Энерион таблетки покрытые оболочкой 200 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНЕРИОН®
(ENERION®)

Состав:

действующее вещество: sulbutiamine;

1 таблетка содержит 200 мг сальбутиамина;

другие составляющие: глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк;

пленочная оболочка: воск белый, натрия кармелоза, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, сахароза, Желтый запад FCF (E 110), тальк, титана диоксид (E1).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства, действующие на нервную систему. Психостимуляторы. Код ATX N07 X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутиамин – оригинальная молекула, синтезированная путём модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин способен проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что приводит к таким эффектам препарата как:

улучшение координации движений; повышение резистентности к утомляемости мышц; улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородное голодание); улучшение концентрации внимания и способности запоминать.

Эффективность препарата Энерион была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией разнообразной этиологии, а именно:

постинфекционная астения, возникающая после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;

· астения, возникающая на фоне соматических заболеваний;

· астения, вызванная депрессией;

· астения у пациентов пожилого возраста: клинические исследования доказали эффективность Энериона при нарушениях умственной функции (снижение памяти, внимательности, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна);

· астения у студентов (физическая и ментальная усталость);

· астения у спортсменов.

Фармакокинетика.

Сальбутиамин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема.

Период полувыведения составляет около 5 часов. Сальбутиамин выводится с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение физической и психической астении, сопровождающееся апатией и понижением активности.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицитом лактазы не рекомендуется применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При клиническом применении о наличии фетальной токсичности или тератогенного воздействия не сообщалось. Однако для исключения риска возникновения этих осложнений, а также в связи с недостаточным количеством клинических данных, не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Следует избегать применения препарата в период кормления грудью из-за отсутствия данных по его экскреции в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать только взрослым.

Для перорального применения.

Суточная доза составляет 2-3 таблетки, которые следует принимать в 2-3 приема во время завтрака и в обеденное время соответственно.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 нед.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка.

При передозировке может наблюдаться возбуждение с проявлениями эйфории и тремора конечностей.

Эти симптомы временные и быстро проходят без каких-либо последствий.

Побочные реакции.

Во время лечения препаратом сообщалось о побочных эффектах, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) ), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Желудочно-кишечные расстройства.

Нечасто: тошнота, рвота.

Неврологические расстройства.

Нечасто: ажитация, головные боли, слабость, тремор.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: сыпь.

Наличие в составе препарата красителя «Желтая мера FCF» может привести к аллергическим реакциям.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки.

По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри/ Les Laboratoires Servier Industrie.

Местонахождение производителя.

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/

905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция.

Заявитель.

Ле Лаборатуар Сервье/ Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франция/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция.

Представитель заявителя в Украине.

Представительство «Ле Лаборатуар Сервье».

Местонахождение.

Ул. Воровского, 24,

г. Киев, 01601, Украина,

тел.: (044) 490 3441

факс: (044) 490 3440.