Инструкция Энтерол 250 капсулы 250 мг блистер №30

действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, которые содержат порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.

Код АТХ A07F A02.

Фармакодинамика.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическим антидиарейным действием. Во время прохождения через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745

оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

– прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 подавлять рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как:  Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,  Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella  enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella,  Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

– антитоксическое действие обусловлено продуцированием протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile);

– антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;

– усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;

– ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);

– трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводятся с калом в течение

3–5 дней.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздраженного кишечника.

Диарея путешественника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферийным венозным катетером; пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Особые меры безопасности.

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата.

Ентерол 250 содержит

Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими

(свыше 50°С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратации, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Капсулы не следует открывать рядом с пациентами; иммунокомпрометированными или находящимися на лечении в отделении интенсивной терапии, или с установленными центральным и/или периферийным венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизацию, особенно связанную с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Есть данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, которые не получали препарат S. boulardii CNCM I-745, очень редко в случаях фунгемии (проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего выявляется лихорадка и положительная к сахаромицетам культура крови. Результат лечения во всех этих случаях был удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, в случае необходимости, удаления катетера. Из-за риска загрязнения воздухом не открывать капсулы в комнатах для пациентов. Во время приготовления пробиотиков для введения медицинский персонал должен пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками. Перчатки после их использования подлежат уничтожению. Медицинский персонал проводит гигиеническую обработку рук. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

На настоящее время клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В течение периода кормления грудью препарат можно применять под медицинским наблюдением.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 капсулы.

Рекомендуемый срок лечения

- острая диарея: 3-5 суток;

- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:

10-14 суток;

- профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком;

- диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Дети

Применять детям в возрасте от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием Энтерола 250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.

Не описана.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии. Очень редко возможен риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным или периферийным венозным катетером.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсул в бутылке стеклянной с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого вскрытия; по 1 бутылке стеклянной в картонной коробке;

по 5 капсул в блистере; по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке;

по 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке;

Без рецепта.

Биокодекс.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юридический адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – France.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.