Энтеросмектит 3,6г №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНТЕРОСМЕКТИТ

(ENTEROSMEKTIT)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 саше (3,76 г порошка) содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;

другие составляющие: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновое, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмала натрийоктинил сукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутил гидроокси

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до бежевого цвета, в котором допускаются вкрапления белого цвета с апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтеросмектит – двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью по поводу слизистой пищеварительного тракта.

Путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой, защищает слизистую пищеварительного тракта. Энтеросмектит является прозрачным, в обычных дозах не окрашивает кал и не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство содержится на внутренней стороне эпителия, не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Клинические свойства.

Показания.

· Симптоматическое лечение острой диареи у детей от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

· симптоматическое лечение хронической диареи у взрослых.

· симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ препарата.

· кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Энтеросмектит (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектит следует с осторожностью принимать пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Энтеросмектит младенцам и детям до 2-х лет.

Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. След

избегать длительного применения лекарственного средства Энтеросмектит.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

· поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предпочтением запеченного мяса и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (1,23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении диосмектита беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении диосмектита при кормлении грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит во время кормления грудью.

Фертильность

Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети от 2-х лет: 4 саше в сутки в течение 3-х дней, а затем 2 саше в сутки в течение 4-х дней.

Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей от 2-х лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на действующее вещество, которые возникали во время клинических испытаний и в послерегистрационный период.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто ((≥1/10); часто (≥1/100,

˂1/10); нечасто (≥ 1/1000, ˂1/100); редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редко (˂1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на диосмектит, выявленные во время клинических испытаний и послерегистрационный период.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на веб-сайт системы сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 3,76 г порошка в саше; по 10 или 30 саше в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности/ местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua