Энтерол 250 капсулы 250 мг блистер №30

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ЭНТЕРОЛ 250

(ENTEROL® 250)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит Сахаромицеты буларди (лиофилизированные клетки) 250 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светлокоричневого цвета со специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

Биокодекс.

Юридический адрес: 7 авеню Гальене, 94250, Жантилли – Франция/7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly – France.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.

Код АТС A07F A02.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii:

- прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphulococcus aus eudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

– антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile);

– антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;

– усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;

– ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);

– трофический эффект в отношении слизистой тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii не попадают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводится с калом в течение 3–5 дней.

Показания к применению.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Диарея путешественника.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Синдром раздраженного кишечника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.

Диарея связана с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Пациенты с установленным центральным венозным катетером.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата.
Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими.

(более 50 °С) или холодными напитками, содержащими алкоголь жидкостями с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Желательно не открывать капсулы рядом с пациентами с установленными центральными венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизацию, особенно связанную с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Есть данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, не получавших препарат S. boulardii, в очень редких случаях фунгемии (проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего обнаруживается лихорадка и положительная к сахаромицетам культура крови. Результат лечения во всех этих случаях был удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и при необходимости удаления катетера.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не достаточен, чтобы исключить любой

какой риск. Таким образом, как мера пресечения, желательно избегать применения препарата в течение

периода беременности

В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. Используют детям от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием Энтерола 250 в виде лиофилизированного порошка для перорального применения.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза – 4 капсулы.

Рекомендуемый срок лечения:

Острая диарея: 3-5 суток.

Лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 сут.

Профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 применять в схемах с антибиотиками по 2 капсулы 2 раза в сутки с первого дня применения антибиотиков.

Диарея путешественника:

начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в день в течение всего путешествия;

окончание применения: в день прибытия из страны совершения поездки. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Передозировка.

Не описано.

Побочные эффекты.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии.

В очень редких случаях возможен риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при пероральном или комплексном применении.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 капсул в стеклянной бутылке. По 1 стеклянной бутылке в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.