Инструкция Экзолик раствор накожный 1 % флакон 20 мл

Состав

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит: нафтифина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор накожный.

основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для применения в дерматологии.

Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Экзолик - противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, в отношении дрожжевых грибов - проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзолик проявляет также антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, Экзолик обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика.

Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует устойчивые противогрибковые концентрации в различных слоях кожи. Примерно 4 % нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не имеют противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 суток.

Показания к применению

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей;
• кожные кандидозы;отрубевидный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, которые могут сопровождаться зудом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или к другим компонентам лекарственного средства. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования по взаимодействию не проводили.

Особенности по применению

Лекарственное средство применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Препарат содержит этанол, поэтому следует избегать попадания раствора в глаза и на открытые раны.

Раствор содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению нафтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или опосредованного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Лекарственное средство можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор Экзолика следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая примерно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах - 2-4 недели (в случае необходимости - до 8 недель); при кандидозах - 4 недели; при инфекциях ногтей - до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей лекарственное средство рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети

Данных об эффективности и безопасности применения лекарственного средства детям недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзолик пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Острая передозировка при местном применении нафтифина не наблюдалась.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства следует начать симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна - в единичных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, зуд, местное раздражение.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - контактный дерматит и эритема.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона раствор хранить 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Не применять после окончания срока годности.

Упаковка

По 10 мл во флаконах № 1 во флаконах в пачке.

По 20 мл во флаконах № 1 во флаконах в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.