периферической утилизации глюкозы, особенно в скелетных мышцах и жировой ткани, и угнетение синтеза глюкозы в печени. Инсулин предотвращает липолиз в адипоцитах, протеолиз и усиливает синтез протеина.

Исследования с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом продемонстрировали, что при подкожном введении инсулин глюлизин действует быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем простой инсулин человека. Если инсулин глюлизин применяется в виде инъекции подкожно, снижение уровня глюкозы начинается в течение 10-20 минут. После внутривенного введения действие препарата начиналось раньше и длилось меньше, а пик активности был более выраженным, чем при подкожном введении. При внутривенном введении сахароснижающие эффекты инсулина глюлизина или простого человеческого инсулина являются одинаково сильными.

Одна единица инсулина глюлизина оказывает такую же сахароснижающую активность, что и одна единица простого человеческого инсулина.

Дозозависимость.

В исследовании, в котором приняли участие 18 мужчин, больных сахарным диабетом 1 типа, в возрасте от 21 до 50 лет, сахароснижающий эффект инсулина глюлизина был дозозависимым при применении терапевтически значимых доз от 0,075 до 0,15 ЕД/кг, но менее чем пропорциональным при применении доз 0,3 ЕД/кг или выше, как и при применении человеческого инсулина.

Эффект инсулина глюлизина наступает примерно вдвое быстрее и прекращается примерно на 2 часа раньше, чем эффект простого человеческого инсулина.

В исследовании I фазы с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа оценивали профили сахароснижающего эффекта инсулина глюлизина и простого инсулина человека, которые вводили подкожно в дозе 0,15 ЕД/кг в разное время относительно 15-минутного стандартного приема пищи. Было установлено, что при введении инсулина глюлизина за 2 минуты до приема пищи наблюдается постпрандиальный гликемический контроль, подобный таковому при введении простого инсулина человека, который применялся за 30 минут до приема пищи. При сравнении сахароснижающих эффектов инсулина глюлизина и простого инсулина человека при введении за 2 минуты до приема пищи инсулин глюлизин обеспечивал лучший постпрандиальный контроль, чем простой инсулин человека. Применение инсулина глюлизина через 15 минут после начала приема пищи обеспечивает гликемический контроль, подобный таковому при применении простого инсулина человека, введенного за 2 минуты до начала приема пищи.

Ожирение.

Исследование I фазы, в котором применяли инсулин глюлизин, инсулин лизпро и простой человеческий инсулин пациентам с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глюлизин сохраняет свою способность действовать быстро. В этом исследовании время до достижения 20% общей АUС и значение АUС (0-2 часа), что является показателями раннего действия инсулинов по снижению уровня глюкозы, равнялись соответственно 114 мин и 427 мг/кг для инсулина глюлизина, 121 мин и 354 мг/кг для инсулина лизпро, 150 мин и 197 мг/кг для простого инсулина человека.

Другое исследование I фазы по оценке инсулина глюлизина и инсулина лизпро, проведенное с участием 80 человек без сахарного диабета с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг/м2), продемонстрировало, что быстрое действие в целом сохраняется в широком диапазоне индексов массы тела (ИМТ), тогда как общий сахароснижающий эффект уменьшается при росте степени ожирения.

Средняя общая AUC скорости инфузии глюкозы между 0-1 ч составляла соответственно 102 ± 75 мг/кг и 158 ±  100 мг/кг при применении инсулина глюлизина в дозах 0,2 и 0,4 ЕД/кг и соответственно 83,1 ± 72,8 мг/кг и 112,3 ± 70,8 мг/кг при применении инсулина лизпро в дозах 0,2 и 0,4 ЕД/кг. Исследование I фазы с участием 18 пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа (ИМТ от 35 до 40 кг/м2), которым вводили инсулин глюлизин и инсулин лизпро [90% ДИ: 0,81, 0,95 (p ≤ 0,01)], показало, что инсулин глюлизин эффективно контролирует дневные постпрандиальные колебания уровня глюкозы в крови.

Клиническая эффективность и безопасность.

Сахарный диабет 1 типа-взрослые пациенты.

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы, в котором сравнивался инсулин глюлизин с инсулином лизпро, которые вводили подкожно незадолго (за 0-15 минут) до приема пищи пациентам с сахарным диабетом 1 типа, получавших инсулин гларгин как базальный инсулин, инсулин глюлизин обеспечивал сопоставимый с инсулином лизпро контроль гликемии, о чем свидетельствовали изменения уровня гликозилированного гемоглобина (выраженного как эквивалент HbA1c) на момент конечной точки исследования по сравнению с исходным значением. Наблюдались сопоставимые значения уровней глюкозы в крови, определенные путем самоконтроля. В отличие от инсулина лизпро, при применении инсулина глюлизина не было необходимости в увеличении дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших инсулин гларгин как базальный инсулин, свидетельствует о том, что эффективность инсулина глюлизина, введенного сразу после приема пищи, сопоставима с эффективностью введенных незадолго до приема пищи инсулина глюлизина (за 0-15 минут) или простого инсулина (за 30-45 минут).

Из популяции пациентов, выполнивших условия протокола исследования, в группе пациентов, получивших инсулин глюлизин до приема пищи, наблюдалось статистически значимо более выраженное снижение уровня гликозилированного гемоглобина по сравнению с группой пациентов, получавших простой инсулин.

Сахарный диабет 1 типа-педиатрические пациенты.

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы сравнивались инсулин глюлизин и инсулин лизпро, которые вводили путем подкожных инъекций незадолго (за 0-15 минут) до приема пищи детям (в возрасте 4-5 лет: n = 9; в возрасте 6-7 лет: n = 32 и в возрасте 8-11 лет: n = 149) и подросткам (в возрасте 12-17 лет: n = 382) с сахарным диабетом 1 типа, получавших инсулин гларгин или НПХ-инсулин в качестве базального инсулина. Инсулин глюлизин обеспечивал сопоставимый с инсулином лизпро контроль гликемии, о чем свидетельствовали изменения уровня гликозилированного гемоглобина (выраженного как эквивалент HbA1c) на момент конечной точки исследования по сравнению с исходным значением и уровней глюкозы при самостоятельном мониторировании пациентами.

Информация относительно клинического применения препарата Епайдра® детям в возрасте до 6 лет является недостаточной.

Сахарный диабет 2 типа-взрослые пациенты.

26-недельное клиническое исследование III фазы с последующим 26-недельным исследованием последующего наблюдения для оценки безопасности проводили с целью сравнения инсулина глюлизина (который вводили за 0-15 минут до приема пищи) с простым человеческим инсулином (который вводили за 30-45 минут до приема пищи), который применяли путем подкожных инъекций у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые также получали НПХ-инсулин как базальный инсулин. Средний индекс массы тела (ИМТ) пациентов составлял 34,55 кг/м2. Было показано, что инсулин глюлизин является сопоставимым с простым человеческим инсулином по изменениям уровня гликозилированного гемоглобина (выраженного как эквивалент HbA1c) на момент конечной точки исследования через 6 месяцев от начала исследования по сравнению с исходным значением (-0, 46% для инсулина глюлизина и -0,30% для простого человеческого инсулина, p = 0,0029), на момент конечной точки исследования через 12 месяцев от начала исследования по сравнению с исходным значением (-0,23% для инсулина глюлизина и -0,13% для простого человеческого инсулина, разница была статистически незначимой). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткой продолжительности действия с НПХ-инсулином непосредственно перед выполнением инъекции, а 58% пациентов принимали пероральные сахароснижающие препараты на момент рандомизации и были проинструктированы о необходимости продолжать их принимать в той же дозе.

Раса и пол.

В ходе контролируемых клинических исследований с участием взрослых пациентов инсулин глюлизин не продемонстрировал разницы в безопасности и эффективности в подгруппах, отличавшихся по расе и полу.

Фармакокинетика

Более быстрая абсорбция инсулина глюлизина обеспечивается заменой аминокислоты аспарагина в позиции В3 инсулина человека лизином и лизина в позиции В29 глутаминовой кислотой.

В исследовании с участием 18 мужчин в возрасте от 21 до 50 лет, больных сахарным диабетом 1 типа, действие инсулина глюлизина было дозозависимым при ранней, максимальной и общей экспозиции в диапазоне доз от 0,075 до 0,4 ЕД/кг.

Абсорбция и биодоступность.

Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом (1 или 2 типа) продемонстрировали, что скорость абсорбции инсулина глюлизина была примерно в два раза выше и максимальная концентрация примерно в два раза выше по сравнению с таковыми у простого инсулина человека.

В исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа после подкожной инъекции в дозе 0,15 ЕД/кг показатели Тмакс для инсулина глюлизина равнялись 55 мин и Смакс была 82 ± 1,3 мкОд/мл по сравнению с Тмакс 82 мин и Смакс 46 ± 1,3 мкОд/мл для простого инсулина человека. Среднее время удержания в системном кровотоке инсулина глюлизина было короче (98 мин), чем простого инсулина человека (161 мин).

В исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа после подкожного применения инсулина глюлизина в дозе 0,2 ЕД/кг Смакс составляет 91 мкОд/мл с межквартильным диапазоном от 78 до 104 мкОд/мл.

При подкожной инъекции инсулина глюлизина в брюшную стенку, бедро или участок дельтовидной мышцы профили «концентрация / время» были подобными, при этом абсорбция препарата является несколько более быстрой при применении в участок стенки живота, чем в бедро. Абсорбция в месте инъекции в области дельтовидной мышцы была средней между вышеупомянутыми показателями (см. раздел «Способ применения и дозы»). Абсолютная биодоступность (70 %) инсулина глюлизина была сходной в вышеупомянутых местах инъекций и имела низкую межиндивидуальную вариабельность (коэффициент вариабельности - 11 %). Внутривенное болюсное применение инсулина глюлизина обеспечивало более высокую системную экспозицию по сравнению с таковой при подкожной инъекции, причем значение Смакс было примерно в 40 раз больше.

Ожирение.

Другое исследование и фазы инсулина глюлизина и инсулина лизпро, проведенное с участием 80 человек без сахарного диабета с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг/м2), продемонстрировало, что быстрая абсорбция и общая экспозиция в целом сохраняются в широком диапазоне индексов массы тела.

Время до достижения 10% от общей экспозиции инсулина при применении инсулина глюлизина был примерно на 5-6 мин короче.

Распределение и выведение.

Распределение и выведение инсулина глюлизина и простого человеческого инсулина после внутривенного введения являются сходными, при этом объемы распределения составляют 13 л и 22 л, а периоды полувыведения - 13 мин и 18 мин соответственно.

После подкожного применения инсулин глюлизин выводится быстрее, чем простой инсулин человека, с мнимым временем полувыведения 42 мин для инсулина глюлизина по сравнению с 86 мин для простого инсулина. При анализе данных различных исследований с применением инсулина глюлизина с участием здоровых добровольцев или больных сахарным диабетом 1 или 2 типа мнимое время полувыведения было в пределах от 37 до 75 минут (межквартильный диапазон).

Инсулин глюлизин, как и человеческий инсулин, плохо связывается с белками плазмы крови.

Особенности применения препарата отдельным группам пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек.

В клиническом исследовании с участием лиц без сахарного диабета и с функцией почек в широком диапазоне (клиренс креатинина > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, < 30 мл/мин) способность инсулина глюлизина к быстрому действию в целом сохранялась. Однако при нарушении функции почек потребность в инсулине может снижаться.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не исследовались у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста.

В отношении пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, существует очень ограниченная база данных по фармакокинетике препарата.

Дети и подростки.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глюлизина у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет), больных сахарным диабетом 1 типа, такие: инсулин глюлизин быстро всасывается у больных обеих возрастных групп и имеет такие же показатели Тмакс и Смакс, как и у взрослых (см. раздел «Способ применения и дозы»). Введение инсулина глюлизина непосредственно перед приемом пищи детям и подросткам обеспечивает лучший постпрандиальный гликемический контроль по сравнению с простым инсулином человека, как и у взрослых больных (см. раздел «Фармакодинамика»). Отклонение уровня глюкозы (AUC0-6 ч) составляет 641 мг ч дл-1 для инсулина глюлизина и 801 мг ч дл-1 для простого инсулина человека.

Доклинические данные по безопасности применения

Доклинические данные не указывают на наличие токсичности (кроме той, что связана с гипогликемией), которая бы отличалась от показателей обычного инсулина человека или была клинически значимой для людей.

Сахарный диабет, когда необходимо применение инсулина взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет.

Гиперчувствительность к инсулину глюлизина или к любому компоненту препарата. Гипогликемия.

Исследования по типам фармакокинетических взаимодействий не проводились. Учитывая эмпирические знания относительно других подобных лекарственных средств, проявление клинически релевантных фармакокинетических взаимодействий маловероятно.

На метаболизм глюкозы влияет целый ряд веществ и лекарственных препаратов. Следовательно, это может потребовать регулирования дозы инсулина глюлизина и особенно тщательного надзора за больным.

К веществам, которые могут усилить глюкозознижувальну активность и увеличить склонность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные антидиабетические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики.

Вещества, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект инсулина: кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметические агенты (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), тиреоидные гормоны, эстрогены, прогестины (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные антипсихотические лекарственные средства (в частности оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут привести как к повышению, так и к снижению свойства инсулина уменьшать уровень глюкозы в крови. Пентамидин может вызывать развитие гипогликемии, что иногда сопровождается гипергликемией.

Кроме того, под влиянием симпатолитических лекарственных средств, таких как клонидин, гуанетидин, резерпин, и бета-блокаторов признаки адренергического обратного регулирования могут быть ослаблены или даже отсутствовать.

Переход пациента на применение нового типа или торговой марки должно происходить под тщательным наблюдением врача. Изменения концентрации, торговой марки препарата (производителя), типа препарата (простой, НПХ [нейтральный протамин Хагедорна], ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут потребовать изменения дозы. Также может возникать необходимость регулирования схемы сопутствующего применения пероральных антидиабетических препаратов.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженный участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировку дозы антидиабетических препаратов.

Гипергликемия.

Применение неподходящих доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым диабетом, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально летальными.

Гипогликемия.

Гипогликемия возникает в зависимости от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при переходе на новый режим лечения.

Условия, которые могут сделать ранние предупредительные симптомы гипогликемии нетипичными или менее выраженными, включают значительную продолжительность заболевания сахарным диабетом, интенсификацию инсулинотерапии, диабетическую нейропатию, применение лекарственных препаратов, таких как бета-блокаторы, или переход с инсулина животного происхождения на инсулин человека. Потребность в коррекции дозы также может возникнуть, если пациенты повышают режим физической активности или меняют свою обычную пищевую диету. Физические нагрузки сразу после еды повышают риск развития гипогликемии. Гипогликемия после инъекции быстродействующих аналогов инсулина, как правило, возникает раньше, чем при применении растворимого инсулина человека. Гипогликемические или гипергликемические реакции, если не оказать пациенту соответствующей помощи, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при наличии другой болезни или эмоциональных нарушений.

Ошибочное введение других лекарственных средств.

Поступали сообщения об ошибочном введении препаратов, когда вместо инсулина глюлизина случайно вводились другие инсулины, в частности инсулины длительного действия. Перед каждой инъекцией следует проверять информацию на этикетке, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина глюлизина других инсулинов.

Вспомогательные вещества.

Одна доза этого лекарственного средства содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть он практически не содержит натрия.

Эпайдра® содержит м-крезол, который может вызвать аллергические реакции.

Комбинация препарата Эпайдра® с пиоглитазоном.

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имеющих риск развития сердечной недостаточности. Это нужно учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Эпайдра®. При применении этой комбинации за пациентами нужно наблюдать относительно появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона нужно прекратить.

Обращение с предварительно наполненной шприц-ручкой СолоСтар®.

Препарат Епайдра® в предварительно наполненной шприц-ручке СолоСтар® можно использовать только для подкожных инъекций. Если необходимо введение препарата с помощью шприца, внутривенной инъекции или инфузионного насоса, следует использовать флакон. Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать инструкцию по применению. Шприц-ручку СолоСтар® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этой инструкции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Способность пациента концентрировать внимание и его реакция могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда наличие таких симптомов является особенно важным (в частности, во время управления автомобилем или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать быть осторожными и предотвращать развитие гипогликемии во время управления транспортом. Это особенно важно для тех пациентов, у которых симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, и для тех больных, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. При этих обстоятельствах следует рассмотреть целесообразность управления транспортом.

Беременность

Данные по применению инсулина глюлизина беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 результатов беременности).

В ходе исследований влияния на репродуктивную функцию, проведенных на животных, не было выявлено никаких различий между применением инсулина глюлизина и инсулина человека относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Беременным женщинам этот препарат следует применять с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы.

Пациенткам с диагностированным или гестационным сахарным диабетом в период беременности следует поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность организма в инсулине может уменьшаться в первом триместре беременности и, как правило, увеличивается в период второго и третьего триместров. Сразу после родов потребность организма в инсулине быстро уменьшается.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли инсулин глюлизин в грудное молоко человека, однако обычно инсулин не проникает в грудное молоко и не абсорбируется после перорального приема.

Женщинам, которые кормят грудью, может быть необходимо скорректировать дозу инсулина и рацион питания.

Фертильность

В ходе исследований влияния инсулина глюлизина на репродуктивную функцию, проведенных на животных, не было выявлено никаких нежелательных воздействий на фертильность.

Препарат Эпайдра® применяют в режимах инсулинотерапии, включающих инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина. Это лекарственное средство можно назначать одновременно с пероральными противодиабетическими средствами.

Дозу препарата Эпайдра® подбирают и регулируют индивидуально.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина в целом сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако в случае нарушения функции почек потребность в инсулине может снижаться (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не изучались у пациентов с пониженной функцией печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть меньше из-за снижения глюконеогенеза и способности инсулина метаболизироваться.

Пациенты пожилого возраста.

Имеющиеся данные по фармакокинетике инсулина у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, являются недостаточными. Ухудшение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки.

Не существует достоверной клинической информации по применению препарата Эпайдра® детям в возрасте до 6 лет.

Применение.

Препарат Епайдра® в предварительно наполненной шприц-ручке СолоСтар® можно применять только для подкожных инъекций. Если необходимо введение препарата с помощью шприца, внутривенной инъекции или инфузионного насоса, следует использовать флакон (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат Епайдра® следует вводить путем подкожной инъекции незадолго (за 0-15 минут) до или сразу после приема пищи.

Препарат Епайдра® применяют подкожно в область брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (передняя стенка брюшной полости, бедро или дельтовидная мышца) следует поочередно менять, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Скорость абсорбции и, соответственно, начало и срок действия могут зависеть от определенного места инъекции, техники ее выполнения и других переменных показателей. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение препарата в другие места для инъекций (см. раздел «Фармакокинетика»).

Необходимо следить за тем, чтобы не допустить введения препарата непосредственно в кровеносный сосуд. После введения препарата не следует массировать место инъекции. Пациентов следует обучать придерживаться правильной процедуры выполнения инъекций.

Смешивание с другими инсулинами.

Инсулин глюлизин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме человеческого инсулина НПХ (нейтрального протамина Хагедорна).

Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов.

Проверьте картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода. Поскольку Епайдра® является раствором, она не ресуспендування перед применением.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать снова, их нужно должным образом уничтожить.

Чтобы предотвратить любую контаминацию, каждая предварительно наполненная шприц-ручка должна использоваться только одним лицом. Перед каждой инъекцией следует проверять информацию на этикетке, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина глюлизина других инсулинов (см. раздел «особенности применения»).

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®:

Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую только со шприц-ручкой СолоСтар®. Не выбирайте дозу и не нажимайте кнопку ввода, если игла не присоединена к шприц-ручки. Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией. Шприц-ручка предназначена лично вам, и не следует передавать ее другим лицам. Если инъекцию Вам вводит другое лицо, это лицо должно принимать специальные меры безопасности для предотвращения несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции. Не используйте шприц-ручку СолоСтар® в случае повреждения или при наличии сомнений относительно правильности ее функционирования. Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения Вашей текущей шприц-ручки СолоСтар®.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки СолоСтар®.

Если Ваша шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® подлежит утилизации согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку СолоСтар® от пыли и грязи.

Очистить снаружи шприц-ручку СолоСтар® можно, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар® предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что шприц-ручка СолоСтар® повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Стадия 1. контроль инсулина.

Внимательно прочитайте информацию на этикетке шприц-ручки СолоСтар® для того, чтобы убедиться во введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар® с Епайдрою® синего цвета, кнопка для введения препарата - темно-синего цвета с рельефным кольцом в верхней части. Снимите колпачок шприц-ручки. Проконтролируйте внешний вид инсулина. Епайдра® является прозрачным, бесцветным раствором, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода с инсулином. Не используйте шприц-ручку СолоСтар®, если инсулин мутный, окрашенный или имеет посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда применяйте новую стерильную иглу. Это позволит предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы. Необходимо использовать только те иглы, которые совместимы со шприц-ручкой СолоСтар®.

Снимите защитную этикетку с контейнера иглы. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы). Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать вытекание жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим Вы обеспечиваете получение точной дозы благодаря:

проверке того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально; удалению пузырьков воздуха. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, поворачивая дозировочный селектор. Снимите внешний колпачок с иглы и сохраняйте его, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его. Разместите шприц-ручку иглой вверх. Кончиками пальцев постучите осторожно по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы. Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.

Если при этом из кончика иглы выходит инсулин, шприц-ручка и игла работают должным образом. Вы можете провести испытание на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

Если инсулин не появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытание на безопасность более двух раз до их удаления. Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано блокировкой иглы. Снимите иглу и повторите испытания. Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваша шприц-ручка СолоСтар® может быть испорчена. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно ввести 2 или более инъекций.

Проверьте, чтобы дозировочное окошко показывало «0» после завершения испытания теста на безопасность. Выберите необходимую Вам дозу (на нижеследующем примере выбранная доза составляет 30 единиц). Если вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение. Не нажимайте на кнопку введения инъекции во время вращения селектора, иначе инсулин вытечет. Вы не сможете вернуть дозировочный селектор до числа единиц, превышающего количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае Вы должны либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу с помощью новой шприц-ручки СолоСтар®, или использовать новую шприц-ручку СолоСтар® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас ознакомил врач. Введите иглу в кожу. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора в одном направлении. После введения инъекции в дозировочном окошке должно установиться «0». Оставьте кнопку введения инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и утилизация иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

загрязнения и/или попадания инфекции; попадания воздуха в емкость для инсулина и вытекания инсулина, что может привести к неправильному дозированию. Насадите внешний колпачок иглы обратно на иглу и используйте его для свинчивания иглы из шприц-ручки. Необходимо соблюдать особую осторожность при снятии и выбрасывании иглы. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с применением иглы, никогда не насаживайте обратно внутренний колпачок иглы. Если введение препарата было осуществлено другим лицом, специальные меры безопасности при удалении и утилизации иглы принимаются этим же лицом. Придерживайтесь рекомендованных мер безопасности для удаления и утилизации игл (например техники насаживания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также переноса инфекционных заболеваний. Осторожно выбросьте иглу (согласно инструкциям врача). Во всех случаях помещайте колпачок обратно на шприц-ручку и храните шприц-ручку до следующей инъекции.

Дети

Данных по клиническому применению препарата Эпайдра® детям в возрасте до 6 лет недостаточно.

Гипогликемия может возникать как следствие чрезмерного действия инсулина относительно объема употребленной пищи и затрат энергии.

Специфические данные о передозировке инсулина глюлизина отсутствуют. Однако гипогликемия может развиться постепенно.

Легкие гипогликемические эпизоды можно лечить путем перорального применения глюкозы или продуктов питания с высоким содержанием сахара. Поэтому больному сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфет, печенья или фруктового сока с сахаром.

Сахарозаменители нельзя применять для лечения гипогликемических состояний!

Тяжелые гипогликемические эпизоды, при которых пациент теряет сознание, можно устранить с помощью введения глюкагона (0,5-1 мг) внутримышечно или подкожно, что может сделать соответствующим образом проинструктированное лицо, или с помощью внутривенного введения глюкозы, что должен выполнить медицинский работник. Глюкозу вводят внутривенно также в случае, если состояние пациента не улучшается в течение 10-15 мин после введения глюкагона.

Когда больной придет в сознание, рекомендуется применение углеводов перорально с целью предотвращения рецидива гипогликемии.

После инъекции глюкагона пациента следует обследовать в больнице для выявления причины возникновения тяжелой гипогликемии и предотвращения возникновения подобных приступов.

Самым распространенным побочным действием инсулинотерапии является гипогликемия, возникающая как следствие применения большей дозы инсулина, чем это нужно.

Соответствующие побочные реакции, продемонстрированные во время проведения клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1000 - < 1/100); редко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Симптомы гипогликемии, как правило, возникают внезапно. Они включают холодный пот, холодную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, ощущение беспокойства, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, сильное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и сильное сердцебиение. Гипогликемия может стать тяжелой и привести к потере сознания и/или судорогам и вызвать временное или стойкое нарушение функции головного мозга или даже стать причиной летального исхода.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) возможны во время лечения с применением инсулина. Такие реакции, как правило, являются преходящими и обычно исчезают в случае продолжения лечения. Расстройства кожи и подкожной клетчатки - липодистрофия и амилоидоз кожи, могут возникнуть на месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки может возникать в месте инъекции как следствие несоблюдения рекомендации по постоянному чередованию мест инъекции. Постоянное вращение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения.

Системные реакции гиперчувствительности могут включать крапивницу, сжатие в груди, одышку, аллергический дерматит и зуд. Тяжелые случаи включают генерализованную аллергическую реакцию вместе с анафилактической реакцией, что может угрожать жизни.

 Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

2 года.

Срок годности после первого применения - 4 недели.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике при температуре от +2 °С до +8 °С. Не замораживать. Хранить шприц-ручку во внешней картонной упаковке с целью защиты от воздействия света.

Не допускать контакта со стенками холодильника.

Условия хранения во время пользования.

После начала применения шприц-ручку (с насаженным колпачком) необходимо использовать в течение 4 недель. Шприц-ручка, которая находится в использовании, не следует хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше +25 °С во внешней картонной упаковке с целью защиты от воздействия света. После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова одевать колпачок с целью защиты от света. Перед первым использованием шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов.

По 5 шприц-ручек в картонной коробке. (По 1 картриджу по 3 мл, вмонтированном в одноразовое устройство - шприц-ручку СолоСтар® (без игл для инъекций).

По рецепту.

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.