Инструкция Енат 400 капсулы 400 МЕ №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЕНАТ 400

(ENAT 400)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит витамина Е – 400 МЕ (D-альфа-токоферила ацетат);

другие составляющие: масло соевое; желатиновая капсула: желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Kапсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие овальные желатиновые капсулы, наполненные прозрачной светло-желтой маслообразной жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е). Код A11H A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин Е – жирорастворимый витамин, обладающий высоким антиоксидантным и радиопротекторным действием, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и в других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Обладает ангиопротекторным действием, воздействуя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномоделирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.

Токоферол незаменим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развивается гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, что приводит к нарушению зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушение менструального цикла, склонность к выкидышам у женщин.

Дефицит витамина Е может обусловить развитие гемолитической желтухи у новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола попадает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Высокая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично с желчью.

Клинические свойства.

Показания.

Гиповитаминоз и авитаминоз витамина Е. В комплексной антиоксидантной терапии, в период реконвалесценции после травм, тяжелых соматических заболеваниях, при физических перегрузках, при несбалансированном питании.

В составе комплексной терапии:

– предупреждение патологии эмбрионального развития, врожденных аномалий (пороков развития) плода;

– угрозы прерывания беременности;

– нарушений менструального цикла, крауроза вульвы, климактерических расстройств;

– перцептивных расстройств слуха;

– атрофических расстройств в слизистой дыхательных путей;

– дегенеративных и пролиферативных изменений в суставах и фиброзной ткани позвоночника и крупных суставов; слабости мышц вследствие дискогенных блокад при заболеваниях межпозвонкового диска, склеродермии, красной волчанки, ревматоидного артрита, других системных заболеваний соединительной ткани;

– неврастении с истощением, преимущественно дистрофии мышц и атрофии мышц, вторичной мышечной слабости и миопатии при хроническом артрите;

– вегетативных расстройств;

– некоторых эндокринных расстройств;

– некоторых сердечно-сосудистых болезней;

– атрофических процессов в слизистой пищеварительной системы, расстройств питания, синдрома мальадсорбции, алиментарной анемии, хронического гепатита;

– некоторых парондопатий;

– болезней глаз;

– болезней кожи: дерматитов, трофических язв, псориаза, экзем;

– пластической индурации пениса, баланита, при нарушении либидо, нарушении функции половых желез у мужчин, при нарушении сперматогенеза и потенции у мужчин, бесплодии (в комбинации с витамином А).

Гипервитаминоз А и D.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и любым компонентам препарата; кардиосклероз; острый период инфаркта миокарда; тиреотоксикоз; гипервитаминоз Е; повышенная чувствительность к арахису или сое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами косвенного действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие в отношении витамина К.

Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией.

Холестирамин, холестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

При приеме больших доз витамина Е запасы витамина А в организме могут уменьшаться.

Особенности применения

.

Применение больших доз витамина Е может усилить нарушение свертываемости крови, вызванное недостатком витамина К, поэтому необходимо контролировать время свертывания крови.

С осторожностью применять препарат у пациентов с атеросклерозом, повышенном риске тромбоэмболии.

Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у пациентов, подверженных этому. При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных алопецией, могут начать расти волосы белого цвета.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и длительность курса лечения, предназначенных врачом, для предотвращения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью.

Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е попадает в организм плода, где его количество составляет 20-30% концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Витамин Е проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций, как зрительные расстройства и головокружение. В таких случаях необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта или других механизмов.

Способ применения и дозы.

Витамин Е назначать внутрь после еды, подбирать дозу индивидуально, в зависимости от вида заболевания, течения болезней, состояния пациента. Для достижения назначенной дозы следует применять препарат в соответствующей дозировке. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Дозировка для взрослых:

– в комплексной антиоксидантной терапии: по 0,2-0,4 г 1-2 раза в сутки;

– при патологии эмбрионального развития, врожденных аномалиях (пороках развития) плода: по 0,1-0,2 г 1 раз в сутки в I триместре беременности;

– при угрозе прерывания беременности: по 0,1 г 1-2 раза в сутки в течение 14 дней;

– при нарушениях менструального цикла в комплексном лечении: 0,3-0,4 г через день, начиная с 17-го дня цикла (повторить 5 циклов);

– при нарушениях менструального цикла при применении препарата до начала гормональной терапии: по 0,1 г 1-2 раза в сутки в течение 2-3 месяцев;

– при ревматоидном артрите: по 0,1-0,3 г ежедневно в течение нескольких недель;

– при мышечных дистрофиях, болезнях нервно-мышечного и сухожильно-суставного аппарата – по 0,1 г 1-2 раза в сутки в течение 30-60 дней, повторный курс через 2-3 месяца;

– при неврастении с истощением препарат принимать в дозе 0,1 г 1 раз в сутки в течение 30-60 дней;

– при некоторых эндокринных расстройствах: по 0,3-0,5 г/сут;

– при некоторых сердечно-сосудистых болезнях: по 0,1 г ежедневно;

– при алиментарной анемии по 0,3 г/сут в течение 10 дней;

– при хроническом гепатите: в течение длительного времени по 0,3 г/сут;

– при некоторых пародонтопатиях: по 0,2-0,3 г в сутки;

– при болезнях глаз: по 0,1–0,2 г 1–2 раза в сутки в течение 1–3 недель в комбинации с витамином А;

– при болезнях кожи: по 0,1-0,2 г 1-2 раза в сутки в течение 20-40 дней;

– при пластической индурации пениса: по 0,3-0,4 г ежедневно в течение нескольких недель, затем – по назначению врача;

– при нарушениях сперматогенеза и потенции у мужчин: по 0,1-0,3 г/сут в сочетании с гормонотерапией в течение 30 дней.

В других случаях дозы и продолжительность лечения определяет врач.

Для взрослых разовая средняя доза составляет 0,1 г, разовая более высокая доза - 0,4 г; суточная средняя доза составляет 0,2 г, более высокая суточная доза – 1 г.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. При приеме высоких доз витамина Е (400-800 мг/сут в течение длительного времени) возможны зрительные расстройства, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, очень сильная утомляемость или слабость, возможно повышение активности креатининкиназы, увеличение концентрации холестерина в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Очень высокие дозы (более 800 мг в течение длительного времени) могут провоцировать склонность кровотечений у пациентов с дефицитом витамина К; они могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличивать риск тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов.

Лечение. Лечение передозировки состоит в выведении витамина Е из организма и проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Обычно препарат переносится хорошо, однако при длительном применении больших доз в пределах от 400 до 800 мг/сут возможны усиление гипотромбинемии, зрительные расстройства, головокружение, тошнота, развитие желудочно-кишечных кровотечений, диарея, боль в желудке, увеличение печени, креатинурия. , повышенная утомляемость, общая слабость, головные боли. Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, покраснение кожи и повышение температуры.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Завод 1384, Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттана 3 Роуд, Фрайекса, Муинг 10280 Самутпракарн Таиланд.

Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang 10280 Samutprakarn Тайланд.