Энерион таблетки покрытые оболочкой 200 мг №20

действующее вещество: сульбутиамин;

1 таблетка содержит 200 мг сальбутиамина;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк;

пленочная оболочка: воск белый, натрия кармелоза, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, Желтый закат FCF (E 110), тальк, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклой формы.

Другие средства, которые действуют на нервную систему. Психостимуляторы психостимуляторы. Код ATX N07 X.

Фармакодинамика.

Сальбутиамин - оригинальная молекула, синтезированная путем модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин способен проникать сквозь гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что обусловливает такие эффекты препарата как:

улучшение координации движений; повышение резистентности к утомляемости мышц; улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородное голодание); улучшение концентрации внимания и способности запоминать.

Эффективность препарата Энерион® была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно:

- постинфекционная астения, возникающая после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;

- астения, возникающая на фоне соматических заболеваний;

- астения, вызванная депрессией;

- астения у пациентов пожилого возраста: клинические исследования доказали эффективность Энериона® при нарушениях умственной функции (снижение памяти, внимательности, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна);

- астения у студентов (физическая и ментальная усталость);

- астения у спортсменов.

Фармакокинетика.

Сальбутиамин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема.

Период полувыведения составляет около 5 часов. Сальбутиамин выводится с мочой.

Лечение физической и психической астении, сопровождающейся апатией и снижением активности.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицитом лактазы не рекомендуется его применять.

При клиническом применении о наличии фетальной токсичности или тератогенного влияния не сообщалось. Однако для исключения риска возникновения этих осложнений, а также в связи с недостаточным количеством клинических данных не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Следует избегать применения препарата в период кормления грудью из-за отсутствия данных о его экскреции в грудное молоко.

Данные отсутствуют.

Препарат назначать только взрослым.

Для перорального применения.

Суточная доза составляет 2-3 таблетки, которые следует принимать в 2-3 приема во время завтрака и в обеденное время соответственно.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Дети

Препарат не применять детям.

В случае передозировки может наблюдаться возбуждение с проявлениями эйфории и тремора конечностей.

Эти симптомы являются временными и быстро проходят без каких-либо последствий.

Во время лечения препаратом сообщалось о нижеприведенных побочных эффектах, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Желудочно-кишечные расстройства.

Нечасто: тошнота, рвота.

Неврологические расстройства.

Нечасто: ажитация, головная боль, слабость, тремор.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: высыпания.

Наличие в составе препарата красителя «Желтый закат FCF» может вызвать возникновение аллергических реакций.

3 года.

Хранить при температуре до 25 °C . Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки.

По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Без рецепта.

Лаборатории Сервье Индастри/ Les Laboratoires Servier Іпԁцѕтгіе.

Местонахождение производителя.

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

Ле Лаборатуар Сервье/ Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франция/50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

Представитель заявителя в Украине.

Представительство «Ле Лаборатуар Сервье».

Местонахождение.

Ул. Воровского, 24,

г. Киев, 01601, Украина,

тел.: (044) 490 3441

факс: (044) 490 3440.