Экзодерил раствор накожный 1 % флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭКЗОДЕРИЛ®

(EXODERIL®)

Состав:

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида нафтифина 10 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, этанол (96 %), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код ATX D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Экзодерил – противогрибковое средство класса аллиламина. Его активным компонентом является гидрохлорид нафтифина, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нефтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). Относительно дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие относительно дрожжевых грибов – проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзодерил проявляет также антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, Экзодерил обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика.

Нефтефина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует стойкие противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Приблизительно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 дня.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

- грибковые инфекции кожи и кожных складок;

- межпальцевые микозы;

- грибковые инфекции ногтей;

- кожные кандидозы;

- отрубевидный лишай;

- воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не использовать для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились.

Особенности применения.

Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Препарат содержит этанол, поэтому следует избегать попадания раствора в глаза и открытые раны.

Раствор содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении нефтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, определяемый врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Раствор Экзодерила следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая примерно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в день. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилочкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных относительно эффективности и безопасности применения препарата детям недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзодерил пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Острой передозировки при местном применении нефтифина не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

При случайном проглатывании препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна – в единичных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С.

После открытия флакона хранить раствор 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл или 20 мл раствора во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сандоз ГмбХ – ТехОпс (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.