Инструкция Енат 100 капсулы 100 МЕ №30
Состав
действующее вещество: 1 капсула содержит витамина Е – 100 МЕ (D-альфа-токоферола ацетат);
другие составляющие: масло соевое; желатиновая капсула: желатин, глицерин, вода очищенная.
Лекарственная форма
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие овальные желатиновые капсулы, наполненные прозрачной светло-желтой маслообразной жидкостью.
Фармакотерапевтическая группа
Простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е). Код A11H A03.
Фармакодинамика
Витамин Е – жирорастворимый витамин, обладающий высоким антиоксидантным и радиопротекторным действием, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Обладает ангиопротекторным действием, воздействуя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.
Иммуномоделирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.
Токоферол незаменим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.
При дефиците витамина Е развивается гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, что приводит к нарушению зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушение менструального цикла, склонность к выкидышам у женщин.
Дефицит витамина Е может обусловить развитие гемолитической желтухи у новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.
Фармакокинетика
После всасывания в кишечнике большая часть токоферола попадает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Высокая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично с желчью.
Показания
Лекарственное средство применяют в составе комплексной терапии для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода, вегетативных расстройств или вспомогательного средства в гормональном лечении нарушений менструального цикла. Атрофические процессы в слизистой дыхательных путей и пищеварительной системы. Применяют в качестве вспомогательного средства при нейросенсорных расстройствах слуха. Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением, мышечная дистрофия и атрофия мышц. Дегенеративные и пролиферативные изменения в суставах и фиброзной ткани позвоночника и больших суставов; вторичная слабость мышц и миопатия при хроническом артрите, мышечная слабость вследствие частых рецидивов дискогенных блокад. Применяют в качестве вспомогательного средства при некоторых эндокринных расстройствах и как лечебное средство в сочетании с витамином А при бесплодии у мужчин. Расстройства питания, синдром мальабсорбции, алиментарная анемия. Применяют в составе терапии хронического гепатита. Применяют в качестве вспомогательного средства в лечении некоторых случаев пародонтопатий. Пластическая индурация пениса, крауроз вульвы, склеродермия, экзема, баланит. Применяют в составе антиоксидантной терапии.Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и любым компонентам лекарственного средства; кардиосклероз; острый период инфаркта миокарда; тиреотоксикоз; гипервитаминоз Е; повышенная чувствительность к арахису или сое. Детский возраст до 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Железо увеличивает суточную потребность в витамине Е. Было сообщено, что витамин Е увеличивает склонность к кровотечению у пациентов с недостатком витамина К или принимающих антикоагулянты, поэтому рекомендуется контролировать протромбиновое время и международный нормализованный коэффициент (INR) для того, чтобы выявить все изменения. в гемостазе. Возможна корректировка дозы антикоагулянтов во время и после лечения витамином Е.
Витамин Е может увеличивать риск тромбоза у пациентов, принимающих эстрогены.
Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами косвенного действия (дикумарин, неодикумарин).
Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.
Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие в отношении витамина К.
Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией.
Холестирамин, холестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.
При приеме больших доз витамина Е запасы витамина А в организме могут уменьшаться.
Особенности применения
Применение больших доз витамина Е может усилить гипотромбинемию, вызванное недостатком витамина К, поэтому необходимо контролировать время свертывания крови.
С осторожностью применяют препарат пациентам с атеросклерозом, повышенным риском тромбоэмболии.
В особой осторожности нуждаются пациенты, склонные к развитию креатинурии, повышению активности креатинкиназы, повышению сывороточного уровня холестерина, тромбофлебита, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза.
Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у пациентов, подверженных этому. При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных алопецией, могут начать расти волосы белого цвета.
При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и длительность курса лечения, предназначенных врачом, для предотвращения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е.
Лекарственное средство содержит соевое растительное масло. Пациенты, у которых аллергия на арахис или сою, не должны применять это лекарственное средство.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций как зрительные расстройства и головокружение. В таких случаях необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта или других механизмов.
Применение в период беременности или кормления грудью
Лекарственное средство можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью.
Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е попадает в организм плода, где его количество составляет 20-30% от концентрации витамина Е в плазме крови матери.
Витамин Е проникает в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Витамин Е применяют внутрь после еды, доза определяется индивидуально в зависимости от вида заболевания, течения болезни, состояния пациента и возраста ребенка после консультации врача. Для достижения назначенной дозы следует применять препарат в соответствующей дозировке. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Дозировка для взрослых:
При нарушениях менструального цикла (в качестве вспомогательного средства в составе текущей гормональной терапии): 300-400 МЕ через день, повторяя 5 раз подряд, начиная с 17-го дня цикла.
При расстройствах менструального цикла у молодых девушек до начала гормональной терапии: 100 МЕ 1–2 раза в сутки в течение 2–3 месяцев.
Для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода: по 100–200 МЕ 1 раз в сутки в I триместре беременности.
При ревматологических заболеваниях: 100–300 МЕ ежедневно в течение нескольких недель.
Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением: 100 МЕ/сут.
При мышечных дистрофиях: по 100 МЕ 1–2 раза в сутки в течение 30–60 дней, повторный курс через 2–3 месяца.
При сосудистых заболеваниях: 100 МЕ/сут.
При эндокринных заболеваниях: принимают по 300–500 МЕ/сут.
При алиментарной анемии: 300 МЕ/сут в течение 10 дней.
При хронических активных гепатитах: по 300 МЕ/сут в течение длительного периода времени.
При пародонтопатиях: 200–300 МЕ/сут.
При пластической индурации пениса: 300–400 МЕ/сут в течение нескольких недель, затем по назначению врача.
При других дерматологических заболеваниях: 100-200 МЕ (или более) в сутки, дозы и продолжительность лечения определяет врач.
В составе антиоксидантной терапии: 200–400 МЕ 1–2 раза в сутки.
В других случаях дозы и продолжительность лечения определяет врач.
Для взрослых разовая средняя доза составляет 100 МЕ, самая высокая разовая доза – 400 МЕ; средняя суточная доза составляет 200 МЕ, самая высокая суточная доза – 1000 МЕ.
Дети
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Передозировка
Симптомы. При приеме высоких доз витамина Е (400–800 МЕ/сут в течение длительного времени) возможны зрительные расстройства, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, очень сильная утомляемость или слабость.
Очень высокие дозы (более 800 МЕ в течение длительного времени) могут провоцировать кровотечения у пациентов с дефицитом витамина К; они могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличивать риск тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов. Возможно повышение активности креатининкиназы, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче.
Лечение. Лечение передозировки состоит в выведении витамина Е из организма и проведении симптоматической терапии.
Побочные реакции
При соблюдении рекомендованных доз побочные эффекты обычно не возникают.
В следующей таблице подведены данные по побочным эффектам токоферола, которые распределены на группы в соответствии с терминологией MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Система органов | Частота | Побочная реакция |
Со стороны кроветворной системы | частота неизвестна | гипотромбинемия* |
Со стороны нервной системы | частота неизвестна | зрительные расстройства*, головокружение*, головные боли* |
Отклонение лабораторных показателей | частота неизвестна | креатинурия* |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | частота неизвестна | расстройства пищеварения*, тошнота*, развитие желудочно-кишечных кровотечений*, диарея*, боли в желудке* |
Со стороны гепатобилиарной системы | частота неизвестна | увеличение печени* |
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата | частота неизвестна | повышенная утомляемость*, слабость* |
Аллергические реакции | частота неизвестна | аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, покраснение кожи и повышение температуры |
* При применении высоких доз от 400 МЕ до 800 МЕ в сутки в течение длительного времени.
Препарат содержит соевое масло, что может вызвать аллергические реакции.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере; 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Завод 1384, Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттана 3 Роуд, Фрайекса, Муинг 10280 Самутпракарн Таиланд.