Инструкция Энзистал П таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЕНЗИСТАЛ П

Состав лекарственного средства:

действующее вещество:

1 таблетка содержит панкреатина порошка 89,36 мг, эквивалентно активности амилазы 4200 ЕД. Евр.фарм., активности липазы 3500 ЕД. Евр.фарм., активности протеазы 250 ЕД. Евр.Фарм.;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), гипромелоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), целлюлоза 22), воск белый.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Круглые двояковыпуклые таблетки, розового цвета, покрытые оболочкой.

Название и местонахождение производителя.

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Бадди Плант, Уилл. Бхад и Макхну Маджра, Бадди – 173205, Техсил Дист. Солан (Х.П.), Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.

Панкреатин содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы – липазу, амилазу, трипсин и химотрипсин, участвующие в переваривании жиров, углеводов и белков. Панкреатин не всасывается в пищеварительном тракте, а выводится с калом, а большая часть его расщепляется и денатурируется в пищеварительном тракте под действием пищеварительных соков и бактерий. Решающим фактором его эффективности является ферментная активность липазы, а также действие трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при муковисцидозной терапии, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление пищевых полисахаридов происходит без нарушений.

Показания к применению.

Диспепсия; одновременное употребление тяжело переваримой растительной, жирной и необычной пищи; метеоризм, связанный с вышеуказанными расстройствами; ускорение прохождения пищи в кишечнике функционального характера.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатическим ферментам животного происхождения или к одному из компонентов лекарственного средства. Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита, однако эпизодическое назначение возможно в фазе затухания при расширении диеты, если есть признаки остаточного или расстройства функции поджелудочной железы. Обтурационная непроходимость кишечника.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например, при пережевывании таблетки, могут повредить слизистую оболочку полости рта с образованием язв, поэтому таблетки надо глотать целиком.

Особые оговорки.

У больных муковисцидозом часто наблюдаются осложнения в виде кишечной непроходимости, поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует иметь в виду вероятность возникновения кишечных стриктур.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Оговорок нет.

Дети.

Препарат применяют детям от 3 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 3 лет обычно принимают по 1-2 таблетки во время еды, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости, например стаканом воды.

В зависимости от вида употребляемой пищи или от степени тяжести расстройства пищеварения во время еды с целью ферментно-заместительной терапии принимают дополнительно 2-4 таблетки.

Доза препарата может изменяться и устанавливается врачом индивидуально.

Продолжительность применения лекарственного средства устанавливает врач в индивидуальном порядке.

Суточная доза липазы должна превышать 15 000-20 000 ОД.Е.Ф. на килограмм массы тела.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов.

При приеме очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм).

Со стороны пищеварительного тракта: у больных муковисцидозом наблюдалось образование стриктур в илеоцекальном участке и восходящей части ободочной кишки после применения больших доз порошка из поджелудочных желез. Были сообщения об аллергических реакциях со стороны пищеварительного тракта (боль в животе, тошнота, диарея, изменение характера стула).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: у больных муковисцидозом, особенно после применения высоких доз препарата, может увеличиваться выведение мочевой кислоты с мочой, поэтому у этих больных следует проверять ее уровень в моче для того, чтобы не допустить образование камня.

В редких случаях были сообщения о появлении таких реакций, как крапивница, гиперемия кожи, зуд, ощущение жара, тахикардия, слабость, ангионевротический отек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, может привести к уменьшению всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительный прием.

Действие пероральных антидиабетических средств, таких как акарбоза и миглитол, может снижаться при сопутствующем применении Энзистал П.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.