Энцефабол таблетки покрытые оболочкой 100 мг блистер №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭНЦЕФАБОЛ®

(ENCEPHABOL®)

Состав:

действующее вещество: pyritinol;

1 таблетка содержит пиритинола дигидрохлорида моногидрата 100 мг;

другие составляющие: натрия кармелоза 7000; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия крахмалгликолят (тип С); лактоза, моногидрат; целлюлоза порошкообразная;

оболочка: хинолиновый желтый 70% (Е104); воск монтанный гликольный, желатин, камедь акации, мука пшеничная; титана диоксид (Е 171), каолин, тальк, сахароза.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные препараты.

Код ATC N06B X02.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение нарушений мозговой деятельности у людей старшего возраста со следующими основными симптомами:

быстрая утомляемость; нарушения умственной деятельности, такие как нарушение памяти и концентрационной способности и мышления, а также аффективные нарушения с отсутствием мотивации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У больных с ревматоидным артритом следует учитывать следующие противопоказания: тяжелые нарушения функций почек и печени; выраженные изменения картины показателей крови; аутоиммунные заболевания, например системная красная волчанка, миастения, пемфигус или наличие этих заболеваний в анамнезе.

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения необходимо определить взаимосвязь симптомов с первичным заболеванием, что требует специфического лечения. В частности, следует исключить наличие психических или неврологических заболеваний, требующих соответствующей терапии.

Общая рекомендуемая доза: 2 таблетки 3 раза в сутки (600 мг/сут).

Терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Продолжительность лечения должна составлять не менее 6-8 недель.

Через 3 мес применения препарата следует оценить необходимость дальнейшего лечения.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, во время или после приема пищи.

Побочные реакции.

Применение пиритинола пациентам с нарушениями мозговой деятельности без сопутствующего ревматоидного артрита может вызвать побочные реакции, большинство из которых полностью проходят после отмены препарата. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны крови и лимфатической системы(1).

Очень редко: лейкопения* (в изолированных случаях – агранулоцитоз*).

Со стороны иммунной системы.

Часто: реакции гиперчувствительности различной степени тяжести* обычно в виде сыпей на коже или слизистых оболочках, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры тела.

Психические расстройства.

Нечасто: повышенная возбудимость.

Часто: нарушение сна.

Со стороны гепатобилиарной системы(1).

Нечасто: нарушение функций печени* (например, повышение уровня трансаминаз*, холестаз*), холестатический гепатит*, желнятина.

Со стороны кожи и подкожных тканей(1).

Нечасто: красный плоский лишай*, буллезная пемфигоидная реакция кожи*, алопеция*.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Очень редко: миалгия*, артралгия*.

Общие нарушения и реакции.

Нечасто: потеря аппетита, головные боли, головокружение, утомляемость, озноб, нарушение вкуса*.

(1) Пациенты с ревматоидными артритами обладают повышенной чувствительностью к пиритинолу. Указанные побочные реакции в основном возникают у этой группы пациентов.

Ниже приведены побочные реакции, которые могут возникать при применении противовоспалительных средств этой группой пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечасто: эозинофилия*, тромбоцитопения*.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: повышение уровня антинуклеарных антител*.

Очень редко: аутоиммунный гипогликемический синдром, антитела к инсулину*.

Со стороны нервной системы.

Очень редко парестезия*.

Со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: диспное.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: холестаз*, гепатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: онихолизис.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Очень редко: мышечная слабость, полимиозит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Часто протеинурия (очень редко – нефротический синдром).

Очень редко: гематурия.

* В случае возникновения побочных реакций следует приостановить лечение препаратом, при необходимости, провести симптоматическую терапию.

Примечание. Пациентам с ревматоидным артритом необходимо регулярно проводить контроль над лабораторными показателями.

Передозировка.

Не было зафиксировано ни одного случая передозировки препаратом. При передозировке может наблюдаться усиление вышеописанных побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Необходимо с особой осторожностью применять препарат в период беременности. Решение по применению препарата в период беременности принимается после тщательной оценки польза/риск. Есть только ограниченные данные по применению препарата беременным женщинам, не указывающим негативного влияния пиритинола на беременную женщину и/или плод.

Полученные доклинические данные не выявили тератогенного или эмбриотоксического действия препарата.

В грудное молоко проникает незначительное количество пиритинола (0,4%), что не влияет на грудных детей.

Дети. Данных по применению препарата детям нет.

Особенности применения.

Пациенты с ревматоидным артритом обладают повышенной чувствительностью к пиритинолу, поэтому следует проводить лабораторный контроль показателей крови и мочи.

У пациентов с повышенной чувствительностью к D-пеницилламину следует учитывать возможное развитие перекрестных реакций вследствие химического взаимодействия с пиритинолом (тиоловые группы).

Препарат содержит моногидрат лактозы и сахарозу. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость галактозы и фруктозы и дефициту сахарозы-изомальтозы, лактазной недостаточности или нарушению всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Но необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций (головокружение, утомляемость), особенно в начале лечения или при повышении дозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. У пациентов, применяющих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левомизол для лечения ревматоидного артрита, сопутствующее назначение пиритинола может усугублять типичные побочные реакции для этих препаратов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиритинол повышает патологически пониженный метаболизм в головном мозге путем увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождения ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую передачу между клетками нервной ткани. Пиритинол способствует стабилизации структуры мембран нервных клеток и их функции, предотвращая образование свободных радикалов. Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов посредством увеличения содержания АТФ в их мембранах, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Усиливая кровообращение в ишемизированных участках мозга, пиритинол улучшает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы в первично ишемизированных участках мозга. В результате улучшается память и возобновляются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.

Фармакокинетика.

После приема внутрь пиритинол быстро абсорбируется, преимущественно в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (в среднем 85%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 мин. Период полувыведения составляет около 2,5 часов. Препарат выводится преимущественно через почки в виде метаболитов. Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%. Оставшееся небольшое количество полностью выводится с фекалиями.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: желтые, блестящие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Мерк КГаА и Ко, Австрия/Merck KGaA & Co, Austria.

Местонахождение. Хосслгассе 20, 9800 Шпитталь/Драу, Австрия/Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria.