Эпадол Нео капсулы мягкие 1 г блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭПАДОЛ НЕО

Состав лекарственного средства:

действующее вещество:

1 капсула содержит этиловых эфиров омега-3 кислот 1000 мг,

в состав которых входят:

эйкозапентаеновая кислота 300 мг;

докозагексаеновая кислота 200 мг;

другие жирные кислоты 498 мг;

d-α-токоферол (витамин Е) 2 мг;

другие составляющие: состав желатиновой оболочки капсулы (желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)).

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Мягкие желатиновые капсулы от светло-желтого до темно-желтого цвета, овальной формы со швом. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ПАО "Киевский витаминный завод".

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, а также другие эфиры и кислоты. Код АТС С10А Х06.

Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты – эйкозапентаеновая кислота – (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым жирным кислотам.

Лекарственное средство активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности (ЛПОНП). Препарат оказывает влияние на гемостаз и уменьшает риск тромбообразования за счет воздействия на агрегационную способность тромбоцитов; умеренно снижает АД.

Нормализация липидного спектра крови происходит также за счет уменьшения синтеза триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют этерификации других жирных кислот, а также за счет уменьшения количества свободных жирных кислот (увеличиваются количества пероксиком β-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов . Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП.

Альфа-токоферол является антиоксидантом, предотвращающим окисление полиненасыщенных жирных кислот.

Показания к применению.

– для первичной профилактики атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний;

– в составе комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии;

– при вторичной профилактике инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например, статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ);

– при гипертриглицеридемии в дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Обострение хронического холецистита и хронического панкреатита, обострение заболеваний гепатобилиарной системы, желчнокаменная болезнь, патологические состояния, сопровождающиеся геморрагическим синдромом.

Надлежащие меры безопасности при применении.

В случае умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высоких дозах, то есть 4 капсулы в сутки) необходимо осуществлять контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию и, при необходимости, соответственно, корректировать дозу антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечений у пациентов с повышенным риском геморрагий (в результате тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).

Не следует назначать препарат для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа).

У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме препарата в высоких дозах) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).

Вероятность развития побочных эффектов снижается при применении препарата во время еды.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача с учетом соотношения риск/польза. Во время кормления грудью лекарственное средство можно использовать после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. В связи с отсутствием данных относительно эффективности и безопасности препарат не применяют детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают во время еды.

В целях профилактики взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 капсуле в сутки. По индивидуальным показаниям доза препарата может быть увеличена до 2 капсул в сутки.

В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний – по 2 капсулы в сутки.

При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу препарата увеличивают до 4 капсул в сутки. Лечение следует продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.

Передозировка.

В случае передозировки могут наблюдаться аллергические реакции, подобные тем, которые наблюдаются при побочном действии. Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны метаболизма и питания: гипергликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия, головные боли.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: геморрагический диатез.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой носа.

Желудочно-кишечные расстройства: диспептические расстройства, тошнота, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея, запор), гастрит, гастроэнтерит, кровотечения из нижних отделов пищеварительного тракта.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, угри.

Лабораторные показатели: увеличение количества лейкоцитов, уровень лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности трансаминаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется назначать вместе с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта. Назначение Эпадола Нео одновременно с варфарином не приводит к геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращении лечения Эпадола Нео следует контролировать протромбиновое время.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 капсул в блистере; по 6 или 12 блистеров в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.